Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptera postawy na dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z zespołem wirusa Zyka

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ stosowania adaptera postawy na ułożenie ciała w pozycji stojącej u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z wrodzonym zespołem Zyka Virys

Zespół wrodzonego wirusa Zika (SCZv) zyskuje coraz większą uwagę w badaniach ze względu na zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w rozwoju motorycznym dzieci. Zmiany te dały nieoczekiwany obraz i bez przewidywalności na przyszłość, z pojawieniem się kilku upośledzeń funkcjonalnych, a także postawy ortostatycznej. Proponowany w tym kontekście protokół ortostatyzmu to 10-tygodniowy program stosowania stabilizatora postawy, pionizatora, wykonanego samodzielnie z materiału alternatywnego do modeli komercyjnych (karton). Zastosowanie tanich materiałów pozwala na wykonanie tych urządzeń w pożądanym rozmiarze bez wysokich kosztów, indywidualnie dostosowanych, łatwych w transporcie, ponieważ jest lekkie i nadal można je pokolorować. Jest to sprzęt dający możliwość doświadczenia postawy ortostatycznej i przynoszący korzyści głównie dzieciom o niewielkich zasobach ekonomicznych, które umożliwiają nabywanie tradycyjnych przyrządów wykonanych z żelaza lub drewna, a nawet sprzętu importowanego. Korektor postawy zapewnia możliwości fizyczne i sensoryczne, będąc pomocniczym zasobem w pozycji stojącej, możliwym do użytku domowego, oprócz tego, że jest przydatny do wykonywania czynności funkcjonalnych. Tak więc celem będzie analiza wpływu stosowania pionizatora na ułożenie ciała, napięcie mięśniowe, funkcje motoryczne i funkcje żołądkowo-jelitowe dzieci z SCZv. Niekontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, które zostaną poddane ocenie przed i po zastosowaniu dodatku wraz z proponowanym protokołem ortostatyzmu. Ustawienie postawy zostanie ocenione za pomocą fotogrametrii, a ocena napięcia mięśniowego zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu. Skala pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) zostanie wykorzystana do oceny funkcji motoryki dużej dzieci biorących udział w badaniu. Ankiety zostaną wykorzystane do zebrania danych socjodemograficznych matki, danych dziecka, rodzaju i czasu terapii, w której dziecko już uczestniczy, oraz funkcji przewodu pokarmowego. Oceny będą następować w czterech momentach: wstępnym/przed użyciem, w pierwszym dniu umieszczenia w korektorze, po pierwszym miesiącu po użyciu i po drugim miesiącu użytkowania. Do analizy statystycznej zostanie zastosowany test Shapiro Wilka do oceny normalności danych oraz testy Friedmana lub ANOVA dla powtarzanych próbek w celu przeanalizowania wewnątrzgrupowego czynnika czasu dla zmiennych zależnych każdej osoby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.740-545
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • Labibe Mara Pinel Frederico
          • Numer telefonu: +5581991165364
          • E-mail: labibep@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy;
  • dzieci z potwierdzoną diagnozą zakażenia wirusem Zika;
  • dzieci ze STORCH+ na wirusa zika (badanie krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci bez leków kontrolujących objawy zakażenia wirusem Zika;
  • dzieci z zaburzeniami narządu ruchu lub ograniczeniem pozycji stojącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie ciała
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
Pozycja lub postawa ciała, ułożenie części ciała do określonej czynności lub charakterystyczny sposób podtrzymywania ciała przez kogoś
okres dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
Umiejętność przeprowadzania etapów rozwoju człowieka
okres dwóch miesięcy
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
ruchliwość jelit
okres dwóch miesięcy
Tonus mięśniowy
Ramy czasowe: okres dwóch miesięcy
podstawowy poziom skurczu mięśni
okres dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Badania kliniczne na adapter postawy

Subskrybuj