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Irradiazione della luce e risultati per il dolore neuropatico

3 maggio 2022 aggiornato da: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effetti dell'irradiazione nel vicino infrarosso polarizzata linearmente in pazienti con sindrome del dolore neuropatico mantenuto dal simpatico

Sfondo. Il dolore mantenuto dal simpatico (SMP) può essere efficacemente alleviato dall'irradiazione della luce nell'area vicino al ganglio stellato (SGI), che viene applicata come alternativa al blocco simpatico. L'efficienza clinica della SGI sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la sua associazione con l'esito del dolore devono essere ulteriormente identificate.

Obiettivi. Questo studio ha lo scopo di identificare gli effetti della SGI sul dolore, sugli indici HRV, sulla qualità della vita e sui risultati funzionali.

Progetto. Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato. Un ambulatorio di medicina del dolore Soggetti e Metodi. Un totale di 44 pazienti saranno arruolati e randomizzati alle loro allocazioni: il gruppo sperimentale (EG, n=22) e il gruppo di controllo (CG, n=22). Tutti i pazienti in EG riceveranno 12 sessioni (due volte a settimana) di SGI standard, mentre quelli in CG seguono lo stesso protocollo tranne che viene applicata un'irradiazione della vergogna. Il dolore, le variabili HRV, la qualità della vita e gli esiti funzionali vengono misurati prima e dopo l'SGI in ogni sessione. Vengono analizzate tutte le misure del primo e del secondo tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore mantenuto dal simpatico (SMP) è definito come un aspetto del dolore che è mantenuto o mediato dall'attività simpatica efferente inclusa l'azione delle catecolamine circolanti ed è spesso collegato alla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). L'SMP è stato classificato come un sottoinsieme del dolore neuropatico mediato dal meccanismo sottostante della sensibilizzazione periferica che si riferisce alla sensibilizzazione noradrenergica delle fibre nocicettive afferenti periferiche e all'interazione di accoppiamento patologicamente simpatico-sensoriale tra il simpatico efferente e il sistema afferente. Inoltre, SMP è associato a disfunzione vasomotoria e sudomotoria attraverso l'integerizzazione periferica da parte di un adrenorecettore stimolato o centrale organizzata dalla sensibilizzazione. Pertanto, la modulazione dell'attività simpatica mediante analgesici farmacologici o il blocco locale del ganglio simpatico può influenzare il decorso del dolore in pazienti con dolore cronico e iperalgesia che si sospettava fossero mantenuti dal simpatico.

Il dolore associato all'attività simpatica può essere alleviato dal blocco dei nervi simpatici efferenti nell'area interessata. Il blocco del ganglio stellato (SGB), un blocco anestetico locale dei gangli simpatici, è stato sostenuto come un intervento precoce per ottenere la simpaticolisi e la sua forte evidenza è stata identificata. Tuttavia, il successo di SGB dipende dalla tecnica invasiva esperta nell'applicazione e diverse potenziali complicazioni possono essere chiarite. In alternativa, l'irradiazione della luce vicino alla regione del ganglio stellato (SGI) utilizzando un laser a basso livello di reattività o l'irradiazione della luce nel vicino infrarosso polarizzata lineare era stata utilizzata come metodo non invasivo per il blocco del simpatico anestetico locale. Inoltre, la SGI può essere eseguita in modo sicuro e conveniente nella pratica clinica anche quando non è disponibile un medico anestesista, è stata ben tollerata dai pazienti e non sono stati riportati danni termici o effetti collaterali in letteratura.

È stato identificato che SGI offre effetti simili a SGB per i pazienti con dolore neuropatico, incluso il miglioramento del flusso sanguigno dilatando i vasi e riducendo il dolore bloccando direttamente il segnale nocicettivo afferente che viaggia attraverso le vie simpatiche. L'effetto dell'irradiazione sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che è un marcatore oggettivamente non invasivo del sistema nervoso autonomo, non era stato ancora ben stabilito. Se la patogenesi della SMP è strettamente correlata a qualche anomalia nella funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), è più necessario misurare l'attività autonomica per la convalida piuttosto che lo stato del dolore, la temperatura locale o il flusso sanguigno periferico. Non è chiaro se il livello di dolore alleviato dopo SGI sia associato ai cambiamenti dell'HRV. L'identificazione della relazione tra HRV e stato del dolore in seguito a SGI consente ai medici di impostare un protocollo tempestivo di fototerapia utilizzando SGI e di seguire accuratamente l'esito della disfunzione autonomica nei pazienti con SMP.

