- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228160
Lichtbestrahlung und Ergebnis bei neuropathischen Schmerzen
Auswirkungen linear polarisierter Nahinfrarot-Bestrahlung bei Patienten mit sympathisch aufrechterhaltenem neuropathischem Schmerzsyndrom
Hintergrund. Sympathisch aufrechterhaltener Schmerz (SMP) kann durch eine Lichtbestrahlung des Bereichs nahe dem Ganglion stellatum (SGI) effektiv gelindert werden, die als Alternative zur sympathischen Blockade angewendet wird. Die klinische Wirksamkeit von SGI auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und ihre Assoziation mit dem Schmerzoutcome müssen weiter identifiziert werden.
Ziele. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von SGI auf Schmerzen, HRV-Indizes, Lebensqualität und Funktionsergebnisse zu identifizieren.
Design. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Eine ambulante schmerzmedizinische Klinik Themen und Methoden. Insgesamt 44 Patienten werden aufgenommen und randomisiert ihren Zuteilungen zugeteilt: der experimentellen Gruppe (EG, n=22) und der Kontrollgruppe (CG, n=22). Alle Patienten in EG erhalten 12 Sitzungen (zweimal pro Woche) mit Standard-SGI, während diejenigen in CG das gleiche Protokoll durchlaufen, außer dass eine Schambestrahlung angewendet wird. Schmerzen, HRV-Variablen, Lebensqualität und Funktionsergebnisse werden vor und nach SGI in jeder Sitzung gemessen. Analysiert werden alle Maßnahmen in den Kursen der ersten und zweiten Hälfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sympathisch aufrechterhaltener Schmerz (SMP) ist definiert als ein Schmerzaspekt, der durch sympathische efferente Aktivität einschließlich der Wirkung von zirkulierendem Katecholamin aufrechterhalten oder vermittelt wird, und ist oft mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) verbunden. SMP wurde als eine Untergruppe von neuropathischen Schmerzen kategorisiert, die durch den zugrunde liegenden Mechanismus der peripheren Sensibilisierung vermittelt werden, der sich auf die noradrenerge Sensibilisierung peripherer afferenter nozizeptiver Fasern und eine pathologisch sympathisch-sensorische Kopplungsinteraktion zwischen dem efferenten sympathischen und dem afferenten System bezieht. Außerdem ist SMP mit vasomotorischer und sudomotorischer Dysfunktion assoziiert, entweder durch periphere Integration durch einen stimulierten Adrenorezeptor oder durch zentrale Organisierung durch Sensibilisierung. Daher kann eine Modulation der sympathischen Aktivität entweder durch pharmakologische Analgetika oder durch lokale sympathische Ganglienblockade den Schmerzverlauf bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Hyperalgesie beeinflussen, bei denen der Verdacht auf eine sympathische Aufrechterhaltung besteht.
Der mit sympathischer Aktivität verbundene Schmerz kann durch Blockierung der efferenten sympathischen Nerven zum betroffenen Bereich gelindert werden. Stellater Ganglienblock (SGB), eine lokalanästhetische Blockade sympathischer Ganglien, wurde als frühzeitige Intervention zur Erreichung einer Sympatholyse befürwortet, und es wurden starke Beweise dafür identifiziert. Der Erfolg von SGB hängt jedoch von der fachmännischen invasiven Technik bei der Anwendung ab, und mehrere potenzielle Komplikationen können aufgeklärt werden. Alternativ wurde die Lichtbestrahlung in der Nähe der Sternganglienregion (SGI) unter Verwendung entweder eines Lasers mit niedrigem reaktivem Niveau oder einer Bestrahlung mit linear polarisiertem Nahinfrarotlicht als nicht-invasive Methode für eine lokale anästhetische sympathische Blockade verwendet. Darüber hinaus kann SGI in der klinischen Praxis sicher und bequem durchgeführt werden, selbst wenn kein Anästhesiearzt verfügbar ist, von den Patienten gut vertragen wurde und in der Literatur keine thermischen Schäden oder Nebenwirkungen berichtet wurden.
Es wurde festgestellt, dass SGI ähnliche Wirkungen wie SGB bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bietet, einschließlich der Verbesserung des Blutflusses durch Erweiterung der Gefäße und der Schmerzlinderung durch direkte Blockierung afferenter nozizeptiver Signale, die über sympathische Bahnen übertragen werden. Die Bestrahlungswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die ein objektiv nicht-invasiver Marker des autonomen Nervensystems ist, war noch nicht hinreichend bekannt. Wenn die Pathogenese von SMP eng mit einer Anomalie in der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) in Verbindung gebracht wird, ist es für die Validierung wichtiger, die autonome Aktivität zu messen als den Schmerzstatus, die lokale Temperatur oder den peripheren Blutfluss. Ob das Schmerzlinderungsniveau nach SGI mit HRV-Veränderungen assoziiert ist, bleibt unklar. Die Identifizierung der Beziehung zwischen HRV und Schmerzstatus nach SGI ermöglicht es den Ärzten, ein sofortiges Protokoll der Phototherapie mit SGI festzulegen und das Ergebnis der autonomen Dysfunktion bei Patienten mit SMP genau zu verfolgen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die sympatholytischen und klinischen Wirkungen einer linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlung zu demonstrieren, die auf das Ganglion stellatum bei Patienten mit SMP angewendet wurde.
