神経因性疼痛に対する光照射と転帰
交感神経性神経障害性疼痛症候群患者における直線偏光近赤外線照射の効果
バックグラウンド。 交感神経維持痛 (SMP) は、交感神経遮断の代替として適用される星状神経節 (SGI) 付近に光を照射することで効果的に緩和できます。 心拍変動 (HRV) に対する SGI の臨床的効率と、痛みの結果との関連性をさらに特定する必要があります。
目的。 この研究は、痛み、HRV 指数、生活の質、および機能の結果に対する SGI の効果を特定することを目的としています。
デザイン。 前向き、二重盲検、無作為に設計された研究設定。 外来疼痛治療クリニック 対象と方法。 合計 44 人の患者が登録され、実験群 (EG、n=22) と対照群 (CG、n=22) の割り当てに無作為化されます。 EGのすべての患者は、標準SGIの12セッション(週2回)を受けますが、CGの患者は、恥の照射が適用されることを除いて同じプロトコルを通過します。 痛み、HRV 変数、生活の質、および機能の結果は、各セッションの SGI の前後に測定されます。 前半と後半のコースでのすべての対策が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
交感神経維持疼痛 (SMP) は、循環カテコールアミンの作用を含む交感神経遠心性活動によって維持または媒介される疼痛の側面として定義され、しばしば複合局所疼痛症候群 (CRPS) に関連しています。 SMP は、末梢求心性侵害受容線維のノルアドレナリン作動性感作、および遠心性交感神経と求心性系の間の病理学的な交感神経-感覚結合相互作用を参照する、末梢感作の根底にあるメカニズムによって媒介される神経因性疼痛のサブセットとして分類されています。 その上、SMP は、刺激されたアドレナリン受容体によって整数化された末梢または感作によって組織化された中枢のいずれかを介して、血管運動および発汗機能障害に関連しています。 したがって、薬理学的鎮痛薬または局所交感神経節遮断による交感神経活動の調節は、交感神経が維持されていると疑われる慢性疼痛および痛覚過敏を有する患者の疼痛経過に影響を与える可能性があります。
交感神経活動に関連する痛みは、患部への遠心性交感神経を遮断することで軽減できます。 交感神経節の局所麻酔遮断である星状神経節ブロック (SGB) は、交感神経遮断を達成するための早期介入として提唱されており、その強力な証拠が確認されています。 ただし、SGB の成功は、アプリケーションにおける熟練した侵襲的技術に依存し、いくつかの潜在的な合併症が解明される可能性があります。 あるいは、局所麻酔による交感神経遮断の非侵襲的方法として、低反応性レーザーまたは直線偏光近赤外光照射のいずれかを使用した星状神経節領域 (SGI) 付近の光照射が使用されていました。 さらに、SGI は、麻酔科医が利用できない場合でも、臨床現場で安全かつ便利に実行でき、患者の忍容性が高く、熱傷や副作用が文献で報告されていません。
SGI は、神経因性疼痛の患者に SGB と同様の効果をもたらすことが確認されており、血管を拡張することで血流を改善し、交感神経経路を介して伝わる求心性侵害受容信号を直接ブロックすることで痛みを軽減します。 自律神経系の客観的な非侵襲的マーカーである心拍変動 (HRV) に対する照射効果は、まだ十分に確立されていませんでした。 SMP の病因が自律神経系 (ANS) の機能の何らかの異常に密接に関連している場合、妥当性を確認するためには、痛みの状態、局所温度、または末梢血流よりも自律神経活動を測定する必要があります。 SGI 後の痛みの緩和が HRV の変化に関連しているかどうかは不明のままです。 SGI 後の HRV と疼痛状態との関係を特定することで、臨床医は SGI を使用した光線療法の迅速なプロトコルを設定し、SMP 患者の自律神経機能障害の結果を正確に追跡することができます。
この研究の目的は、SMP 患者の星状神経節に適用される直線偏光近赤外線照射の交感神経遮断効果と臨床効果を実証することでした。
2つのグループによる実験計画が使用され、物理医学およびリハビリテーション部門の慢性疼痛医学センターで二重盲検の前向き無作為化対照試験が実施されます。 潜在的な患者が募集されます。 登録された患者は、乱数の表を使用して、実験群または対照群 (CG) にランダムに割り当てられます。 実験群の患者は 6 週間の標準 SGI 治療プロトコル (12 回の照射セッション) を受け、対照群の患者は同じ期間に偽照射を受けます。 治験責任医師と患者の両方が、グループの割り当てを知らされません。 すべての結果の測定値は、SGI 治療前のベースライン入院時、各照射セッションでの SGI の前後、および 6 週間の治療期間終了直後のフォローアップ入院時に、訓練を受けた研究助手によって収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛と診断された 20 歳から 80 歳までの患者は、当院の慢性疼痛センターから募集されます。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は除外されます。
- 膠芽腫の診断、
- 心臓病、重度の不整脈またはペースメーカー使用者の病歴、
- シモンド病または産後下垂体機能低下症、
- 習慣的な喫煙、または紅茶、コーヒー、アルコールなどの覚醒剤飲料の摂取、および
- その他、医師の評価により光線療法に適さない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SGI照射
星状神経節に直線偏光近赤外光を能動的に照射する実験グループ。
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SGI は、上級理学療法士によって、直線偏光近赤外線照射装置、ミナト アルファビーム赤外線治療ユニット (株式会社ミナト メディカル サイエンス、兵庫、日本) を使用して実行されました。
最大出力は、赤色と近赤外線の組み合わせを含む、波長 0.7 ~ 1.6 m-6 で 3000 mW/cm² でした。
実験群のすべての患者は、次の条件下で SGI を受けました。出力、90%。照射円 1:2 (照射 3 秒と 7 秒休止);照射時間、10分。および総照射エネルギー密度、194.8 J/cm²。
