- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227601
Effetto di un adattatore posturale per bambini da 12 a 24 mesi con sindrome da virus Zyka
20 luglio 2017 aggiornato da: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effetto dell'uso di un adattatore posturale sull'allineamento del corpo in posizione eretta su bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi con sindrome congenita di Zyka Virys
La sindrome da virus Zika congenita (SCZv) sta guadagnando attenzione negli studi a causa di cambiamenti nel sistema nervoso centrale e nello sviluppo motorio dei bambini.
Questi cambiamenti hanno determinato un quadro inatteso e senza prevedibilità futura, con la comparsa di numerose menomazioni funzionali e anche sulla postura ortostatica.
In questo contesto, il protocollo di ortostatismo qui proposto è un programma di 10 settimane di utilizzo di un regolatore posturale, lo standing frame, realizzato in proprio con materiale alternativo ai modelli commerciali (cartone).
L'utilizzo di materiali a basso costo permette di realizzare questi dispositivi nelle dimensioni desiderate senza costi elevati, adattati individualmente, facilmente trasportabili in quanto leggeri e comunque colorabili.
Si tratta di un'attrezzatura che offre la possibilità di sperimentare la postura ortostatica e avvantaggia soprattutto i bambini con poche risorse economiche che consentono l'acquisizione di dispositivi tradizionali in ferro o legno e anche attrezzature importate.
Il regolatore posturale consente opportunità fisiche e sensoriali, essendo una risorsa ausiliaria nella posizione eretta, fattibile per l'uso domestico, oltre ad essere utile per svolgere attività funzionali.
Pertanto, l'obiettivo sarà quello di analizzare le ripercussioni dell'uso della stazione eretta sull'allineamento del corpo, sul tono muscolare, sulla funzione motoria grossolana e sulle funzioni gastrointestinali dei bambini con SCZv.
Verrà condotto uno studio di intervento non controllato con bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi, che saranno sottoposti a una valutazione prima dell'uso e dopo l'uso dell'aggiunta insieme al protocollo di ortostatismo proposto.
L'allineamento posturale sarà valutato attraverso la fotogrammetria e la valutazione del tono muscolare sarà effettuata attraverso la scala Tardieu modificata.
La scala della misura della funzione motoria lorda (GMFM) verrà utilizzata per valutare la funzione motoria lorda dei bambini coinvolti nello studio.
Verranno applicati questionari per la raccolta dei dati socio-demografici materni, dei dati del bambino, del tipo e del tempo di terapia a cui il bambino già partecipa e delle funzioni gastrointestinali.
Le valutazioni avverranno in quattro momenti: iniziale/prima dell'uso, il primo giorno di posizionamento nel regolatore, dopo il primo mese dopo l'uso e dopo il secondo mese di utilizzo.
Per l'analisi statistica, verrà applicato il test di Shapiro Wilk per valutare la normalità dei dati, e il test di Friedman o ANOVA per campioni ripetuti, per analizzare il fattore tempo intragruppo per le variabili dipendenti di ciascun individuo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50.740-545
- Reclutamento
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contatto:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Numero di telefono: +5581991165364
- Email: labibep@gmail.com
-
Contatto:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Numero di telefono: +558199994-1064
- Email: karla_monica@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi;
- bambini con diagnosi confermata di infezione da virus zika;
- bambini con STORCH + per il virus zika (esame del sangue)
Criteri di esclusione:
- bambini senza farmaci per controllare i sintomi dell'infezione da virus zika;
- bambini con disturbi muscoloscheletrici o limitazione alla posizione eretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allineamento del corpo
Lasso di tempo: periodo di due mesi
|
Posizione o atteggiamento del corpo, Disposizione delle parti del corpo per un'attività specifica o Modo caratteristico di qualcuno che sostiene il tuo corpo
|
periodo di due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: periodo di due mesi
|
Capacità di svolgere fasi di sviluppo umano
|
periodo di due mesi
|
|
Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: periodo di due mesi
|
motilità intestinale
|
periodo di due mesi
|
|
Tono muscolare
Lasso di tempo: periodo di due mesi
|
livello basale di contrazione muscolare
|
periodo di due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
19 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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