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Lichtbestrahlung und Ergebnis bei neuropathischen Schmerzen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen linear polarisierter Nahinfrarot-Bestrahlung bei Patienten mit sympathisch aufrechterhaltenem neuropathischem Schmerzsyndrom

Hintergrund. Sympathisch aufrechterhaltener Schmerz (SMP) kann durch eine Lichtbestrahlung des Bereichs nahe dem Ganglion stellatum (SGI) effektiv gelindert werden, die als Alternative zur sympathischen Blockade angewendet wird. Die klinische Wirksamkeit von SGI auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und ihre Assoziation mit dem Schmerzoutcome müssen weiter identifiziert werden.

Ziele. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von SGI auf Schmerzen, HRV-Indizes, Lebensqualität und Funktionsergebnisse zu identifizieren.

Design. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Eine ambulante schmerzmedizinische Klinik Themen und Methoden. Insgesamt 44 Patienten werden aufgenommen und randomisiert ihren Zuteilungen zugeteilt: der experimentellen Gruppe (EG, n=22) und der Kontrollgruppe (CG, n=22). Alle Patienten in EG erhalten 12 Sitzungen (zweimal pro Woche) mit Standard-SGI, während diejenigen in CG das gleiche Protokoll durchlaufen, außer dass eine Schambestrahlung angewendet wird. Schmerzen, HRV-Variablen, Lebensqualität und Funktionsergebnisse werden vor und nach SGI in jeder Sitzung gemessen. Analysiert werden alle Maßnahmen in den Kursen der ersten und zweiten Hälfte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Sympathisch aufrechterhaltener Schmerz (SMP) ist definiert als ein Schmerzaspekt, der durch sympathische efferente Aktivität einschließlich der Wirkung von zirkulierendem Katecholamin aufrechterhalten oder vermittelt wird, und ist oft mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) verbunden. SMP wurde als eine Untergruppe von neuropathischen Schmerzen kategorisiert, die durch den zugrunde liegenden Mechanismus der peripheren Sensibilisierung vermittelt werden, der sich auf die noradrenerge Sensibilisierung peripherer afferenter nozizeptiver Fasern und eine pathologisch sympathisch-sensorische Kopplungsinteraktion zwischen dem efferenten sympathischen und dem afferenten System bezieht. Außerdem ist SMP mit vasomotorischer und sudomotorischer Dysfunktion assoziiert, entweder durch periphere Integration durch einen stimulierten Adrenorezeptor oder durch zentrale Organisierung durch Sensibilisierung. Daher kann eine Modulation der sympathischen Aktivität entweder durch pharmakologische Analgetika oder durch lokale sympathische Ganglienblockade den Schmerzverlauf bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Hyperalgesie beeinflussen, bei denen der Verdacht auf eine sympathische Aufrechterhaltung besteht.

Der mit sympathischer Aktivität verbundene Schmerz kann durch Blockierung der efferenten sympathischen Nerven zum betroffenen Bereich gelindert werden. Stellater Ganglienblock (SGB), eine lokalanästhetische Blockade sympathischer Ganglien, wurde als frühzeitige Intervention zur Erreichung einer Sympatholyse befürwortet, und es wurden starke Beweise dafür identifiziert. Der Erfolg von SGB hängt jedoch von der fachmännischen invasiven Technik bei der Anwendung ab, und mehrere potenzielle Komplikationen können aufgeklärt werden. Alternativ wurde die Lichtbestrahlung in der Nähe der Sternganglienregion (SGI) unter Verwendung entweder eines Lasers mit niedrigem reaktivem Niveau oder einer Bestrahlung mit linear polarisiertem Nahinfrarotlicht als nicht-invasive Methode für eine lokale anästhetische sympathische Blockade verwendet. Darüber hinaus kann SGI in der klinischen Praxis sicher und bequem durchgeführt werden, selbst wenn kein Anästhesiearzt verfügbar ist, von den Patienten gut vertragen wurde und in der Literatur keine thermischen Schäden oder Nebenwirkungen berichtet wurden.

Es wurde festgestellt, dass SGI ähnliche Wirkungen wie SGB bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bietet, einschließlich der Verbesserung des Blutflusses durch Erweiterung der Gefäße und der Schmerzlinderung durch direkte Blockierung afferenter nozizeptiver Signale, die über sympathische Bahnen übertragen werden. Die Bestrahlungswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die ein objektiv nicht-invasiver Marker des autonomen Nervensystems ist, war noch nicht hinreichend bekannt. Wenn die Pathogenese von SMP eng mit einer Anomalie in der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) in Verbindung gebracht wird, ist es für die Validierung wichtiger, die autonome Aktivität zu messen als den Schmerzstatus, die lokale Temperatur oder den peripheren Blutfluss. Ob das Schmerzlinderungsniveau nach SGI mit HRV-Veränderungen assoziiert ist, bleibt unklar. Die Identifizierung der Beziehung zwischen HRV und Schmerzstatus nach SGI ermöglicht es den Ärzten, ein sofortiges Protokoll der Phototherapie mit SGI festzulegen und das Ergebnis der autonomen Dysfunktion bei Patienten mit SMP genau zu verfolgen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die sympatholytischen und klinischen Wirkungen einer linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlung zu demonstrieren, die auf das Ganglion stellatum bei Patienten mit SMP angewendet wurde.

Es wird ein experimentelles Design mit zwei Gruppen verwendet und eine doppelblinde, prospektive randomisierte Kontrollstudie wird am Zentrum für chronische Schmerzmedizin in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt. Potenzielle Patienten werden rekrutiert. Die eingeschriebenen Patienten werden unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein 6-wöchiges Standard-SGI-Behandlungsprotokoll (12 Bestrahlungssitzungen), während die Patienten in der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum einer Scheinbestrahlung unterzogen werden. Sowohl die Untersucher als auch die Patienten werden gegenüber den Gruppenzuweisungen verblindet. Alle Ergebnismessungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bei der Grundaufnahme vor der SGI-Therapie, vor und nach der SGI bei jeder Bestrahlungssitzung und bei der Nachsorgeaufnahme unmittelbar nach dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit der Diagnose neuropathischer Schmerzen werden aus dem Zentrum für chronische Schmerzen in unserem Krankenhaus rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, werden ausgeschlossen:

    1. Diagnose von Glioblastom,
    2. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, schwerer Arrhythmie oder Schrittmacherbenutzer,
    3. Simmond-Krankheit oder postpartaler Hypopituitarismus,
    4. Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder Konsum von anregenden Getränken wie Tee, Kaffee oder Alkohol und
    5. Jeder andere Zustand, der nach ärztlicher Beurteilung für eine Phototherapie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGI-Bestrahlung
Experimentelle Gruppe mit aktiver linear polarisierter Nahinfrarot-Lichteinstrahlung auf Ganglion stellatum.
Die SGI wurde unter Verwendung eines linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlungsgeräts, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt. Die maximale Ausgangsleistung betrug 3000 mW/cm² bei Wellenlängen von 0,7 bis 1,6 m-⁶, einschließlich einer Kombination aus roter und naher Infrarotstrahlung. Alle Patienten in der Versuchsgruppe erhielten SGI unter den folgenden Bedingungen: Leistung 90 %; Bestrahlungskreis 1:2 (Bestrahlung 3 Sekunden gefolgt von 7 Sekunden Pause); Bestrahlungsdauer 10 min; und Gesamtbestrahlungsenergiedichte 194,8 J/cm². Das Instrument in der Kontrollgruppe mit Schambestrahlung war das gleiche wie das in der Experimentalgruppe, mit der Ausnahme, dass die emittierte Strahlung von dem Gerät inaktiv war.
Andere Namen:
  • Phototherapie
Schein-Komparator: Schande Bestrahlung
Kontrollgruppe mit Scham Bestrahlung mit linear polarisiertem Nahinfrarotlicht auf Ganglion stellatum.
Die SGI wurde unter Verwendung eines linear polarisierten Nahinfrarot-Bestrahlungsgeräts, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt. Die maximale Ausgangsleistung betrug 3000 mW/cm² bei Wellenlängen von 0,7 bis 1,6 m-⁶, einschließlich einer Kombination aus roter und naher Infrarotstrahlung. Alle Patienten in der Versuchsgruppe erhielten SGI unter den folgenden Bedingungen: Leistung 90 %; Bestrahlungskreis 1:2 (Bestrahlung 3 Sekunden gefolgt von 7 Sekunden Pause); Bestrahlungsdauer 10 min; und Gesamtbestrahlungsenergiedichte 194,8 J/cm². Das Instrument in der Kontrollgruppe mit Schambestrahlung war das gleiche wie das in der Experimentalgruppe, mit der Ausnahme, dass die emittierte Strahlung von dem Gerät inaktiv war.
Andere Namen:
  • Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS: 0-100mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine visuelle Analogskala (VAS: 0–100 mm), die die Schmerzintensität darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für unerträglichen Schmerz steht. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Punkt auf der Skala anzugeben, der der Schmerzintensität entspricht. Der Abstand vom linken Ende zum ausgewählten Punkt wird gemessen, um den Schmerzwert in Millimetern zu berechnen.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS: 0-100mm)
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
Eine visuelle Analogskala (VAS: 0–100 mm), die die Schmerzintensität darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für unerträglichen Schmerz steht. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Punkt auf der Skala anzugeben, der der Schmerzintensität entspricht. Der Abstand vom linken Ende zum ausgewählten Punkt wird gemessen, um den Schmerzwert in Millimetern zu berechnen.
Follow-up nach 3 Monaten (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (36) Gesundheitssurvey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Einschätzung der Lebensqualität
Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Kurzform (36) Gesundheitssurvey (SF-36)
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Einschätzung der Lebensqualität
Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Funktionsbewertung des oberen Viertels
Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Funktionsbewertung des oberen Viertels
Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Die HRV wurde mit einem ANSWatch-Armbandmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipeh, Taiwan) gemessen.
Baseline, Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention
Die HRV wurde mit einem ANSWatch-Armbandmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan) gemessen.
Follow-up 3 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes regionales Schmerzsyndrom

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