恥照射を伴う対照群の器具は、装置から放射される放射線が不活性であることを除いて、実験群のものと同じであった。
他の名前:
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偽コンパレータ:羞恥照射
恥をかいた対照群 星状神経節に直線偏光近赤外光を照射。
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SGI は、上級理学療法士によって、直線偏光近赤外線照射装置、ミナト アルファビーム赤外線治療ユニット (株式会社ミナト メディカル サイエンス、兵庫、日本) を使用して実行されました。
最大出力は、赤色と近赤外線の組み合わせを含む、波長 0.7 ~ 1.6 m-6 で 3000 mW/cm² でした。
実験群のすべての患者は、次の条件下で SGI を受けました。出力、90%。照射円 1:2 (照射 3 秒と 7 秒休止);照射時間、10分。および総照射エネルギー密度、194.8 J/cm²。
恥照射を伴う対照群の器具は、装置から放射される放射線が不活性であることを除いて、実験群のものと同じであった。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS:0~100mm)
時間枠:ベースライン
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痛みの強さを表す視覚的アナログ スケール (VAS: 0 ~ 100 mm)。0 は痛みがないことを表し、100 は耐え難い痛みを示します。
参加者は、痛みの強さに対応するスケール上のポイントを示すように指示されます。
左端から選択したポイントまでの距離が測定され、痛みのスコアがミリメートル単位で計算されます。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS:0~100mm)
時間枠:3 か月後のフォローアップ (介入の終了)
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痛みの強さを表す視覚的アナログ スケール (VAS: 0 ~ 100 mm)。0 は痛みがないことを表し、100 は耐え難い痛みを示します。
参加者は、痛みの強さに対応するスケール上のポイントを示すように指示されます。
左端から選択したポイントまでの距離が測定され、痛みのスコアがミリメートル単位で計算されます。
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3 か月後のフォローアップ (介入の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フォーム (36) ヘルス サーブ (SF-36)
時間枠:ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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生活の質の評価
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ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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ショート フォーム (36) ヘルス サーブ (SF-36)
時間枠:介入終了後 3 か月のフォローアップ
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生活の質の評価
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介入終了後 3 か月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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上半身の機能評価
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ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:介入終了後 3 か月のフォローアップ
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上半身の機能評価
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介入終了後 3 か月のフォローアップ
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心拍変動 (HRV) 分析
時間枠:ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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HRV は、ANSWatch リスト モニター (Taiwan Scientific Co.、台北、台湾) を使用して測定しました。
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ベースライン、介入終了後 3 か月でのフォローアップ
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心拍変動 (HRV) 分析
時間枠:介入終了後 3 か月のフォローアップ
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HRV は、ANSWatch リスト モニター (Taiwan Scientific Co.、台北、台湾) を使用して測定しました。
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介入終了後 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N201511030
個々の参加者データ (IPD) の計画
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