- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227601
Effekten av en Posture Adapter for 12 til 24 måneders barn med Zyka Virus Syndrome
20. juli 2017 oppdatert av: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt av bruk av en holdningsadapter på kroppsjustering i stående stilling på barn mellom 12 og 24 måneder gamle med Zyka Virys medfødt syndrom
Medfødt Zika-virussyndrom (SCZv) har fått oppmerksomhet i studier på grunn av endringer i sentralnervesystemet og i den motoriske utviklingen til barn.
Disse endringene resulterte i et uventet bilde og uten fremtidig forutsigbarhet, med opptreden av flere funksjonsnedsettelser og også ortostatisk holdning.
I denne sammenhengen er protokollen for ortostatisme som foreslås her et 10-ukers program for bruk av en postural justering, den stående rammen, laget av seg selv med alternativt materiale til de kommersielle modellene (papp).
Bruken av rimelige materialer gjør at disse enhetene kan lages i ønsket størrelse uten høye kostnader, individuelt tilpasset, lett å transportere ettersom den er lett og fortsatt kan farges.
Det er et utstyr som gir muligheten til å oppleve den ortostatiske holdningen og er hovedsakelig til fordel for barn med små økonomiske ressurser som muliggjør anskaffelse av tradisjonelle enheter laget av jern eller tre og til og med importert utstyr.
Den posturale justeringen tillater fysiske og sensoriske muligheter, er en hjelperessurs i stående posisjonering, mulig for hjemmebruk, i tillegg til å være nyttig for å utføre funksjonelle aktiviteter.
Målet vil derfor være å analysere konsekvensene av bruk av stående ramme på kroppsjustering, muskeltonus, grovmotorisk funksjon og gastrointestinale funksjoner hos barn med SCZv.
En ukontrollert intervensjonsstudie vil bli utført med barn mellom 12 og 24 måneder, som vil gjennomgå en evaluering før bruk og etter bruk av tilleggsmidlet sammen med den foreslåtte ortostatismeprotokollen.
Den posturale justeringen vil bli evaluert gjennom fotogrammetri og evalueringen av muskeltonen vil bli utført gjennom den modifiserte Tardieu-skalaen.
Skalaen Gross Motor Function Measure (GMFM) vil bli brukt til å vurdere den grovmotoriske funksjonen til barna som er involvert i studien.
Det vil bli brukt spørreskjemaer for innsamling av mødres sosiodemografiske data, barnets data, type og tidspunkt for terapi som barnet allerede deltar og gastrointestinale funksjoner.
Evalueringer vil skje i løpet av fire øyeblikk: innledende / før bruk, på den første dagen av plassering i justeringsanordningen, etter den første måneden etter bruk og etter den andre måneden med bruk.
For statistisk analyse vil Shapiro Wilk-testen bli brukt for å evaluere normaliteten til dataene, og Friedman- eller ANOVA-testene for gjentatte prøver, for å analysere intra-gruppe tidsfaktor for de avhengige variablene til hvert individ.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: +5581991165364
- E-post: labibep@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefonnummer: +558199994-1064
- E-post: karla_monica@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 12 og 24 måneder;
- barn med bekreftet zikavirusinfeksjonsdiagnose;
- barn med STORCH+ for zikavirus (blodprøve)
Ekskluderingskriterier:
- barn uten medisiner for å kontrollere symptomer på zikavirusinfeksjon;
- barn med muskel- og skjelettplager eller begrensning i stående stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsjustering
Tidsramme: to måneders periode
|
Kroppens posisjon eller holdning, organiseringen av kroppsdelene for en spesifikk aktivitet, eller en karakteristisk måte å opprettholde kroppen din på
|
to måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: to måneders periode
|
Evne til å gjennomføre menneskelige utviklingsstadier
|
to måneders periode
|
|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: to måneders periode
|
tarmmotilitet
|
to måneders periode
|
|
Muskeltonus
Tidsramme: to måneders periode
|
basalt nivå av muskelkontraksjon
|
to måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
19. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zika-virus
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Canada, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Tyskland, Italia, Ukraina, Spania, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgaria, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sør-Afrika
Kliniske studier på holdningsadapter
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...FullførtAtletisk ytelse | Postural balanse | Idrettsskader | FotstillingSpania
-
University of MinnesotaFullførtForeldreForente stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtSensorimotorisk lidelseFrankrike
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...Fullført
-
Indiana UniversityRekrutteringKongestiv hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt (CHF) | Kronisk kongestiv hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtHjertefeil | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungefibrose, interstitiell lungesykdomForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetesForente stater
-
ResMedMayo ClinicFullførtKompleks søvnapnésyndromForente stater