- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227601
Wirkung eines Haltungsadapters für Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten mit Zyka-Virus-Syndrom
20. Juli 2017 aktualisiert von: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Auswirkung der Verwendung eines Haltungsadapters auf die Körperausrichtung im Stehen bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten mit angeborenem Zyka-Virys-Syndrom
Das angeborene Zika-Virus-Syndrom (SCZv) hat in Studien aufgrund von Veränderungen im Zentralnervensystem und in der motorischen Entwicklung von Kindern an Aufmerksamkeit gewonnen.
Diese Veränderungen führten zu einem unerwarteten und nicht vorhersehbaren Bild mit dem Auftreten mehrerer funktioneller Beeinträchtigungen und auch der orthostatischen Haltung.
In diesem Zusammenhang handelt es sich bei dem hier vorgeschlagenen Orthostatikprotokoll um ein 10-wöchiges Programm zur Verwendung eines Haltungsjustierers, des Stehgestells, das aus eigenem Material mit alternativem Material zu den kommerziellen Modellen (Karton) hergestellt wird.
Durch die Verwendung kostengünstiger Materialien können diese Geräte kostengünstig in der gewünschten Größe hergestellt, individuell angepasst, leicht transportiert werden, da sie leicht sind und dennoch eingefärbt werden können.
Es handelt sich um ein Gerät, das die Möglichkeit bietet, die orthostatische Haltung zu erleben und vor allem Kindern mit geringen finanziellen Mitteln zugute kommt, die den Erwerb traditioneller Geräte aus Eisen oder Holz und sogar importierter Geräte ermöglichen.
Der Haltungsregler bietet körperliche und sensorische Möglichkeiten, ist eine Hilfsressource bei der stehenden Positionierung, eignet sich für den Heimgebrauch und ist außerdem nützlich für die Durchführung funktioneller Aktivitäten.
Ziel ist es daher, die Auswirkungen der Verwendung des Stehgestells auf die Körperausrichtung, den Muskeltonus, die Grobmotorik und die Magen-Darm-Funktionen von Kindern mit SCZv zu analysieren.
Es wird eine unkontrollierte Interventionsstudie mit Kindern im Alter zwischen 12 und 24 Monaten durchgeführt, die vor und nach der Verwendung des Zusatzmittels zusammen mit dem vorgeschlagenen Orthostatikprotokoll einer Bewertung unterzogen werden.
Die Haltungsausrichtung wird durch Photogrammetrie bewertet und die Bewertung des Muskeltonus erfolgt durch die modifizierte Tardieu-Skala.
Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion der an der Studie beteiligten Kinder wird die GMFM-Skala (Gross Motor Function Measure) verwendet.
Zur Erhebung soziodemografischer Daten der Mutter, der Daten des Kindes, der Art und des Zeitpunkts der Therapie, an der das Kind bereits teilnimmt, und der Magen-Darm-Funktionen werden Fragebögen eingesetzt.
Die Bewertungen erfolgen zu vier Zeitpunkten: erstmalig/vor der Nutzung, am ersten Tag der Platzierung im Einstellgerät, nach dem ersten Monat nach der Nutzung und nach dem zweiten Monat der Nutzung.
Für die statistische Analyse wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet, um die Normalität der Daten zu bewerten, und die Friedman- oder ANOVA-Tests für wiederholte Proben, um den gruppeninternen Zeitfaktor für die abhängigen Variablen jedes Einzelnen zu analysieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: 8191165364
- E-Mail: labibep@gmail.com
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: +5581991165364
- E-Mail: labibep@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefonnummer: +558199994-1064
- E-Mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 12 und 24 Monaten;
- Kinder mit bestätigter Zika-Virus-Infektionsdiagnose;
- Kinder mit STORCH + auf Zika-Virus (Bluttest)
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne Medikamente zur Kontrolle der Symptome einer Zika-Virus-Infektion;
- Kinder mit Muskel-Skelett-Erkrankungen oder eingeschränkter Stehfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperausrichtung
Zeitfenster: Zeitraum von zwei Monaten
|
Position oder Haltung des Körpers, die Anordnung der Körperteile für eine bestimmte Aktivität oder eine charakteristische Art und Weise, wie jemand Ihren Körper stützt
|
Zeitraum von zwei Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motor Funktion
Zeitfenster: Zeitraum von zwei Monaten
|
Fähigkeit, menschliche Entwicklungsstadien durchzuführen
|
Zeitraum von zwei Monaten
|
Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Zeitraum von zwei Monaten
|
Darmmotilität
|
Zeitraum von zwei Monaten
|
Muskeltonus
Zeitfenster: Zeitraum von zwei Monaten
|
Grundniveau der Muskelkontraktion
|
Zeitraum von zwei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1808
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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