Lo scopo di questo studio era dimostrare gli effetti simpaticolitici e clinici dell'irradiazione nel vicino infrarosso polarizzata lineare applicata sul ganglio stellato in pazienti con SMP.

Verrà utilizzato un disegno sperimentale con due gruppi e verrà condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco presso il centro di medicina del dolore cronico nel dipartimento di medicina fisica e riabilitazione. Verranno reclutati potenziali pazienti. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo (CG) utilizzando una tabella di numeri casuali. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un protocollo di trattamento SGI standard di 6 settimane (12 sessioni di irradiazione), mentre quelli nel gruppo di controllo subiranno un'irradiazione fittizia durante lo stesso periodo. Sia gli investigatori che i pazienti saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo. Tutte le misure dei risultati saranno raccolte da un assistente di ricerca qualificato all'ammissione di base prima della terapia SGI, prima e dopo SGI ad ogni sessione di irradiazione e all'ammissione di follow-up immediatamente dopo la fine del periodo di trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni con diagnosi di dolore neuropatico verranno reclutati dal centro del dolore cronico del nostro ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Diagnosi di glioblastoma,
    2. Storia di malattie cardiache, grave aritmia o portatore di pacemaker,
    3. Malattia di Simmond o ipopituitarismo postpartum,
    4. Fumo abituale o consumo di bevande stimolanti come tè, caffè o alcool, e
    5. Qualsiasi altra condizione non adatta alla fototerapia secondo la valutazione di un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione SGI
Gruppo sperimentale con irradiazione attiva di luce nel vicino infrarosso polarizzata linearmente al ganglio stellato.
La SGI è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di irradiazione nel vicino infrarosso a polarizzazione lineare, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Giappone), da un fisioterapista senior. La potenza massima era di 3000 mW/cm² a lunghezze d'onda da 0,7 a 1,6 m-⁶, inclusa una combinazione di radiazione rossa e nel vicino infrarosso. Tutti i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto SGI nelle seguenti condizioni: output, 90%; cerchio di irradiazione 1:2 (irradiazione di 3 secondi seguita da una pausa di 7 secondi); durata dell'irradiazione, 10 min; e densità di energia di irraggiamento totale, 194,8 J/cm². Lo strumento nel gruppo di controllo con irradiazione della vergogna era lo stesso del gruppo sperimentale con l'eccezione che la radiazione emessa dal dispositivo era inattiva.
Altri nomi:
  • Fototerapia
Comparatore fittizio: Vergogna irradiazione
Gruppo di controllo con vergogna Irradiazione di luce nel vicino infrarosso linearmente polarizzata al ganglio stellato.
La SGI è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di irradiazione nel vicino infrarosso a polarizzazione lineare, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Giappone), da un fisioterapista senior. La potenza massima era di 3000 mW/cm² a lunghezze d'onda da 0,7 a 1,6 m-⁶, inclusa una combinazione di radiazione rossa e nel vicino infrarosso. Tutti i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto SGI nelle seguenti condizioni: output, 90%; cerchio di irradiazione 1:2 (irradiazione di 3 secondi seguita da una pausa di 7 secondi); durata dell'irradiazione, 10 min; e densità di energia di irraggiamento totale, 194,8 J/cm². Lo strumento nel gruppo di controllo con irradiazione della vergogna era lo stesso del gruppo sperimentale con l'eccezione che la radiazione emessa dal dispositivo era inattiva.
Altri nomi:
  • Fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS: 0-100mm)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm) che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile. I partecipanti sono istruiti a indicare un punto sulla scala corrispondente all'intensità del dolore. La distanza dall'estremità sinistra al punto selezionato viene misurata per calcolare il punteggio del dolore in millimetri.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS: 0-100mm)
Lasso di tempo: Follow up a 3 mesi (fine intervento)
Una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm) che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile. I partecipanti sono istruiti a indicare un punto sulla scala corrispondente all'intensità del dolore. La distanza dall'estremità sinistra al punto selezionato viene misurata per calcolare il punteggio del dolore in millimetri.
Follow up a 3 mesi (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve (36) Health Surve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione della qualità della vita
Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modulo breve (36) Health Surve (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione della qualità della vita
Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione funzionale del quarto superiore
Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione funzionale del quarto superiore
Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
L'HRV è stato misurato utilizzando un monitor da polso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
L'HRV è stato misurato utilizzando un monitor da polso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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