Es wird ein experimentelles Design mit zwei Gruppen verwendet und eine doppelblinde, prospektive randomisierte Kontrollstudie wird am Zentrum für chronische Schmerzmedizin in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt. Potenzielle Patienten werden rekrutiert. Die eingeschriebenen Patienten werden unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein 6-wöchiges Standard-SGI-Behandlungsprotokoll (12 Bestrahlungssitzungen), während die Patienten in der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum einer Scheinbestrahlung unterzogen werden. Sowohl die Untersucher als auch die Patienten werden gegenüber den Gruppenzuweisungen verblindet. Alle Ergebnismessungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bei der Grundaufnahme vor der SGI-Therapie, vor und nach der SGI bei jeder Bestrahlungssitzung und bei der Nachsorgeaufnahme unmittelbar nach dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit der Diagnose neuropathischer Schmerzen werden aus dem Zentrum für chronische Schmerzen in unserem Krankenhaus rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, werden ausgeschlossen:
- Diagnose von Glioblastom,
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, schwerer Arrhythmie oder Schrittmacherbenutzer,
- Simmond-Krankheit oder postpartaler Hypopituitarismus,
- Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder Konsum von anregenden Getränken wie Tee, Kaffee oder Alkohol und
- Jeder andere Zustand, der nach ärztlicher Beurteilung für eine Phototherapie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SGI-Bestrahlung
Experimentelle Gruppe mit aktiver linear polarisierter Nahinfrarot-Lichteinstrahlung auf Ganglion stellatum.
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Die SGI wurde unter Verwendung eines linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlungsgeräts, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt.
Die maximale Ausgangsleistung betrug 3000 mW/cm² bei Wellenlängen von 0,7 bis 1,6 m-⁶, einschließlich einer Kombination aus roter und naher Infrarotstrahlung.
Alle Patienten in der Versuchsgruppe erhielten SGI unter den folgenden Bedingungen: Leistung 90 %; Bestrahlungskreis 1:2 (Bestrahlung 3 Sekunden gefolgt von 7 Sekunden Pause); Bestrahlungsdauer 10 min; und Gesamtbestrahlungsenergiedichte 194,8 J/cm².
Das Instrument in der Kontrollgruppe mit Schambestrahlung war das gleiche wie das in der Experimentalgruppe, mit der Ausnahme, dass die emittierte Strahlung von dem Gerät inaktiv war.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schande Bestrahlung
Kontrollgruppe mit Scham Bestrahlung mit linear polarisiertem Nahinfrarotlicht auf Ganglion stellatum.
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Die SGI wurde unter Verwendung eines linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlungsgeräts, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt.
Die maximale Ausgangsleistung betrug 3000 mW/cm² bei Wellenlängen von 0,7 bis 1,6 m-⁶, einschließlich einer Kombination aus roter und naher Infrarotstrahlung.
Alle Patienten in der Versuchsgruppe erhielten SGI unter den folgenden Bedingungen: Leistung 90 %; Bestrahlungskreis 1:2 (Bestrahlung 3 Sekunden gefolgt von 7 Sekunden Pause); Bestrahlungsdauer 10 min; und Gesamtbestrahlungsenergiedichte 194,8 J/cm².
Das Instrument in der Kontrollgruppe mit Schambestrahlung war das gleiche wie das in der Experimentalgruppe, mit der Ausnahme, dass die emittierte Strahlung von dem Gerät inaktiv war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS: 0-100mm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine visuelle Analogskala (VAS: 0–100 mm), die die Schmerzintensität darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für unerträglichen Schmerz steht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Punkt auf der Skala anzugeben, der der Schmerzintensität entspricht.
Der Abstand vom linken Ende zum ausgewählten Punkt wird gemessen, um den Schmerzwert in Millimetern zu berechnen.
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala (VAS: 0-100mm)
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
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Eine visuelle Analogskala (VAS: 0–100 mm), die die Schmerzintensität darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für unerträglichen Schmerz steht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Punkt auf der Skala anzugeben, der der Schmerzintensität entspricht.
Der Abstand vom linken Ende zum ausgewählten Punkt wird gemessen, um den Schmerzwert in Millimetern zu berechnen.
|
Follow-up nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform (36) Gesundheitssurvey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
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Einschätzung der Lebensqualität
|
Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Kurzform (36) Gesundheitssurvey (SF-36)
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Einschätzung der Lebensqualität
|
Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
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Funktionsbewertung des oberen Viertels
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Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Funktionsbewertung des oberen Viertels
|
Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
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Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Die HRV wurde mit einem ANSWatch-Armbandmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipeh, Taiwan) gemessen.
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Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
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Die HRV wurde mit einem ANSWatch-Armbandmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan) gemessen.
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Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201511030
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Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
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The Royal Orthopaedic Hospital NHS TrustAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich