Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevyt säteilytys ja neuropaattisen kivun tulos

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Lineaarisesti polarisoidun lähi-infrapunasäteilyn vaikutukset potilailla, joilla on sympaattisesti säilynyt neuropaattinen kipuoireyhtymä

Tausta. Sympaattisesti ylläpidettyä kipua (SMP) voidaan tehokkaasti lievittää valosäteilyllä lähellä tähtiganglionia (SGI), jota käytetään vaihtoehtona sympaattiselle salpaukselle. SGI:n kliininen tehokkuus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV) ja sen yhteys kivun lopputulokseen on selvitettävä tarkemmin.

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SGI:n vaikutukset kipuun, HRV-indekseihin, elämänlaatuun ja toimintatuloksiin.

Design. Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimusasetus. Avohoitokipulääkeklinikka Aiheet ja menetelmät. Yhteensä 44 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan heidän allokaatioihinsa: koeryhmään (EG, n=22) ja kontrolliryhmään (CG, n=22). Kaikki EG-potilaat saavat 12 istuntoa (kahdesti viikossa) tavallista SGI:tä, kun taas CG-potilaat käyvät läpi saman protokollan, paitsi että käytetään häpeällistä säteilytystä. Kipu, HRV-muuttujat, elämänlaatu ja toiminnan tulokset mitataan ennen ja jälkeen SGI:n jokaisessa istunnossa. Kaikki ensimmäisen ja toisen puoliskon kurssin toimenpiteet analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sympaattisesti ylläpidetty kipu (SMP) määritellään kivun osaksi, jota ylläpitää tai välittää sympaattinen efferenttiaktiivisuus, mukaan lukien kiertävän katekoliamiinin toiminta, ja joka liittyy usein kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS). SMP on luokiteltu neuropaattisen kivun alajoukoksi, jota välittää perifeerisen herkistymisen taustalla oleva mekanismi, mikä viittaa perifeeristen afferenttien nosiseptiivisten säikeiden noradrenergiseen herkistymiseen ja patologisesti sympaattis-sensoriseen kytkentävuorovaikutukseen efferentin sympaattisen ja afferentin järjestelmän välillä. Lisäksi SMP liittyy vasomotoriseen ja sudomotoriseen toimintahäiriöön joko perifeerisen kokonaislukuna adrenoreseptorin stimuloiman tai herkistymisen kautta järjestetyn keskushermoston kautta. Siksi sympaattisen aktiivisuuden modulointi joko farmakologisten analgeettien tai paikallisen sympaattisen ganglionsalpauksen avulla voi vaikuttaa kivun etenemiseen kroonista kipua ja hyperalgesiaa sairastavilla potilailla, joiden epäillään säilyvän sympaattisesti.

Sympaattiseen toimintaan liittyvää kipua voidaan lievittää tukkeutumalla efferenttien sympaattiset hermot vaurioituneelle alueelle. Stellate ganglion block (SGB), paikallispuudutusaine sympaattisten ganglioiden salpaamiseen, on suositeltu varhaisena interventiona sympatolyysin saavuttamiseksi, ja sen vahva näyttö on tunnistettu. SGB:n menestys riippuu kuitenkin ammattitaitoisesta invasiivisesta tekniikasta, ja useita mahdollisia komplikaatioita voidaan selvittää. Vaihtoehtoisesti valosäteilytystä lähellä tähti ganglion aluetta (SGI) käyttäen joko matalan reaktiivisen tason laseria tai lineaaripolarisoitua lähi-infrapunavalosäteilyä oli käytetty ei-invasiivisena menetelmänä paikallispuudutuksen sympaattisen salpauksen yhteydessä. Lisäksi SGI voidaan suorittaa turvallisesti ja kätevästi kliinisessä käytännössä, vaikka anestesialääkäriä ei ole saatavilla, potilaat ovat sietäneet sen hyvin, eikä kirjallisuudessa ole raportoitu lämpövaurioita tai sivuvaikutuksia.

SGI:n on havaittu tarjoavan samanlaisia ​​SGB:n vaikutuksia neuropaattista kipua sairastaville potilaille, mukaan lukien verenkierron parantaminen laajentamalla verisuonia ja vähentämällä kipua estämällä suoraan afferentin nosiseptiivisen signaalin kulkemista sympaattisten reittien kautta. Säteilytyksen vaikutusta sykkeen vaihteluun (HRV), joka on autonomisen hermoston objektiivisesti ei-invasiivinen markkeri, ei ollut vielä varmistettu. Jos SMP:n patogeneesi liittyy läheisesti johonkin autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toiminnan poikkeavuuteen, on tarpeellisempaa mitata autonomista aktiivisuutta validointia varten kiputilan, paikallisen lämpötilan tai perifeerisen verenkierron sijaan. Epäselvää on, liittyykö SGI:n jälkeinen helpottunut kiputaso HRV:n muutoksiin. HRV:n ja kivun tilan välisen suhteen tunnistaminen SGI:n jälkeen antaa kliinikoille mahdollisuuden määrittää nopean valohoidon protokollan SGI:tä käyttämällä ja seurata tarkasti autonomisen toimintahäiriön tuloksia potilailla, joilla on SMP.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa lineaarisen polarisoidun lähi-infrapunasäteilyn sympatolyyttiset ja kliiniset vaikutukset tähtiganglioniin SMP-potilailla.

Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston kroonisen kivun lääkekeskuksessa käytetään kahden ryhmän kokeellista suunnittelua ja kaksoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Mahdollisia potilaita rekrytoidaan. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään (CG) satunnaislukutaulukon avulla. Koeryhmän potilaat saavat 6 viikon standardin SGI-hoitoprotokollan (12 säteilytyskertaa), kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat valesäteilytyksen saman ajanjakson aikana. Sekä tutkijat että potilaat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki tulosmittaukset lähtötilanteessa ennen SGI-hoitoa, ennen SGI:tä ja sen jälkeen jokaisen säteilytyskerran yhteydessä sekä seurantakäynnin yhteydessä välittömästi 6 viikon hoitojakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat iältään 20-80 vuotta ja joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu, rekrytoidaan sairaalamme kroonisen kipukeskuksen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:

    1. glioblastooman diagnoosi,
    2. Aiempi sydänsairaus, vakava rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttäjä,
    3. Simmondin tauti tai synnytyksen jälkeinen hypopituitarismi,
    4. Tavallinen tupakointi tai piristysjuomien, kuten teen, kahvin tai alkoholin, käyttö ja
    5. Mikä tahansa muu sairaus, joka ei lääkärin arvion mukaan sovellu valohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGI-säteilytys
Kokeellinen ryhmä aktiivisella lineaarisesti polarisoidulla lähi-infrapunavalosäteilyllä ganglion tähtikuvaukseen.
Vanhempi fysioterapeutti suoritti SGI:n käyttämällä lineaaripolarisoitua lähi-infrapunasäteilytyslaitetta Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japani). Maksimiteho oli 3000 mW/cm² aallonpituuksilla 0,7-1,6 m-⁶, mukaan lukien punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn yhdistelmä. Kaikki koeryhmän potilaat saivat SGI:tä seuraavissa olosuhteissa: tuotanto, 90 %; säteilytysympyrä 1:2 (säteilytys 3 sekuntia, jota seuraa 7 sekunnin tauko); säteilytyksen kesto, 10 min; ja kokonaissäteilyenergiatiheys, 194,8 J/cm². Häpeäsäteilytystä saaneen kontrolliryhmän instrumentti oli sama kuin koeryhmän, paitsi että laitteen lähettämä säteily ei ollut aktiivinen.
Muut nimet:
  • Valohoito
Huijausvertailija: Häpeä säteilytys
Kontrolliryhmä, jossa häpeä Lineaarisesti polarisoitu lähi-infrapunavalosäteilytys ganglion tähtikuvioon.
Vanhempi fysioterapeutti suoritti SGI:n käyttämällä lineaaripolarisoitua lähi-infrapunasäteilytyslaitetta Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japani). Maksimiteho oli 3000 mW/cm² aallonpituuksilla 0,7-1,6 m-⁶, mukaan lukien punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn yhdistelmä. Kaikki koeryhmän potilaat saivat SGI:tä seuraavissa olosuhteissa: tuotanto, 90 %; säteilytysympyrä 1:2 (säteilytys 3 sekuntia, jota seuraa 7 sekunnin tauko); säteilytyksen kesto, 10 min; ja kokonaissäteilyenergiatiheys, 194,8 J/cm². Häpeäsäteilytystä saaneen kontrolliryhmän instrumentti oli sama kuin koeryhmän, paitsi että laitteen lähettämä säteily ei ollut aktiivinen.
Muut nimet:
  • Valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100mm)
Aikaikkuna: Perustaso
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100 mm), joka edustaa kivun voimakkuutta, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 osoitti sietämätöntä kipua. Osallistujia neuvotaan osoittamaan asteikolla kivun voimakkuutta vastaava piste. Etäisyys vasemmasta päästä valittuun pisteeseen mitataan kipupisteen laskemiseksi millimetreinä.
Perustaso
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100mm)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS: 0-100 mm), joka edustaa kivun voimakkuutta, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 osoitti sietämätöntä kipua. Osallistujia neuvotaan osoittamaan asteikolla kivun voimakkuutta vastaava piste. Etäisyys vasemmasta päästä valittuun pisteeseen mitataan kipupisteen laskemiseksi millimetreinä.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Elämänlaadun arviointi
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Elämänlaadun arviointi
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Ylemmän vuosineljänneksen toiminnan arviointi
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Ylemmän vuosineljänneksen toiminnan arviointi
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Sykevaihtelu (HRV) -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
HRV mitattiin käyttämällä ANSWatch-rannemonitoria (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Sykevaihtelu (HRV) -analyysi
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
HRV mitattiin käyttämällä ANSWatch-rannemonitoria (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

3
Tilaa