- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227601
Efecto de un adaptador de postura para niños de 12 a 24 meses con síndrome del virus Zyka
20 de julio de 2017 actualizado por: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Efecto del Uso de un Adaptador Postural en la Alineación Corporal en Posición de Pie en Niños de 12 a 24 Meses de Edad con Síndrome Congénito Zyka Virys
El síndrome congénito del virus del Zika (SCZv) ha ganado atención en los estudios debido a los cambios en el sistema nervioso central y en el desarrollo motor de los niños.
Estos cambios dieron como resultado un cuadro inesperado y sin previsibilidad futura, con la aparición de diversas alteraciones funcionales y también sobre la postura ortostática.
En este contexto, el protocolo de ortostatismo que aquí se propone es un programa de 10 semanas de uso de un ajustador postural, el bipedestador, fabricado por sí mismo con material alternativo a los modelos comerciales (cartón).
El uso de materiales de bajo costo permite que estos dispositivos se fabriquen en el tamaño deseado sin costo elevado, adaptados individualmente, fáciles de transportar ya que son livianos y aún se pueden colorear.
Es un equipo que ofrece la oportunidad de experimentar la postura ortostática y beneficia principalmente a niños de escasos recursos económicos que posibilitan la adquisición de aparatos tradicionales de hierro o madera e incluso equipos importados.
El ajustador postural permite la oportunidad física y sensorial, siendo un recurso auxiliar en el posicionamiento de pie, factible para uso doméstico, además de ser útil para la realización de actividades funcionales.
Así, el objetivo será analizar las repercusiones del uso del bipedestador sobre la alineación corporal, el tono muscular, la motricidad gruesa y las funciones gastrointestinales de niños con SCZv.
Se realizará un estudio de intervención no controlado con niños entre 12 y 24 meses de edad, a quienes se les realizará una evaluación antes y después del uso del adyuvante junto con el protocolo de ortostatismo propuesto.
La alineación postural se evaluará mediante fotogrametría y la evaluación del tono muscular se realizará mediante la escala de Tardieu modificada.
La escala Gross Motor Function Measure (GMFM) se utilizará para evaluar la función motora gruesa de los niños involucrados en el estudio.
Se aplicarán cuestionarios para la recolección de datos sociodemográficos maternos, datos del niño, el tipo y tiempo de terapia que ya participa el niño y las funciones gastrointestinales.
Las evaluaciones se producirán en cuatro momentos: inicial/antes del uso, el primer día de colocación en el ajustador, después del primer mes después del uso y después del segundo mes de uso.
Para el análisis estadístico se aplicará el Test de Shapiro Wilk para evaluar la normalidad de los datos, y el Test de Friedman o ANOVA para muestras repetidas, para analizar el factor tiempo intragrupo para las variables dependientes de cada individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contacto:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Número de teléfono: +5581991165364
- Correo electrónico: labibep@gmail.com
-
Contacto:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Número de teléfono: +558199994-1064
- Correo electrónico: karla_monica@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 12 y 24 meses;
- niños con diagnóstico confirmado de infección por el virus del zika;
- niños con STORCH + para virus zika (análisis de sangre)
Criterio de exclusión:
- niños sin medicación para controlar los síntomas de infección por el virus del zika;
- niños con trastornos musculoesqueléticos o limitación para la posición de pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alineación del cuerpo
Periodo de tiempo: período de dos meses
|
Posición o actitud del cuerpo, la disposición de las partes del cuerpo para una actividad específica, o una forma característica de alguien que sostiene su cuerpo
|
período de dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función motora
Periodo de tiempo: período de dos meses
|
Habilidad para llevar a cabo etapas de desarrollo humano.
|
período de dos meses
|
|
Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: período de dos meses
|
motilidad intestinal
|
período de dos meses
|
|
Tono muscular
Periodo de tiempo: período de dos meses
|
nivel basal de contracción muscular
|
período de dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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