- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227601
Asentoadapterin vaikutus 12-24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on Zyka-virusoireyhtymä
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Asennonsovittimen käytön vaikutus vartalon kohdistukseen seisoma-asennossa 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on synnynnäinen Zyka Virys -oireyhtymä
Synnynnäinen Zika-virusoireyhtymä (SCZv) on saanut tutkimuksissa huomiota keskushermoston ja lasten motorisen kehityksen muutosten vuoksi.
Nämä muutokset johtivat odottamattomaan kuvaan ja ilman tulevaisuuden ennustettavuutta, useiden toimintahäiriöiden ilmaantumista ja myös ortostaattista asentoa.
Tässä yhteydessä ehdotettu ortostaattinen protokolla on 10 viikon ohjelma, jossa käytetään asennonsäätölaitetta, seisomakehystä, joka on valmistettu omasta kaupallisille malleille vaihtoehtoisesta materiaalista (pahvi).
Edullisten materiaalien käytön ansiosta nämä laitteet voidaan valmistaa haluttuun kokoon ilman suuria kustannuksia, yksilöllisesti mukautettuja, helppo kuljettaa, koska se on kevyt ja voidaan silti värjätä.
Se on väline, joka tarjoaa mahdollisuuden kokea ortostaattisen asennon ja hyödyttää lähinnä vähäisiä taloudellisia resursseja omaavia lapsia, jotka mahdollistavat perinteisten raudasta tai puusta valmistettujen laitteiden ja jopa maahantuotujen laitteiden hankinnan.
Asennonsäädin mahdollistaa fyysisen ja aistillisen mahdollisuuden, se on apuresurssi seisoma-asennossa, soveltuu kotikäyttöön sen lisäksi, että se on hyödyllinen toiminnallisten toimintojen suorittamiseen.
Tavoitteena on siis analysoida seisomarungon käytön vaikutuksia SCZv-tautia sairastavien lasten vartalon kohdistukseen, lihasjänteyteen, motoriseen toimintaan ja ruoansulatuskanavan toimintoihin.
Kontrolloimaton interventiotutkimus tehdään 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka arvioidaan ennen käyttöä ja lisäaineen käytön jälkeen ehdotetun ortostaattisen protokollan kanssa.
Asennon kohdistus arvioidaan fotogrammetrian avulla ja lihasjänteen arviointi suoritetaan muunnetulla Tardieu-asteikolla.
Gross Motor Function Measure (GMFM) -asteikkoa käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuvien lasten bruttomotorisia toimintoja.
Kyselylomakkeilla kerätään äidin sosio-demografisia tietoja, lapsen tietoja, terapian tyyppiä ja aikaa, johon lapsi jo osallistuu, sekä ruoansulatuskanavan toimintoja.
Arvioinnit tapahtuvat neljässä hetkessä: ensimmäinen / ennen käyttöä, ensimmäisenä säätimeen asettamisen päivänä, ensimmäisen kuukauden käytön jälkeen ja toisen käyttökuukauden jälkeen.
Tilastollista analyysiä varten Shapiro Wilk -testiä käytetään tietojen normaaliuden arvioimiseksi ja Friedman- tai ANOVA-testejä toistetuille näytteille, jotta analysoidaan ryhmän sisäinen aikatekijä kunkin yksilön riippuvaisille muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.740-545
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Ottaa yhteyttä:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Puhelinnumero: +5581991165364
- Sähköposti: labibep@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Puhelinnumero: +558199994-1064
- Sähköposti: karla_monica@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–24 kuukauden ikäiset lapset;
- lapset, joilla on vahvistettu zikavirusinfektiodiagnoosi;
- lapset, joilla on STORCH + zikavirukselle (verikoe)
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla ei ole lääkitystä zikavirusinfektion oireiden hallintaan;
- lapset, joilla on tuki- ja liikuntaelinten sairauksia tai rajoituksia seisoma-asennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kohdistus
Aikaikkuna: kahden kuukauden ajanjakso
|
Kehon asento tai asenne, kehon osien järjestely tiettyä toimintaa varten tai tyypillinen tapa, jolla joku tukee kehoasi
|
kahden kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: kahden kuukauden ajanjakso
|
Kyky toteuttaa ihmisen kehitysvaiheita
|
kahden kuukauden ajanjakso
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: kahden kuukauden ajanjakso
|
suoliston motiliteetti
|
kahden kuukauden ajanjakso
|
|
Lihastonus
Aikaikkuna: kahden kuukauden ajanjakso
|
lihasten supistumisen perustaso
|
kahden kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zika virus
-
TakedaValmisFlavivirus-infektiot | Terveet osallistujat | Virus, Zika | Zika virustautiYhdysvallat, Puerto Rico
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Valmis
-
Valneva Austria GmbHValmis
-
Emergent BioSolutionsValmisZika-virusinfektio | Zika virustautiKanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumValmisTarttuminen | Zika virus | Zika virustauti | Viruksen leviäminenBelgia
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsValmisZika-virusinfektio | Zika virusYhdysvallat
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraPeruutettuZika-viruksen oireet ja niihin liittyvä eksanteemaDominikaaninen tasavalta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Trinidad and Tobago IVF and Fertility CentreInstitute of Tropical Medicine, BelgiumValmisZika virusTrinidad ja Tobago
Kliiniset tutkimukset asennon sovitin
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisSensorimotorinen häiriöRanska
-
Cardiff and Vale University Health BoardValmisTehohoitoYhdistynyt kuningaskunta
-
Barts & The London NHS TrustPeruutettuCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdValmis