- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227601
Effekten av en posture adapter för 12 till 24 månaders barn med Zyka Virus Syndrome
20 juli 2017 uppdaterad av: Labibe Mara Pinel Frederico, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt av användning av en hållningsadapter på kroppsuppriktning i stående position på barn mellan 12 och 24 månader gamla med Zyka Virys medfödda syndrom
Medfödd zikavirussyndrom (SCZv) har fått uppmärksamhet i studier på grund av förändringar i det centrala nervsystemet och i barns motoriska utveckling.
Dessa förändringar resulterade i en oväntad bild och utan framtida förutsägbarhet, med uppkomsten av flera funktionsnedsättningar och även ortostatisk hållning.
I detta sammanhang är protokollet för ortostatism som föreslås här ett 10-veckors program för användning av en postural justerare, den stående ramen, gjord av sin egen med alternativt material till de kommersiella modellerna (kartong).
Användningen av billiga material gör att dessa enheter kan tillverkas i önskad storlek utan kostnad, individuellt anpassad, lätt att transportera eftersom den är lätt och fortfarande kan färgas.
Det är en utrustning som erbjuder möjligheten att uppleva den ortostatiska ställningen och främst gynnar barn med små ekonomiska resurser som möjliggör anskaffning av traditionella apparater gjorda av järn eller trä och till och med importerad utrustning.
Postural justeraren tillåter fysiska och sensoriska möjligheter, är en hjälpresurs i stående positionering, genomförbar för hemmabruk, förutom att vara användbar för att utföra funktionella aktiviteter.
Målet kommer därför att vara att analysera återverkningarna av användningen av stående ram på kroppsuppriktning, muskeltonus, grovmotorisk funktion och gastrointestinala funktioner hos barn med SCZv.
En okontrollerad interventionsstudie kommer att genomföras med barn mellan 12 och 24 månader, som kommer att genomgå en utvärdering före användning och efter användning av tilläggsmedlet tillsammans med det föreslagna ortostatismprotokollet.
Den posturala inriktningen kommer att utvärderas genom fotogrammetri och utvärderingen av muskeltonus kommer att utföras genom den modifierade Tardieu-skalan.
Skalan Gross Motor Function Measure (GMFM) kommer att användas för att bedöma den grovmotoriska funktionen hos de barn som deltar i studien.
Frågeformulär kommer att tillämpas för insamling av moderns sociodemografiska data, barnets data, typen och tidpunkten för terapi som barnet redan deltar i och mag-tarmfunktionerna.
Utvärderingar kommer att ske inom fyra ögonblick: initial/före användning, den första dagen för placering i justeraren, efter den första månaden efter användning och efter den andra månadens användning.
För statistisk analys kommer Shapiro Wilk-testet att användas för att utvärdera normaliteten hos data, och Friedman- eller ANOVA-testerna för upprepade prover, för att analysera tidsfaktorn inom gruppen för de beroende variablerna för varje individ.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
- Rekrytering
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Labibe Mara Pinel Frederico
- Telefonnummer: +5581991165364
- E-post: labibep@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla Monica Ferraz Lambertz
- Telefonnummer: +558199994-1064
- E-post: karla_monica@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 12 och 24 månader gamla;
- barn med bekräftad zikavirusinfektionsdiagnos;
- barn med STORCH+ för zikavirus (blodprov)
Exklusions kriterier:
- barn utan medicin för att kontrollera zikavirusinfektionssymptom;
- barn med muskel- och skelettbesvär eller begränsning till stående position
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsinriktning
Tidsram: två månaders period
|
Kroppens position eller attityd, arrangemanget av kroppsdelarna för en specifik aktivitet, eller ett karakteristiskt sätt för någon att upprätthålla din kropp
|
två månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: två månaders period
|
Förmåga att genomföra mänskliga utvecklingsstadier
|
två månaders period
|
|
Mag-tarmfunktion
Tidsram: två månaders period
|
tarmens motilitet
|
två månaders period
|
|
Muskulös tonus
Tidsram: två månaders period
|
basal nivå av muskelkontraktion
|
två månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
19 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1808
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zika virus
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteHar inte rekryterat ännuRespiratory Syncytial Virus (RSV) | Luftvägsinfektion VirusAustralien
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
Sinocelltech Ltd.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKina
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Japan, Storbritannien, Förenta staterna, Sydafrika, Chile, Danmark, Panama
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
Kliniska prövningar på hållningsadapter
-
University of MinnesotaAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadSensorimotorisk störningFrankrike
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
Indiana UniversityRekryteringHjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt (CHF) | Kronisk hjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadHjärtsvikt | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungfibros, interstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetesFörenta staterna
-
ResMedMayo ClinicAvslutadKomplext sömnapnésyndromFörenta staterna
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... och andra samarbetspartnersAvslutadKroniska tillstånd, flera | Kroniskt tillståndDanmark