- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227601
Effekten af en Posture Adapter til 12 til 24-måneders børn med Zyka Virus Syndrome
20. juli 2017 opdateret af: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt af brug af en stillingsadapter på kropstilpasning i stående stilling på børn mellem 12 og 24 måneder gamle med Zyka Virys medfødt syndrom
Medfødt Zika-virussyndrom (SCZv) har fået opmærksomhed i undersøgelser på grund af ændringer i centralnervesystemet og i børns motoriske udvikling.
Disse ændringer resulterede i et uventet billede og uden fremtidig forudsigelighed, med fremkomsten af flere funktionsnedsættelser og også ortostatisk kropsholdning.
I denne sammenhæng er den her foreslåede ortostatismeprotokol et 10-ugers program med brug af en postural juster, den stående ramme, lavet af sig selv med alternativt materiale til de kommercielle modeller (pap).
Brugen af billige materialer gør det muligt at fremstille disse enheder i den ønskede størrelse uden omkostninger høje, individuelt tilpassede, lette at transportere, da de er let og stadig kan farves.
Det er et udstyr, der giver mulighed for at opleve den ortostatiske kropsholdning og hovedsageligt gavner børn med få økonomiske ressourcer, der gør det muligt at anskaffe traditionelle enheder lavet af jern eller træ og endda importeret udstyr.
Den posturale justering tillader fysiske og sensoriske muligheder, idet den er en hjælperessource i stående positionering, mulig til hjemmebrug, udover at være nyttig til at udføre funktionelle aktiviteter.
Målet vil således være at analysere konsekvenserne af brugen af ståstellet på kropsopstilling, muskeltonus, grovmotorisk funktion og gastrointestinale funktioner hos børn med SCZv.
En ukontrolleret interventionsundersøgelse vil blive udført med børn mellem 12 og 24 måneder, som vil gennemgå en evaluering før brug og efter brug af hjælpemidlet sammen med den foreslåede ortostatismeprotokol.
Den posturale justering vil blive evalueret gennem fotogrammetri, og evalueringen af muskeltonus vil blive udført gennem den modificerede Tardieu-skala.
Gross Motor Function Measure (GMFM) skalaen vil blive brugt til at vurdere den grovmotoriske funktion af de børn, der er involveret i undersøgelsen.
Spørgeskemaer vil blive anvendt til indsamling af mødres sociodemografiske data, barnets data, typen og tidspunktet for terapi, som barnet allerede deltager i, og mave-tarmfunktionerne.
Evalueringer vil finde sted i fire øjeblikke: indledende / før brug, på den første dag for placering i justeringsanordningen, efter den første måned efter brug og efter den anden måneds brug.
Til statistisk analyse vil Shapiro Wilk-testen blive anvendt til at evaluere normaliteten af dataene, og Friedman- eller ANOVA-testene for gentagne prøver for at analysere intra-gruppe tidsfaktor for de afhængige variabler for hver enkelt person.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: 8191165364
- E-mail: labibep@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: +5581991165364
- E-mail: labibep@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefonnummer: +558199994-1064
- E-mail: karla_monica@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 12 og 24 måneder gamle;
- børn med bekræftet zikavirusinfektionsdiagnose;
- børn med STORCH+ for zika-virus (blodprøve)
Ekskluderingskriterier:
- børn uden medicin til at kontrollere symptomer på zikavirusinfektion;
- børn med muskel- og knoglelidelser eller begrænsning i stående stilling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsjustering
Tidsramme: to måneders periode
|
Kroppens position eller holdning, indretningen af kroppens dele til en specifik aktivitet eller en karakteristisk måde, hvorpå nogen kan opretholde din krop
|
to måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funktion
Tidsramme: to måneders periode
|
Evne til at udføre menneskelige udviklingsstadier
|
to måneders periode
|
Mave-tarm funktion
Tidsramme: to måneders periode
|
tarmmotilitet
|
to måneders periode
|
Muskuløs tonus
Tidsramme: to måneders periode
|
basal niveau af muskelsammentrækning
|
to måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1808
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zika virus
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetZika virus sygdomColombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virusForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeZika virusPuerto Rico, Forenede Stater
Kliniske forsøg med stillingsadapter
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AfsluttetDepression, angstForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringSensorimotorisk lidelseFrankrig
-
Christian CandrianRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungefibrose, interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetesForenede Stater
-
ResMedMayo ClinicAfsluttetKompleks søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKroniske tilstande, flere | Kronisk tilstandDanmark