- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227601
Wpływ adaptera postawy na dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z zespołem wirusa Zyka
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Wpływ stosowania adaptera postawy na ułożenie ciała w pozycji stojącej u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z wrodzonym zespołem Zyka Virys
Zespół wrodzonego wirusa Zika (SCZv) zyskuje coraz większą uwagę w badaniach ze względu na zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w rozwoju motorycznym dzieci.
Zmiany te dały nieoczekiwany obraz i bez przewidywalności na przyszłość, z pojawieniem się kilku upośledzeń funkcjonalnych, a także postawy ortostatycznej.
Proponowany w tym kontekście protokół ortostatyzmu to 10-tygodniowy program stosowania stabilizatora postawy, pionizatora, wykonanego samodzielnie z materiału alternatywnego do modeli komercyjnych (karton).
Zastosowanie tanich materiałów pozwala na wykonanie tych urządzeń w pożądanym rozmiarze bez wysokich kosztów, indywidualnie dostosowanych, łatwych w transporcie, ponieważ jest lekkie i nadal można je pokolorować.
Jest to sprzęt dający możliwość doświadczenia postawy ortostatycznej i przynoszący korzyści głównie dzieciom o niewielkich zasobach ekonomicznych, które umożliwiają nabywanie tradycyjnych przyrządów wykonanych z żelaza lub drewna, a nawet sprzętu importowanego.
Korektor postawy zapewnia możliwości fizyczne i sensoryczne, będąc pomocniczym zasobem w pozycji stojącej, możliwym do użytku domowego, oprócz tego, że jest przydatny do wykonywania czynności funkcjonalnych.
Tak więc celem będzie analiza wpływu stosowania pionizatora na ułożenie ciała, napięcie mięśniowe, funkcje motoryczne i funkcje żołądkowo-jelitowe dzieci z SCZv.
Niekontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, które zostaną poddane ocenie przed i po zastosowaniu dodatku wraz z proponowanym protokołem ortostatyzmu.
Ustawienie postawy zostanie ocenione za pomocą fotogrametrii, a ocena napięcia mięśniowego zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu.
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) zostanie wykorzystana do oceny funkcji motoryki dużej dzieci biorących udział w badaniu.
Ankiety zostaną wykorzystane do zebrania danych socjodemograficznych matki, danych dziecka, rodzaju i czasu terapii, w której dziecko już uczestniczy, oraz funkcji przewodu pokarmowego.
Oceny będą następować w czterech momentach: wstępnym/przed użyciem, w pierwszym dniu umieszczenia w korektorze, po pierwszym miesiącu po użyciu i po drugim miesiącu użytkowania.
Do analizy statystycznej zostanie zastosowany test Shapiro Wilka do oceny normalności danych oraz testy Friedmana lub ANOVA dla powtarzanych próbek w celu przeanalizowania wewnątrzgrupowego czynnika czasu dla zmiennych zależnych każdej osoby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.740-545
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Numer telefonu: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Numer telefonu: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy;
- dzieci z potwierdzoną diagnozą zakażenia wirusem Zika;
- dzieci ze STORCH+ na wirusa zika (badanie krwi)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci bez leków kontrolujących objawy zakażenia wirusem Zika;
- dzieci z zaburzeniami narządu ruchu lub ograniczeniem pozycji stojącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie ciała
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
|
Pozycja lub postawa ciała, ułożenie części ciała do określonej czynności lub charakterystyczny sposób podtrzymywania ciała przez kogoś
|
okres dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
|
Umiejętność przeprowadzania etapów rozwoju człowieka
|
okres dwóch miesięcy
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
|
ruchliwość jelit
|
okres dwóch miesięcy
|
|
Tonus mięśniowy
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
|
podstawowy poziom skurczu mięśni
|
okres dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHZakończonyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
University of OxfordZakończony
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
Badania kliniczne na adapter postawy
-
Columbia UniversityState University of New York - Downstate Medical CenterWycofane
-
PATHSID TechnologiesZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnego | Nawracające infekcje dróg moczowych | Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłeHolandia
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Endeavor HealthWycofaneChoroba płucStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja | Zmiana poznawcza | EWStany Zjednoczone
-
University of ManitobaRehabilitation Centre for Children, CanadaRekrutacyjnyPediatryczny | Amputacja kończyny górnej w dłoni | Amputacja kończyny górnej w nadgarstku | Amputacja kończyny górnej poniżej łokcia (uraz) | Amputacja kończyny górnej | Zespół pasm owodniowychKanada
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationZakończonyWentylacja przedszpitalna
-
Boehringer IngelheimZakończony