- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228160
Lichtbestraling en resultaat voor neuropathische pijn
Effecten van lineair gepolariseerde nabij-infraroodstraling bij patiënten met sympathisch onderhouden neuropathisch pijnsyndroom
Achtergrond. Sympathisch onderhouden pijn (SMP) kan effectief worden verlicht door lichtstraling in het gebied nabij ganglion stellatum (SGI), dat wordt toegepast als alternatief voor sympathische blokkade. De klinische efficiëntie van SGI op hartslagvariabiliteit (HRV) en de associatie met pijnuitkomst moeten verder worden geïdentificeerd.
Doelstellingen. Deze studie is gericht op het identificeren van de effecten van SGI op pijn, HRV-indices, kwaliteit van leven en functie-uitkomsten.
Ontwerp. Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoekssetting. Een polikliniek pijngeneeskunde Onderwerpen en methoden. In totaal zullen 44 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd naar hun toewijzingen: de experimentele groep (EG, n=22) en de controlegroep (CG, n=22). Alle patiënten in EG krijgen 12 sessies (twee keer per week) standaard SGI, terwijl die in CG hetzelfde protocol doorlopen, behalve dat er een schaamtebestraling wordt toegepast. Pijn, HRV-variabelen, kwaliteit van leven en functie-uitkomsten worden voor en na SGI in elke sessie gemeten. Alle maatregelen van de eerste helft en tweede helft cursussen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathisch onderhouden pijn (SMP) wordt gedefinieerd als een aspect van pijn dat in stand wordt gehouden of gemedieerd door sympathische efferente activiteit, waaronder de werking van circulerend catecholamine, en wordt vaak in verband gebracht met het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS). SMP is gecategoriseerd als een subset van neuropathische pijn die wordt gemedieerd door het onderliggende mechanisme van perifere sensitisatie, verwijzend naar noradrenerge sensitisatie van perifere afferente nociceptieve vezels en een pathologisch sympathische-sensorische koppelingsinteractie tussen het efferente sympathische en het afferente systeem. Bovendien wordt SMP geassocieerd met vasomotorische en sudomotorische disfunctie door ofwel perifere geïntegeriseerd door een adrenoreceptor gestimuleerd of centraal georganiseerd door sensibilisatie. Daarom kan modulatie van sympathische activiteit door middel van farmacologische analgetica of lokale sympathische ganglionblokkade het pijnverloop beïnvloeden bij patiënten met chronische pijn en hyperalgesie waarvan werd vermoed dat ze sympathisch werden onderhouden.
De pijn geassocieerd met sympathische activiteit kan worden verlicht door blokkering van efferente sympathische zenuwen naar het getroffen gebied. Ganglion stellatum (SGB), een lokale anesthesieblokkade van sympathische ganglia, is bepleit als een vroege interventie om sympatholyse te bereiken en het sterke bewijs ervan is geïdentificeerd. Het succes van SGB hangt echter af van de bekwame invasieve techniek die wordt toegepast en verschillende mogelijke complicaties kunnen worden opgehelderd. Als alternatief was de lichtbestraling nabij het stellaire gangliongebied (SGI) met behulp van laser met een laag reactief niveau of lineair gepolariseerde nabij-infraroodlichtbestraling gebruikt als een niet-invasieve methode voor lokale anesthetische sympathische blokkade. Bovendien kan SGI veilig en gemakkelijk worden uitgevoerd in de klinische praktijk, zelfs wanneer er geen anesthesioloog beschikbaar is, het goed werd verdragen door patiënten en er in de literatuur geen thermisch letsel of bijwerkingen werden gemeld.
Van SGI was vastgesteld dat het vergelijkbare effecten van SGB biedt voor patiënten met neuropathische pijn, waaronder het verbeteren van de bloedstroom door bloedvaten te verwijden en pijn te verminderen door direct afferent nociceptief signaal dat via sympathische paden reist te blokkeren. Het effect van bestraling op de hartslagvariabiliteit (HRV), een objectief niet-invasieve marker van het autonome zenuwstelsel, was nog niet goed vastgesteld. Als de pathogenese van SMP nauw verband houdt met een afwijking in de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS), is het meer nodig om autonome activiteit te meten voor validatie dan pijnstatus, lokale temperatuur of perifere bloedstroom. Of het verlichte pijnniveau na SGI geassocieerd is met HRV-veranderingen blijft onduidelijk. Het identificeren van de relatie tussen HRV en pijnstatus na SGI stelt de clinici in staat om een snel protocol voor fototherapie op te stellen met behulp van SGI, en om de uitkomst van autonome disfunctie bij patiënten met SMP nauwkeurig te volgen.
