- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227601
Effect van een houdingsadapter voor kinderen van 12 tot 24 maanden met het Zyka-virussyndroom
20 juli 2017 bijgewerkt door: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effect van het gebruik van een houdingsadapter op de uitlijning van het lichaam in staande positie bij kinderen tussen 12 en 24 maanden oud met het aangeboren syndroom van Zyka Virys
Congenitaal Zika-virussyndroom (SCZv) krijgt steeds meer aandacht in studies vanwege veranderingen in het centrale zenuwstelsel en in de motorische ontwikkeling van kinderen.
Deze veranderingen resulteerden in een onverwacht beeld en zonder toekomstige voorspelbaarheid, met de verschijning van verschillende functionele beperkingen en ook op orthostatische houding.
In deze context is het hier voorgestelde protocol van orthostatisme een programma van 10 weken voor het gebruik van een houdingsregelaar, het staande frame, gemaakt van zijn eigen materiaal met alternatief materiaal voor de commerciële modellen (karton).
Door het gebruik van goedkope materialen kunnen deze apparaten zonder hoge kosten in de gewenste maat worden gemaakt, individueel aangepast, gemakkelijk te vervoeren omdat het licht is en toch gekleurd kan worden.
Het is een apparaat dat de mogelijkheid biedt om de orthostatische houding te ervaren en dat vooral ten goede komt aan kinderen met weinig financiële middelen die de aanschaf van traditionele apparaten van ijzer of hout en zelfs geïmporteerde apparatuur mogelijk maken.
De houdingsregelaar biedt fysieke en zintuiglijke mogelijkheden, is een hulpmiddel bij staande positionering, haalbaar voor thuisgebruik, naast nuttig voor het uitvoeren van functionele activiteiten.
Het doel zal dus zijn om de repercussies van het gebruik van het sta-frame op de lichaamshouding, spiertonus, grove motoriek en gastro-intestinale functies van kinderen met SCZv te analyseren.
Er zal een ongecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd met kinderen tussen 12 en 24 maanden oud, die voor gebruik en na gebruik van het hulpmiddel een evaluatie zullen ondergaan, samen met het voorgestelde orthostatisme-protocol.
De posturale uitlijning zal worden geëvalueerd door middel van fotogrammetrie en de evaluatie van de spiertonus zal worden uitgevoerd door middel van de gemodificeerde Tardieu-schaal.
De Gross Motor Function Measure (GMFM)-schaal zal worden gebruikt om de grove motoriek van de bij het onderzoek betrokken kinderen te beoordelen.
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt voor het verzamelen van socio-demografische gegevens van de moeder, de gegevens van het kind, het type en de tijd van de therapie die het kind al volgt, en de gastro-intestinale functies.
Evaluaties vinden plaats op vier momenten: eerste / voor gebruik, op de eerste dag van plaatsing in de versteller, na de eerste maand na gebruik en na de tweede maand van gebruik.
Voor statistische analyse zal de Shapiro Wilk-test worden toegepast om de normaliteit van de gegevens te evalueren, en de Friedman- of ANOVA-tests voor herhaalde monsters, om de tijdsfactor binnen de groep te analyseren voor de afhankelijke variabelen van elk individu.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.740-545
- Werving
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contact:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefoonnummer: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Contact:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefoonnummer: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 12 en 24 maanden oud;
- kinderen met een bevestigde diagnose van een zikavirusinfectie;
- kinderen met STORCH+ voor zikavirus (bloedtest)
Uitsluitingscriteria:
- kinderen zonder medicijnen om symptomen van zikavirusinfectie onder controle te houden;
- kinderen met musculoskeletale aandoeningen of een beperking tot staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van het lichaam
Tijdsspanne: periode van twee maanden
|
Positie of houding van het lichaam, de opstelling van de delen van het lichaam voor een specifieke activiteit, of een kenmerkende manier waarop iemand uw lichaam ondersteunt
|
periode van twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: periode van twee maanden
|
Vermogen om menselijke ontwikkelingsstadia uit te voeren
|
periode van twee maanden
|
|
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: periode van twee maanden
|
darmmotiliteit
|
periode van twee maanden
|
|
Gespierde tonus
Tijdsspanne: periode van twee maanden
|
basaal niveau van spiercontractie
|
periode van twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zika-virus
-
TakedaVoltooidFlavivirus-infecties | Gezonde deelnemers | Virus, zika | Ziekte van het Zika-virusVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooidOverdragen | Zika-virus | Ziekte van het Zika-virus | VirusverspreidingBelgië
-
Emergent BioSolutionsVoltooidZika-virusinfectie | Ziekte van het Zika-virusCanada
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...Voltooid
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsVoltooidZika-virusinfectie | Zika-virusVerenigde Staten
-
Valneva Austria GmbHVoltooid
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraIngetrokkenZika-virussymptomen en het bijbehorende exantheemDominicaanse Republiek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter... en andere medewerkersVoltooid
-
Trinidad and Tobago IVF and Fertility CentreInstitute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooidZika-virusTrinidad en Tobago
Klinische onderzoeken op houding adapter
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidSensorimotorische stoornisFrankrijk
-
PATHSID TechnologiesVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
PATHVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
University of ManitobaRehabilitation Centre for Children, CanadaWervingPediatrisch | Amputatie van de bovenste ledematen aan de hand | Amputatie van de bovenste ledematen aan de pols | Amputatie van bovenste ledematen onder elleboog (letsel) | Amputatie van de bovenste ledematen | AmnionbandsyndroomCanada
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationVoltooidVentilatie vóór het ziekenhuis
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | Cognitieve verandering | ECTVerenigde Staten
-
Elixir Medical CorporationWervingCoronaire hartziekteItalië, Indonesië, Saoedi-Arabië, Oostenrijk, Curacao, Jordanië, Turkije (Türkiye), Verenigde Arabische Emiraten, Vietnam
-
Herzog HospitalThe City College of New YorkVoltooid
-
AmgenVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Australië, Denemarken, Duitsland, België, Canada, Japan, Zweden, Polen, Roemenië, Estland, Brazilië, Tsjechië, Portugal, Finland, Mexico, Kalkoen, Zuid-Afrika
-
Heartseed Inc.Actief, niet wervendHartfalen | Ischemische hartziekteJapan