- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228160
Irradiazione della luce e risultati per il dolore neuropatico
Effetti dell'irradiazione nel vicino infrarosso polarizzata linearmente in pazienti con sindrome del dolore neuropatico mantenuto dal simpatico
Sfondo. Il dolore mantenuto dal simpatico (SMP) può essere efficacemente alleviato dall'irradiazione della luce nell'area vicino al ganglio stellato (SGI), che viene applicata come alternativa al blocco simpatico. L'efficienza clinica della SGI sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la sua associazione con l'esito del dolore devono essere ulteriormente identificate.
Obiettivi. Questo studio ha lo scopo di identificare gli effetti della SGI sul dolore, sugli indici HRV, sulla qualità della vita e sui risultati funzionali.
Progetto. Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato. Un ambulatorio di medicina del dolore Soggetti e Metodi. Un totale di 44 pazienti saranno arruolati e randomizzati alle loro allocazioni: il gruppo sperimentale (EG, n=22) e il gruppo di controllo (CG, n=22). Tutti i pazienti in EG riceveranno 12 sessioni (due volte a settimana) di SGI standard, mentre quelli in CG seguono lo stesso protocollo tranne che viene applicata un'irradiazione della vergogna. Il dolore, le variabili HRV, la qualità della vita e gli esiti funzionali vengono misurati prima e dopo l'SGI in ogni sessione. Vengono analizzate tutte le misure del primo e del secondo tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore mantenuto dal simpatico (SMP) è definito come un aspetto del dolore che è mantenuto o mediato dall'attività simpatica efferente inclusa l'azione delle catecolamine circolanti ed è spesso collegato alla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). L'SMP è stato classificato come un sottoinsieme del dolore neuropatico mediato dal meccanismo sottostante della sensibilizzazione periferica che si riferisce alla sensibilizzazione noradrenergica delle fibre nocicettive afferenti periferiche e all'interazione di accoppiamento patologicamente simpatico-sensoriale tra il simpatico efferente e il sistema afferente. Inoltre, SMP è associato a disfunzione vasomotoria e sudomotoria attraverso l'integerizzazione periferica da parte di un adrenorecettore stimolato o centrale organizzata dalla sensibilizzazione. Pertanto, la modulazione dell'attività simpatica mediante analgesici farmacologici o il blocco locale del ganglio simpatico può influenzare il decorso del dolore in pazienti con dolore cronico e iperalgesia che si sospettava fossero mantenuti dal simpatico.
Il dolore associato all'attività simpatica può essere alleviato dal blocco dei nervi simpatici efferenti nell'area interessata. Il blocco del ganglio stellato (SGB), un blocco anestetico locale dei gangli simpatici, è stato sostenuto come un intervento precoce per ottenere la simpaticolisi e la sua forte evidenza è stata identificata. Tuttavia, il successo di SGB dipende dalla tecnica invasiva esperta nell'applicazione e diverse potenziali complicazioni possono essere chiarite. In alternativa, l'irradiazione della luce vicino alla regione del ganglio stellato (SGI) utilizzando un laser a basso livello di reattività o l'irradiazione della luce nel vicino infrarosso polarizzata lineare era stata utilizzata come metodo non invasivo per il blocco del simpatico anestetico locale. Inoltre, la SGI può essere eseguita in modo sicuro e conveniente nella pratica clinica anche quando non è disponibile un medico anestesista, è stata ben tollerata dai pazienti e non sono stati riportati danni termici o effetti collaterali in letteratura.
È stato identificato che SGI offre effetti simili a SGB per i pazienti con dolore neuropatico, incluso il miglioramento del flusso sanguigno dilatando i vasi e riducendo il dolore bloccando direttamente il segnale nocicettivo afferente che viaggia attraverso le vie simpatiche. L'effetto dell'irradiazione sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che è un marcatore oggettivamente non invasivo del sistema nervoso autonomo, non era stato ancora ben stabilito. Se la patogenesi della SMP è strettamente correlata a qualche anomalia nella funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), è più necessario misurare l'attività autonomica per la convalida piuttosto che lo stato del dolore, la temperatura locale o il flusso sanguigno periferico. Non è chiaro se il livello di dolore alleviato dopo SGI sia associato ai cambiamenti dell'HRV. L'identificazione della relazione tra HRV e stato del dolore in seguito a SGI consente ai medici di impostare un protocollo tempestivo di fototerapia utilizzando SGI e di seguire accuratamente l'esito della disfunzione autonomica nei pazienti con SMP.
Lo scopo di questo studio era dimostrare gli effetti simpaticolitici e clinici dell'irradiazione nel vicino infrarosso polarizzata lineare applicata sul ganglio stellato in pazienti con SMP.
Verrà utilizzato un disegno sperimentale con due gruppi e verrà condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco presso il centro di medicina del dolore cronico nel dipartimento di medicina fisica e riabilitazione. Verranno reclutati potenziali pazienti. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo (CG) utilizzando una tabella di numeri casuali. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un protocollo di trattamento SGI standard di 6 settimane (12 sessioni di irradiazione), mentre quelli nel gruppo di controllo subiranno un'irradiazione fittizia durante lo stesso periodo. Sia gli investigatori che i pazienti saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo. Tutte le misure dei risultati saranno raccolte da un assistente di ricerca qualificato all'ammissione di base prima della terapia SGI, prima e dopo SGI ad ogni sessione di irradiazione e all'ammissione di follow-up immediatamente dopo la fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni con diagnosi di dolore neuropatico verranno reclutati dal centro del dolore cronico del nostro ospedale.
Criteri di esclusione:
Sono esclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi di glioblastoma,
- Storia di malattie cardiache, grave aritmia o portatore di pacemaker,
- Malattia di Simmond o ipopituitarismo postpartum,
- Fumo abituale o consumo di bevande stimolanti come tè, caffè o alcool, e
- Qualsiasi altra condizione non adatta alla fototerapia secondo la valutazione di un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irradiazione SGI
Gruppo sperimentale con irradiazione attiva di luce nel vicino infrarosso polarizzata linearmente al ganglio stellato.
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La SGI è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di irradiazione nel vicino infrarosso a polarizzazione lineare, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Giappone), da un fisioterapista senior.
La potenza massima era di 3000 mW/cm² a lunghezze d'onda da 0,7 a 1,6 m-⁶, inclusa una combinazione di radiazione rossa e nel vicino infrarosso.
Tutti i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto SGI nelle seguenti condizioni: output, 90%; cerchio di irradiazione 1:2 (irradiazione di 3 secondi seguita da una pausa di 7 secondi); durata dell'irradiazione, 10 min; e densità di energia di irraggiamento totale, 194,8 J/cm².
Lo strumento nel gruppo di controllo con irradiazione della vergogna era lo stesso del gruppo sperimentale con l'eccezione che la radiazione emessa dal dispositivo era inattiva.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Vergogna irradiazione
Gruppo di controllo con vergogna Irradiazione di luce nel vicino infrarosso linearmente polarizzata al ganglio stellato.
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La SGI è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di irradiazione nel vicino infrarosso a polarizzazione lineare, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Giappone), da un fisioterapista senior.
La potenza massima era di 3000 mW/cm² a lunghezze d'onda da 0,7 a 1,6 m-⁶, inclusa una combinazione di radiazione rossa e nel vicino infrarosso.
Tutti i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto SGI nelle seguenti condizioni: output, 90%; cerchio di irradiazione 1:2 (irradiazione di 3 secondi seguita da una pausa di 7 secondi); durata dell'irradiazione, 10 min; e densità di energia di irraggiamento totale, 194,8 J/cm².
Lo strumento nel gruppo di controllo con irradiazione della vergogna era lo stesso del gruppo sperimentale con l'eccezione che la radiazione emessa dal dispositivo era inattiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS: 0-100mm)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm) che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile.
I partecipanti sono istruiti a indicare un punto sulla scala corrispondente all'intensità del dolore.
La distanza dall'estremità sinistra al punto selezionato viene misurata per calcolare il punteggio del dolore in millimetri.
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS: 0-100mm)
Lasso di tempo: Follow up a 3 mesi (fine intervento)
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Una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm) che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile.
I partecipanti sono istruiti a indicare un punto sulla scala corrispondente all'intensità del dolore.
La distanza dall'estremità sinistra al punto selezionato viene misurata per calcolare il punteggio del dolore in millimetri.
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Follow up a 3 mesi (fine intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve (36) Health Surve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione della qualità della vita
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Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Modulo breve (36) Health Surve (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione della qualità della vita
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Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione funzionale del quarto superiore
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Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione funzionale del quarto superiore
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Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'HRV è stato misurato utilizzando un monitor da polso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
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Basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'HRV è stato misurato utilizzando un monitor da polso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
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Follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201511030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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