- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228160
Kevyt säteilytys ja neuropaattisen kivun tulos
Lineaarisesti polarisoidun lähi-infrapunasäteilyn vaikutukset potilailla, joilla on sympaattisesti säilynyt neuropaattinen kipuoireyhtymä
Tausta. Sympaattisesti ylläpidettyä kipua (SMP) voidaan tehokkaasti lievittää valosäteilyllä lähellä tähtiganglionia (SGI), jota käytetään vaihtoehtona sympaattiselle salpaukselle. SGI:n kliininen tehokkuus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV) ja sen yhteys kivun lopputulokseen on selvitettävä tarkemmin.
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SGI:n vaikutukset kipuun, HRV-indekseihin, elämänlaatuun ja toimintatuloksiin.
Design. Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimusasetus. Avohoitokipulääkeklinikka Aiheet ja menetelmät. Yhteensä 44 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan heidän allokaatioihinsa: koeryhmään (EG, n=22) ja kontrolliryhmään (CG, n=22). Kaikki EG-potilaat saavat 12 istuntoa (kahdesti viikossa) tavallista SGI:tä, kun taas CG-potilaat käyvät läpi saman protokollan, paitsi että käytetään häpeällistä säteilytystä. Kipu, HRV-muuttujat, elämänlaatu ja toiminnan tulokset mitataan ennen ja jälkeen SGI:n jokaisessa istunnossa. Kaikki ensimmäisen ja toisen puoliskon kurssin toimenpiteet analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sympaattisesti ylläpidetty kipu (SMP) määritellään kivun osaksi, jota ylläpitää tai välittää sympaattinen efferenttiaktiivisuus, mukaan lukien kiertävän katekoliamiinin toiminta, ja joka liittyy usein kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS). SMP on luokiteltu neuropaattisen kivun alajoukoksi, jota välittää perifeerisen herkistymisen taustalla oleva mekanismi, mikä viittaa perifeeristen afferenttien nosiseptiivisten säikeiden noradrenergiseen herkistymiseen ja patologisesti sympaattis-sensoriseen kytkentävuorovaikutukseen efferentin sympaattisen ja afferentin järjestelmän välillä. Lisäksi SMP liittyy vasomotoriseen ja sudomotoriseen toimintahäiriöön joko perifeerisen kokonaislukuna adrenoreseptorin stimuloiman tai herkistymisen kautta järjestetyn keskushermoston kautta. Siksi sympaattisen aktiivisuuden modulointi joko farmakologisten analgeettien tai paikallisen sympaattisen ganglionsalpauksen avulla voi vaikuttaa kivun etenemiseen kroonista kipua ja hyperalgesiaa sairastavilla potilailla, joiden epäillään säilyvän sympaattisesti.
Sympaattiseen toimintaan liittyvää kipua voidaan lievittää tukkeutumalla efferenttien sympaattiset hermot vaurioituneelle alueelle. Stellate ganglion block (SGB), paikallispuudutusaine sympaattisten ganglioiden salpaamiseen, on suositeltu varhaisena interventiona sympatolyysin saavuttamiseksi, ja sen vahva näyttö on tunnistettu. SGB:n menestys riippuu kuitenkin ammattitaitoisesta invasiivisesta tekniikasta, ja useita mahdollisia komplikaatioita voidaan selvittää. Vaihtoehtoisesti valosäteilytystä lähellä tähti ganglion aluetta (SGI) käyttäen joko matalan reaktiivisen tason laseria tai lineaaripolarisoitua lähi-infrapunavalosäteilyä oli käytetty ei-invasiivisena menetelmänä paikallispuudutuksen sympaattisen salpauksen yhteydessä. Lisäksi SGI voidaan suorittaa turvallisesti ja kätevästi kliinisessä käytännössä, vaikka anestesialääkäriä ei ole saatavilla, potilaat ovat sietäneet sen hyvin, eikä kirjallisuudessa ole raportoitu lämpövaurioita tai sivuvaikutuksia.
SGI:n on havaittu tarjoavan samanlaisia SGB:n vaikutuksia neuropaattista kipua sairastaville potilaille, mukaan lukien verenkierron parantaminen laajentamalla verisuonia ja vähentämällä kipua estämällä suoraan afferentin nosiseptiivisen signaalin kulkemista sympaattisten reittien kautta. Säteilytyksen vaikutusta sykkeen vaihteluun (HRV), joka on autonomisen hermoston objektiivisesti ei-invasiivinen markkeri, ei ollut vielä varmistettu. Jos SMP:n patogeneesi liittyy läheisesti johonkin autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toiminnan poikkeavuuteen, on tarpeellisempaa mitata autonomista aktiivisuutta validointia varten kiputilan, paikallisen lämpötilan tai perifeerisen verenkierron sijaan. Epäselvää on, liittyykö SGI:n jälkeinen helpottunut kiputaso HRV:n muutoksiin. HRV:n ja kivun tilan välisen suhteen tunnistaminen SGI:n jälkeen antaa kliinikoille mahdollisuuden määrittää nopean valohoidon protokollan SGI:tä käyttämällä ja seurata tarkasti autonomisen toimintahäiriön tuloksia potilailla, joilla on SMP.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa lineaarisen polarisoidun lähi-infrapunasäteilyn sympatolyyttiset ja kliiniset vaikutukset tähtiganglioniin SMP-potilailla.
Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston kroonisen kivun lääkekeskuksessa käytetään kahden ryhmän kokeellista suunnittelua ja kaksoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Mahdollisia potilaita rekrytoidaan. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään (CG) satunnaislukutaulukon avulla. Koeryhmän potilaat saavat 6 viikon standardin SGI-hoitoprotokollan (12 säteilytyskertaa), kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat valesäteilytyksen saman ajanjakson aikana. Sekä tutkijat että potilaat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki tulosmittaukset lähtötilanteessa ennen SGI-hoitoa, ennen SGI:tä ja sen jälkeen jokaisen säteilytyskerran yhteydessä sekä seurantakäynnin yhteydessä välittömästi 6 viikon hoitojakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat iältään 20-80 vuotta ja joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu, rekrytoidaan sairaalamme kroonisen kipukeskuksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- glioblastooman diagnoosi,
- Aiempi sydänsairaus, vakava rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttäjä,
- Simmondin tauti tai synnytyksen jälkeinen hypopituitarismi,
- Tavallinen tupakointi tai piristysjuomien, kuten teen, kahvin tai alkoholin, käyttö ja
- Mikä tahansa muu sairaus, joka ei lääkärin arvion mukaan sovellu valohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SGI-säteilytys
Kokeellinen ryhmä aktiivisella lineaarisesti polarisoidulla lähi-infrapunavalosäteilyllä ganglion tähtikuvaukseen.
|
Vanhempi fysioterapeutti suoritti SGI:n käyttämällä lineaaripolarisoitua lähi-infrapunasäteilytyslaitetta Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japani).
Maksimiteho oli 3000 mW/cm² aallonpituuksilla 0,7-1,6 m-⁶, mukaan lukien punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn yhdistelmä.
Kaikki koeryhmän potilaat saivat SGI:tä seuraavissa olosuhteissa: tuotanto, 90 %; säteilytysympyrä 1:2 (säteilytys 3 sekuntia, jota seuraa 7 sekunnin tauko); säteilytyksen kesto, 10 min; ja kokonaissäteilyenergiatiheys, 194,8 J/cm².
Häpeäsäteilytystä saaneen kontrolliryhmän instrumentti oli sama kuin koeryhmän, paitsi että laitteen lähettämä säteily ei ollut aktiivinen.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Häpeä säteilytys
Kontrolliryhmä, jossa häpeä Lineaarisesti polarisoitu lähi-infrapunavalosäteilytys ganglion tähtikuvioon.
|
Vanhempi fysioterapeutti suoritti SGI:n käyttämällä lineaaripolarisoitua lähi-infrapunasäteilytyslaitetta Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japani).
Maksimiteho oli 3000 mW/cm² aallonpituuksilla 0,7-1,6 m-⁶, mukaan lukien punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn yhdistelmä.
Kaikki koeryhmän potilaat saivat SGI:tä seuraavissa olosuhteissa: tuotanto, 90 %; säteilytysympyrä 1:2 (säteilytys 3 sekuntia, jota seuraa 7 sekunnin tauko); säteilytyksen kesto, 10 min; ja kokonaissäteilyenergiatiheys, 194,8 J/cm².
Häpeäsäteilytystä saaneen kontrolliryhmän instrumentti oli sama kuin koeryhmän, paitsi että laitteen lähettämä säteily ei ollut aktiivinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100mm)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100 mm), joka edustaa kivun voimakkuutta, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 osoitti sietämätöntä kipua.
Osallistujia neuvotaan osoittamaan asteikolla kivun voimakkuutta vastaava piste.
Etäisyys vasemmasta päästä valittuun pisteeseen mitataan kipupisteen laskemiseksi millimetreinä.
|
Perustaso
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100mm)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100 mm), joka edustaa kivun voimakkuutta, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 osoitti sietämätöntä kipua.
Osallistujia neuvotaan osoittamaan asteikolla kivun voimakkuutta vastaava piste.
Etäisyys vasemmasta päästä valittuun pisteeseen mitataan kipupisteen laskemiseksi millimetreinä.
|
Seuranta 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Elämänlaadun arviointi
|
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Elämänlaadun arviointi
|
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Ylemmän vuosineljänneksen toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Ylemmän vuosineljänneksen toiminnan arviointi
|
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Sykevaihtelu (HRV) -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
HRV mitattiin käyttämällä ANSWatch-rannemonitoria (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Sykevaihtelu (HRV) -analyysi
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
HRV mitattiin käyttämällä ANSWatch-rannemonitoria (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201511030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
-
Pôle Saint HélierRekrytointi