Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een houdingsadapter voor kinderen van 12 tot 24 maanden met het Zyka-virussyndroom

20 juli 2017 bijgewerkt door: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco

Effect van het gebruik van een houdingsadapter op de uitlijning van het lichaam in staande positie bij kinderen tussen 12 en 24 maanden oud met het aangeboren syndroom van Zyka Virys

Congenitaal Zika-virussyndroom (SCZv) krijgt steeds meer aandacht in studies vanwege veranderingen in het centrale zenuwstelsel en in de motorische ontwikkeling van kinderen. Deze veranderingen resulteerden in een onverwacht beeld en zonder toekomstige voorspelbaarheid, met de verschijning van verschillende functionele beperkingen en ook op orthostatische houding. In deze context is het hier voorgestelde protocol van orthostatisme een programma van 10 weken voor het gebruik van een houdingsregelaar, het staande frame, gemaakt van zijn eigen materiaal met alternatief materiaal voor de commerciële modellen (karton). Door het gebruik van goedkope materialen kunnen deze apparaten zonder hoge kosten in de gewenste maat worden gemaakt, individueel aangepast, gemakkelijk te vervoeren omdat het licht is en toch gekleurd kan worden. Het is een apparaat dat de mogelijkheid biedt om de orthostatische houding te ervaren en dat vooral ten goede komt aan kinderen met weinig financiële middelen die de aanschaf van traditionele apparaten van ijzer of hout en zelfs geïmporteerde apparatuur mogelijk maken. De houdingsregelaar biedt fysieke en zintuiglijke mogelijkheden, is een hulpmiddel bij staande positionering, haalbaar voor thuisgebruik, naast nuttig voor het uitvoeren van functionele activiteiten. Het doel zal dus zijn om de repercussies van het gebruik van het sta-frame op de lichaamshouding, spiertonus, grove motoriek en gastro-intestinale functies van kinderen met SCZv te analyseren. Er zal een ongecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd met kinderen tussen 12 en 24 maanden oud, die voor gebruik en na gebruik van het hulpmiddel een evaluatie zullen ondergaan, samen met het voorgestelde orthostatisme-protocol. De posturale uitlijning zal worden geëvalueerd door middel van fotogrammetrie en de evaluatie van de spiertonus zal worden uitgevoerd door middel van de gemodificeerde Tardieu-schaal. De Gross Motor Function Measure (GMFM)-schaal zal worden gebruikt om de grove motoriek van de bij het onderzoek betrokken kinderen te beoordelen. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt voor het verzamelen van socio-demografische gegevens van de moeder, de gegevens van het kind, het type en de tijd van de therapie die het kind al volgt, en de gastro-intestinale functies. Evaluaties vinden plaats op vier momenten: eerste / voor gebruik, op de eerste dag van plaatsing in de versteller, na de eerste maand na gebruik en na de tweede maand van gebruik. Voor statistische analyse zal de Shapiro Wilk-test worden toegepast om de normaliteit van de gegevens te evalueren, en de Friedman- of ANOVA-tests voor herhaalde monsters, om de tijdsfactor binnen de groep te analyseren voor de afhankelijke variabelen van elk individu.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.740-545
        • Werving
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
          • Labibe Mara Pinel Frederico
          • Telefoonnummer: +5581991165364
          • E-mail: labibep@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 12 en 24 maanden oud;
  • kinderen met een bevestigde diagnose van een zikavirusinfectie;
  • kinderen met STORCH+ voor zikavirus (bloedtest)

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen zonder medicijnen om symptomen van zikavirusinfectie onder controle te houden;
  • kinderen met musculoskeletale aandoeningen of een beperking tot staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning van het lichaam
Tijdsspanne: periode van twee maanden
Positie of houding van het lichaam, de opstelling van de delen van het lichaam voor een specifieke activiteit, of een kenmerkende manier waarop iemand uw lichaam ondersteunt
periode van twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: periode van twee maanden
Vermogen om menselijke ontwikkelingsstadia uit te voeren
periode van twee maanden
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: periode van twee maanden
darmmotiliteit
periode van twee maanden
Gespierde tonus
Tijdsspanne: periode van twee maanden
basaal niveau van spiercontractie
periode van twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virus

Klinische onderzoeken op houding adapter

Abonneren