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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227601
Effet d'un adaptateur de posture pour les enfants de 12 à 24 mois atteints du syndrome du virus Zyka
20 juillet 2017 mis à jour par: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effet de l'utilisation d'un adaptateur de posture sur l'alignement du corps en position debout chez les enfants âgés de 12 à 24 mois atteints du syndrome congénital de Zyka Virys
Le syndrome congénital du virus Zika (SCZv) a attiré l'attention dans les études en raison de changements dans le système nerveux central et dans le développement moteur des enfants.
Ces changements ont abouti à une image inattendue et sans prévisibilité future, avec l'apparition de plusieurs troubles fonctionnels et également sur la posture orthostatique.
Dans ce contexte, le protocole d'orthostatisme proposé ici est un programme de 10 semaines d'utilisation d'un correcteur postural, le verticalisateur, fabriqué seul avec un matériau alternatif aux modèles commerciaux (carton).
L'utilisation de matériaux à faible coût permet à ces appareils d'être fabriqués à la taille souhaitée sans coût élevé, adaptés individuellement, faciles à transporter car légers et pouvant toujours être colorés.
C'est un équipement qui offre la possibilité d'expérimenter la posture orthostatique et profite principalement aux enfants à faibles ressources économiques qui permettent l'acquisition d'appareils traditionnels en fer ou en bois et même d'équipements importés.
L'ajusteur postural permet des opportunités physiques et sensorielles, étant une ressource auxiliaire dans le positionnement debout, réalisable pour un usage domestique, en plus d'être utile pour effectuer des activités fonctionnelles.
Ainsi, l'objectif sera d'analyser les répercussions de l'utilisation du verticalisateur sur l'alignement corporel, le tonus musculaire, la motricité globale et les fonctions gastro-intestinales des enfants atteints de SCZv.
Une étude d'intervention non contrôlée sera menée auprès d'enfants âgés de 12 à 24 mois, qui subiront une évaluation avant et après l'utilisation de l'adjuvant ainsi que le protocole d'orthostatisme proposé.
L'alignement postural sera évalué par photogrammétrie et l'évaluation du tonus musculaire sera effectuée grâce à l'échelle de Tardieu modifiée.
L'échelle de mesure de la fonction motrice globale (GMFM) sera utilisée pour évaluer la fonction motrice globale des enfants impliqués dans l'étude.
Des questionnaires seront appliqués pour la collecte des données sociodémographiques maternelles, les données de l'enfant, le type et l'heure de la thérapie que l'enfant participe déjà et les fonctions gastro-intestinales.
Les évaluations auront lieu en quatre moments : initial / avant utilisation, le premier jour de placement dans l'ajusteur, après le premier mois après utilisation et après le deuxième mois d'utilisation.
Pour l'analyse statistique, le test de Shapiro Wilk sera appliqué pour évaluer la normalité des données, et les tests de Friedman ou ANOVA pour les échantillons répétés, pour analyser le facteur temps intra-groupe pour les variables dépendantes de chaque individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50.740-545
- Recrutement
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contact:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Numéro de téléphone: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Contact:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Numéro de téléphone: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 12 et 24 mois;
- les enfants avec un diagnostic confirmé d'infection par le virus zika ;
- enfants avec STORCH + pour le virus zika (test sanguin)
Critère d'exclusion:
- les enfants sans médicament pour contrôler les symptômes de l'infection par le virus zika ;
- enfants souffrant de troubles musculo-squelettiques ou limités à la position debout
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement du corps
Délai: période de deux mois
|
Position ou attitude du corps, Disposition des parties du corps pour une activité spécifique, ou Manière caractéristique de quelqu'un soutenant votre corps
|
période de deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction motrice
Délai: période de deux mois
|
Capacité à réaliser des étapes de développement humain
|
période de deux mois
|
|
Fonction gastro-intestinale
Délai: période de deux mois
|
motricité intestinale
|
période de deux mois
|
|
Tonicité musculaire
Délai: période de deux mois
|
niveau basal de contraction musculaire
|
période de deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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