Het doel van deze studie was om de sympatholytische en klinische effecten aan te tonen van lineair gepolariseerde nabij-infraroodbestraling toegepast op ganglion stellatum bij patiënten met SMP.
Er zal een experimentele opzet met twee groepen worden gebruikt en een dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal worden uitgevoerd in het centrum voor chronische pijngeneeskunde op de afdeling fysische geneeskunde en revalidatie. Potentiële patiënten worden geworven. De geregistreerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep (CG) met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Patiënten in de experimentele groep krijgen een standaard SGI-behandelingsprotocol van 6 weken (12 bestralingssessies), terwijl die in de controlegroep in dezelfde periode een schijnbestraling ondergaan. Zowel de onderzoekers als de patiënten zullen blind zijn voor de groepsopdrachten. Alle uitkomstmaten worden verzameld door een getrainde onderzoeksassistent bij de basisopname voorafgaand aan SGI-therapie, voor en na SGI bij elke bestralingssessie en bij de vervolgopname onmiddellijk na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar met de diagnose neuropathische pijn worden geworven vanuit het chronisch pijncentrum in ons ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, worden uitgesloten:
- Diagnose van glioblastoom,
- Geschiedenis van hartaandoeningen, ernstige aritmie of pacemakergebruiker,
- ziekte van Simmond of postpartum hypopituïtarisme,
- Gewoonlijk roken of consumptie van stimulerende dranken zoals thee, koffie of alcohol, en
- Elke andere aandoening die ongeschikt is voor fototherapie volgens de beoordeling van een arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SGI bestraling
Experimentele groep met actieve lineair gepolariseerde nabij-infrarood lichtbestraling naar ganglion stellatum.
|
De SGI werd uitgevoerd met behulp van een lineair gepolariseerd nabij-infrarood bestralingsapparaat, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), door een senior fysiotherapeut.
Het maximale vermogen was 3000 mW/cm² bij golflengten van 0,7 tot 1,6 m-⁶, inclusief een combinatie van rode en nabij-infrarode straling.
Alle patiënten in de experimentele groep ontvingen SGI onder de volgende omstandigheden: output, 90%; bestralingscirkel 1:2 (bestraling 3 seconden gevolgd door 7 seconden pauze); bestralingsduur, 10 min; en totale stralingsenergiedichtheid, 194,8 J/cm².
Het instrument in de controlegroep met schaamtebestraling was hetzelfde als dat in de experimentele groep, behalve dat de uitgezonden straling van het apparaat inactief was.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Schande bestraling
Controlegroep met schaamte Lineair gepolariseerde nabij-infraroodlichtbestraling naar ganglion stellatum.
|
De SGI werd uitgevoerd met behulp van een lineair gepolariseerd nabij-infrarood bestralingsapparaat, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), door een senior fysiotherapeut.
Het maximale vermogen was 3000 mW/cm² bij golflengten van 0,7 tot 1,6 m-⁶, inclusief een combinatie van rode en nabij-infrarode straling.
Alle patiënten in de experimentele groep ontvingen SGI onder de volgende omstandigheden: output, 90%; bestralingscirkel 1:2 (bestraling 3 seconden gevolgd door 7 seconden pauze); bestralingsduur, 10 min; en totale stralingsenergiedichtheid, 194,8 J/cm².
Het instrument in de controlegroep met schaamtebestraling was hetzelfde als dat in de experimentele groep, behalve dat de uitgezonden straling van het apparaat inactief was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm) die de pijnintensiteit weergeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor ondraaglijke pijn.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een punt op de schaal aan te duiden dat overeenkomt met de pijnintensiteit.
De afstand van het linkeruiteinde tot het geselecteerde punt wordt gemeten om de pijnscore in millimeters te berekenen.
|
Basislijn
|
Visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (einde interventie)
|
Een visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm) die de pijnintensiteit weergeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor ondraaglijke pijn.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een punt op de schaal aan te duiden dat overeenkomt met de pijnintensiteit.
De afstand van het linkeruiteinde tot het geselecteerde punt wordt gemeten om de pijnscore in millimeters te berekenen.
|
Follow-up na 3 maanden (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkort formulier (36) Gezondheidsonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Functie-evaluatie van het bovenste kwartier
|
Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Functie-evaluatie van het bovenste kwartier
|
Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse
Tijdsspanne: Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
HRV werd gemeten met behulp van een ANSWatch-polsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Baseline, follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
HRV werd gemeten met behulp van een ANSWatch-polsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201511030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lineair gepolariseerde nabij-infraroodlichtbestraling
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten