- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227601
Účinek adaptéru držení těla pro děti ve věku 12 až 24 měsíců se syndromem viru Zyka
20. července 2017 aktualizováno: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Vliv použití adaptéru držení těla na zarovnání těla ve stoje u dětí ve věku 12 až 24 měsíců s vrozeným syndromem Zyka Virys
Kongenitální syndrom viru Zika (SCZv) získává pozornost ve studiích kvůli změnám v centrálním nervovém systému a v motorickém vývoji dětí.
Tyto změny vedly k neočekávanému obrazu a bez předvídatelnosti do budoucna, s výskytem několika funkčních poruch a také ortostatického držení těla.
V této souvislosti je zde navržený protokol ortostatismu 10-týdenní program použití posturálního nastavovače, stojanového rámu, vyrobeného z vlastního materiálu alternativního ke komerčním modelům (karton).
Použití levných materiálů umožňuje, aby tato zařízení byla vyrobena v požadované velikosti bez vysokých nákladů, individuálně přizpůsobená, snadno přenosná, protože je lehká a může být stále barevná.
Jedná se o zařízení, které nabízí možnost zažít ortostatické držení těla a je přínosné především pro děti s malými ekonomickými prostředky, které umožňují pořízení tradičních zařízení ze železa nebo dřeva a dokonce i vybavení z dovozu.
Posturální nastavovač umožňuje fyzickou a senzorickou příležitost, protože je pomocným prostředkem při polohování ve stoje, vhodný pro domácí použití, kromě toho, že je užitečný pro provádění funkčních činností.
Cílem tedy bude analyzovat dopady používání stoje na postavení těla, svalový tonus, hrubou motoriku a gastrointestinální funkce u dětí s SCZv.
Bude provedena nekontrolovaná intervenční studie s dětmi ve věku 12 až 24 měsíců, které budou podrobeny hodnocení před použitím a po použití doplňku spolu s navrženým protokolem ortostatismu.
Posturální postavení bude hodnoceno pomocí fotogrammetrie a hodnocení svalového tonu bude provedeno pomocí modifikované Tardieuovy škály.
Škála měření hrubé motoriky (GMFM) bude použita k posouzení funkce hrubé motoriky dětí zapojených do studie.
Dotazníky budou použity pro sběr sociodemografických údajů matky, údajů o dítěti, typu a doby terapie, které se dítě již účastní, a gastrointestinálních funkcí.
Vyhodnocení proběhne ve čtyřech okamžicích: první / před použitím, první den umístění do nastavovacího zařízení, po prvním měsíci po použití a po druhém měsíci používání.
Pro statistickou analýzu bude použit Shapiro Wilk test k vyhodnocení normality dat a Friedmanův nebo ANOVA test pro opakované vzorky, k analýze časového faktoru uvnitř skupiny pro závislé proměnné každého jednotlivce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.740-545
- Nábor
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonní číslo: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefonní číslo: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 12 až 24 měsíců;
- děti s potvrzenou diagnózou infekce virem zika;
- děti se STORCH+ na virus zika (krevní test)
Kritéria vyloučení:
- děti bez léků na kontrolu příznaků infekce virem zika;
- děti s onemocněním pohybového aparátu nebo s omezením stoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání těla
Časové okno: dvouměsíční období
|
Poloha nebo postoj těla, uspořádání částí těla pro konkrétní činnost nebo charakteristický způsob, jak někdo udržuje vaše tělo
|
dvouměsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: dvouměsíční období
|
Schopnost provádět vývojové fáze člověka
|
dvouměsíční období
|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: dvouměsíční období
|
střevní motilita
|
dvouměsíční období
|
|
Svalový tonus
Časové okno: dvouměsíční období
|
bazální úroveň svalové kontrakce
|
dvouměsíční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
19. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adaptér držení těla
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSenzomotorická poruchaFrancie