- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227601
Efeito de um adaptador de postura para crianças de 12 a 24 meses com síndrome do vírus Zyka
20 de julho de 2017 atualizado por: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Efeito do uso de um adaptador de postura no alinhamento corporal em pé em crianças entre 12 e 24 meses de idade com síndrome congênita de Zyka Virys
A síndrome congênita do Zika vírus (SCZv) vem ganhando destaque nos estudos devido às alterações no sistema nervoso central e no desenvolvimento motor das crianças.
Essas alterações resultaram em um quadro inesperado e sem previsibilidade futura, com surgimento de diversos comprometimentos funcionais e também na postura ortostática.
Nesse contexto, o protocolo de ortostatismo aqui proposto é um programa de 10 semanas de uso de um ajustador postural, o Standing Frame, confeccionado de forma própria com material alternativo aos modelos comerciais (papelão).
A utilização de materiais de baixo custo permite que esses aparelhos sejam confeccionados no tamanho desejado sem custo alto, adaptados individualmente, fáceis de transportar por serem leves e ainda podem ser coloridos.
É um equipamento que oferece a oportunidade de vivenciar a postura ortostática e beneficia principalmente crianças com poucos recursos econômicos que possibilitam a aquisição de aparelhos tradicionais de ferro ou madeira e até equipamentos importados.
O ajustador postural permite oportunidade física e sensorial, sendo um recurso auxiliar no posicionamento em pé, viável para uso domiciliar, além de ser útil para a realização de atividades funcionais.
Assim, o objetivo será analisar as repercussões do uso do estrado no alinhamento corporal, tônus muscular, função motora grossa e funções gastrointestinais de crianças com SCZv.
Será realizado um estudo de intervenção não controlado com crianças entre 12 e 24 meses de idade, que passarão por uma avaliação antes e após o uso do adjuvante junto com o protocolo de ortostatismo proposto.
O alinhamento postural será avaliado por meio de fotogrametria e a avaliação do tônus muscular será realizada por meio da escala de Tardieu modificada.
A escala Gross Motor Function Measure (GMFM) será utilizada para avaliar a função motora grossa das crianças envolvidas no estudo.
Serão aplicados questionários para a coleta de dados sociodemográficos maternos, dados da criança, tipo e tempo de terapia que a criança já participa e funções gastrointestinais.
As avaliações ocorrerão em quatro momentos: inicial/antes do uso, no primeiro dia de colocação no ajustador, após o primeiro mês após o uso e após o segundo mês de uso.
Para análise estatística, será aplicado o Shapiro Wilk Test para avaliar a normalidade dos dados, e os testes de Friedman ou ANOVA para amostras repetidas, para analisar o fator tempo intragrupo para as variáveis dependentes de cada indivíduo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Recrutamento
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contato:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Número de telefone: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Contato:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Número de telefone: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 12 e 24 meses;
- crianças com diagnóstico confirmado de infecção pelo zika vírus;
- crianças com STORCH + para zika vírus (exame de sangue)
Critério de exclusão:
- crianças sem medicação para controlar os sintomas da infecção pelo zika vírus;
- crianças com distúrbios musculoesqueléticos ou limitação da posição em pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento Corporal
Prazo: período de dois meses
|
Posição ou atitude do corpo, Arranjo das partes do corpo para uma atividade específica, ou uma forma característica de alguém sustentar seu corpo
|
período de dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora
Prazo: período de dois meses
|
Capacidade de realizar etapas de desenvolvimento humano
|
período de dois meses
|
|
Função gastrointestinal
Prazo: período de dois meses
|
motilidade intestinal
|
período de dois meses
|
|
Tônus muscular
Prazo: período de dois meses
|
nível basal de contração muscular
|
período de dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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