神经性疼痛的光照射和结果
线偏振近红外线照射对交感神经性疼痛综合征患者的影响
背景。 通过光照射星状神经节 (SGI) 附近的区域可以有效缓解交感神经维持的疼痛 (SMP)，这是交感神经阻滞的替代方法。 需要进一步确定 SGI 对心率变异性 (HRV) 的临床效率及其与疼痛结果的关联。
目标。 本研究旨在确定 SGI 对疼痛、HRV 指数、生活质量和功能结果的影响。
设计。 前瞻性、双盲、随机设计的研究环境。 门诊止痛药诊所的受试者和方法。 总共将招募 44 名患者并随机分配到他们的分配：实验组（EG，n=22）和对照组（CG，n=22）。 EG 中的所有患者将接受 12 次（每周两次）标准 SGI，而 CG 中的患者将接受相同的方案，只是应用了耻辱照射。 在每次 SGI 之前和之后测量疼痛、HRV 变量、生活质量和功能结果。 分析了上半场和下半场课程的所有措施。
研究概览
详细说明
交感神经维持性疼痛 (SMP) 被定义为由交感神经传出活动维持或介导的疼痛的一个方面，包括循环儿茶酚胺的作用，并且通常与复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 有关。 SMP 已被归类为神经性疼痛的一个子集，由外周致敏的潜在机制介导，指的是外周传入伤害性纤维的去甲肾上腺素能敏化以及传出交感神经和传入系统之间的病理交感神经-感觉耦合相互作用。 此外，SMP 通过肾上腺素受体刺激的外周整合或致敏组织的中枢与血管舒缩和催汗功能障碍相关。 因此，通过药物镇痛药或局部交感神经节阻断来调节交感神经活动可能会影响怀疑由交感神经维持的慢性疼痛和痛觉过敏患者的疼痛过程。
与交感神经活动相关的疼痛可以通过阻断受影响区域的传出交感神经来缓解。 星状神经节阻滞 (SGB) 是一种交感神经节的局部麻醉剂阻断剂，已被提倡作为实现交感神经松解的早期干预措施，并且已确定其强有力的证据。 然而，SGB 的成功取决于应用中熟练的侵入性技术，并且可能会阐明几种潜在的并发症。 或者，使用低反应水平激光或线偏振近红外光照射在星状神经节区域 (SGI) 附近进行光照射已被用作局部麻醉交感神经阻断的无创方法。 此外，即使在没有麻醉医师的情况下，SGI 也可以在临床实践中安全方便地进行，患者耐受性良好，并且没有文献报道热损伤或副作用。
SGI 已被确定为患有神经性疼痛的患者提供与 SGB 类似的效果，包括通过扩张血管改善血流和通过直接阻断通过交感神经通路传播的传入伤害性信号来减轻疼痛。 辐射对心率变异性 (HRV) 的影响尚未完全确定，心率变异性是自主神经系统的客观非侵入性标记。 如果SMP的发病机制与自主神经系统（ANS）功能异常密切相关，则更需要测量自主神经活动进行验证，而不是疼痛状态、局部温度或外周血流量。 SGI 后缓解的疼痛水平是否与 HRV 变化相关仍不清楚。 确定 SGI 后 HRV 与疼痛状态之间的关系，使临床医生能够使用 SGI 制定及时的光疗方案，并准确跟踪 SMP 患者自主神经功能障碍的结果。
本研究的目的是证明线偏振近红外线照射对 SMP 患者星状神经节的交感神经抑制作用和临床效果。
将使用两组实验设计，并在物理医学和康复部门的慢性疼痛医学中心进行双盲、前瞻性随机对照试验。 将招募潜在患者。 登记的患者将使用随机数表随机分配到实验组或对照组 (CG)。 实验组患者将接受为期 6 周的标准 SGI 治疗方案（12 次照射），而对照组患者则在同一时期接受假照射。 研究人员和患者都将对小组分配不知情。 所有结果测量值将由训练有素的研究助理在 SGI 治疗前的基线入院时、每次照射期间 SGI 前后以及 6 周治疗期结束后的随访入院时收集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将从我们医院的慢性疼痛中心招募年龄在 20 至 80 岁之间并被诊断为神经性疼痛的患者。
排除标准：
排除符合以下标准的患者：
- 胶质母细胞瘤的诊断，
- 心脏病史、严重心律失常或起搏器使用者，
- 西蒙德病或产后垂体功能减退症，
- 习惯性吸烟或饮用茶、咖啡或酒精等刺激性饮料，以及
- 其他任何经医生评估不适合光疗的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGI辐照
实验组用主动线偏振近红外光照射星状神经节。
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SGI 是由一位高级物理治疗师使用线偏振近红外线照射装置 Minato Alphabeam 红外线治疗仪（Minato Medical Science Co., Ltd.，Hyogo，日本）进行的。
在 0.7 至 1.6 m-⁶ 的波长范围内，包括红色和近红外辐射的组合，最大输出为 3000 mW/cm²。
实验组的所有患者在以下条件下接受 SGI：输出，90%；照射圈 1:2（照射 3 秒后暂停 7 秒）；照射时间，10 分钟；总辐照能量密度为 194.8 J/cm²。
羞辐照对照组仪器与实验组仪器相同，只是仪器发出的辐射处于非活动状态。
其他名称：
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假比较器：耻辱照射
对照组用线偏振近红外光照射星状神经节。
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SGI 是由一位高级物理治疗师使用线偏振近红外线照射装置 Minato Alphabeam 红外线治疗仪（Minato Medical Science Co., Ltd.，Hyogo，日本）进行的。
在 0.7 至 1.6 m-⁶ 的波长范围内，包括红色和近红外辐射的组合，最大输出为 3000 mW/cm²。
实验组的所有患者在以下条件下接受 SGI：输出，90%；照射圈 1:2（照射 3 秒后暂停 7 秒）；照射时间，10 分钟；总辐照能量密度为 194.8 J/cm²。
羞辐照对照组仪器与实验组仪器相同，只是仪器发出的辐射处于非活动状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS：0-100mm）
大体时间：基线
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代表疼痛强度的视觉模拟量表（VAS：0-100mm），其中 0 代表没有疼痛，100 代表难以忍受的疼痛。
指示参与者在量表上指示与疼痛强度相对应的点。
测量从左端到所选点的距离以计算以毫米为单位的疼痛评分。
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基线
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视觉模拟量表（VAS：0-100mm）
大体时间：随访 3 个月（干预结束）
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代表疼痛强度的视觉模拟量表（VAS：0-100mm），其中 0 代表没有疼痛，100 代表难以忍受的疼痛。
指示参与者在量表上指示与疼痛强度相对应的点。
测量从左端到所选点的距离以计算以毫米为单位的疼痛评分。
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随访 3 个月（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线，干预结束后3个月随访
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生活质量评估
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基线，干预结束后3个月随访
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简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：干预结束后3个月进行随访
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生活质量评估
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干预结束后3个月进行随访
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：基线，干预结束后3个月随访
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上半部分功能评价
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基线，干预结束后3个月随访
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：干预结束后3个月进行随访
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上半部分功能评价
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干预结束后3个月进行随访
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心率变异性 (HRV) 分析
大体时间：基线，干预结束后3个月随访
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HRV 是使用 ANSWatch 手腕监测器（台湾科学股份有限公司，台北，台湾）测量的。
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基线，干预结束后3个月随访
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心率变异性 (HRV) 分析
大体时间：干预结束后3个月进行随访
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HRV 是使用 ANSWatch 手腕监测器（台湾科学股份有限公司，台北，台湾）测量的。
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干预结束后3个月进行随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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