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Irradiation lumineuse et résultat pour la douleur neuropathique

3 mai 2022 mis à jour par: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effets de l'irradiation dans le proche infrarouge à polarisation linéaire chez les patients atteints d'un syndrome de douleur neuropathique maintenu par le système sympathique

Arrière-plan. La douleur maintenue par le système sympathique (SMP) peut être efficacement soulagée par une irradiation lumineuse de la zone proche du ganglion stellaire (SGI), qui est appliquée comme alternative au blocage sympathique. L'efficacité clinique de la SGI sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et son association avec le résultat de la douleur doivent être davantage identifiées.

Objectifs. Cette étude vise à identifier les effets des SGI sur la douleur, les indices de VRC, la qualité de vie et les résultats fonctionnels.

Conception. Une étude prospective, à double insu et randomisée. Une clinique externe de médecine de la douleur Sujets et méthodes. Un total de 44 patients seront inscrits et randomisés selon leurs allocations : le groupe expérimental (EG, n = 22) et le groupe témoin (CG, n = 22). Tous les patients en EG recevront 12 séances (deux fois par semaine) de SGI standard, tandis que ceux en CG suivent le même protocole sauf qu'une irradiation honteuse est appliquée. La douleur, les variables HRV, la qualité de vie et les résultats fonctionnels sont mesurés avant et après SGI à chaque session. Toutes les mesures des cours du premier semestre et du second semestre sont analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La douleur entretenue par le système sympathique (SMP) est définie comme un aspect de la douleur qui est entretenu ou médié par une activité efférente sympathique, y compris l'action des catécholamines circulantes, et est souvent lié au syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Le SMP a été classé comme un sous-ensemble de la douleur neuropathique médiée par le mécanisme sous-jacent de la sensibilisation périphérique faisant référence à la sensibilisation noradrénergique des fibres nociceptives afférentes périphériques et à une interaction de couplage pathologiquement sympathique-sensorielle entre le système sympathique efférent et le système afférent. Par ailleurs, le SMP est associé à un dysfonctionnement vasomoteur et sudomoteur soit périphérique entierisé par un récepteur adrénergique stimulé, soit central organisé par sensibilisation. Par conséquent, la modulation de l'activité sympathique au moyen d'analgésiques pharmacologiques ou d'un blocage local des ganglions sympathiques peut influencer l'évolution de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hyperalgésie suspectées d'être maintenues par le système sympathique.

La douleur associée à l'activité sympathique peut être soulagée par le blocage des nerfs sympathiques efférents vers la zone touchée. Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB), un blocage anesthésique local des ganglions sympathiques, a été préconisé comme intervention précoce pour obtenir une sympatholyse et ses preuves solides ont été identifiées. Cependant, un succès de SGB dépend de la technique invasive qualifiée dans l'application et plusieurs complications potentielles peuvent être élucidées. Alternativement, l'irradiation lumineuse près de la région du ganglion stellaire (SGI) à l'aide d'un laser à faible niveau réactif ou d'une irradiation de lumière proche infrarouge à polarisation linéaire avait été utilisée comme méthode non invasive pour le blocage sympathique anesthésique local. En outre, la SGI peut être pratiquée de manière sûre et pratique dans la pratique clinique même lorsqu'un médecin anesthésiste n'est pas disponible, qu'il a été bien toléré par les patients et qu'aucune lésion thermique ou effet secondaire n'a été signalé par la littérature.

Le SGI avait été identifié comme offrant des effets similaires au SGB pour les patients souffrant de douleur neuropathique, notamment l'amélioration du flux sanguin en dilatant les vaisseaux et la réduction de la douleur en bloquant directement le signal nociceptif afférent voyageant via les voies sympathiques. L'effet de l'irradiation sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui est un marqueur objectivement non invasif du système nerveux autonome, n'était pas encore bien établi. Si la pathogenèse du SMP est étroitement liée à une anomalie de la fonction du système nerveux autonome (ANS), il est plus nécessaire de mesurer l'activité autonome pour la validation plutôt que l'état de la douleur, la température locale ou le débit sanguin périphérique. On ne sait pas si le niveau de douleur soulagé après SGI est associé aux changements de VRC. L'identification de la relation entre la HRV et l'état de la douleur après la SGI permet aux cliniciens d'établir un protocole rapide de photothérapie à l'aide de la SGI et de suivre avec précision le résultat du dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de SMP.

Le but de cette étude était de démontrer les effets sympatholytiques et cliniques de l'irradiation linéaire polarisée dans le proche infrarouge appliquée sur le ganglion stellaire chez les patients atteints de SMP.

Un devis expérimental à deux groupes sera utilisé et un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle sera mené au centre de médecine de la douleur chronique du service de médecine physique et de réadaptation. Des patients potentiels seront recrutés. Les patients inscrits seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin (CG) à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Les patients du groupe expérimental recevront un protocole de traitement standard SGI de 6 semaines (12 séances d'irradiation), tandis que ceux du groupe témoin subiront une irradiation fictive au cours de la même période. Les enquêteurs et les patients seront aveuglés aux affectations de groupe. Toutes les mesures de résultats seront recueillies par un assistant de recherche qualifié lors de l'admission de base avant le traitement SGI, avant et après SGI à chaque séance d'irradiation, et lors de l'admission de suivi immédiatement après la fin de la période de traitement de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 20 à 80 ans et ayant un diagnostic de douleur neuropathique seront recrutés au centre de la douleur chronique de notre hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondaient aux critères suivants sont exclus :

    1. Diagnostic de glioblastome,
    2. Antécédents de maladie cardiaque, d'arythmie grave ou utilisateur de stimulateur cardiaque,
    3. maladie de Simmond ou hypopituitarisme post-partum,
    4. Tabagisme habituel ou consommation de boissons stimulantes comme le thé, le café ou l'alcool, et
    5. Toute autre condition qui ne convient pas à la photothérapie par l'évaluation d'un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation SGI
Groupe expérimental avec irradiation active de lumière infrarouge proche polarisée linéairement sur le ganglion stellaire.
Le SGI a été réalisé à l'aide d'un dispositif d'irradiation proche infrarouge à polarisation linéaire, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japon), par un physiothérapeute senior. La puissance maximale était de 3000 mW/cm² à des longueurs d'onde de 0,7 à 1,6 m-⁶, y compris une combinaison de rayonnement rouge et proche infrarouge. Tous les patients du groupe expérimental ont reçu une SGI dans les conditions suivantes : débit, 90 % ; cercle d'irradiation 1:2 (irradiation 3 secondes suivie d'une pause de 7 secondes); durée d'irradiation, 10 min ; et densité d'énergie d'irradiation totale, 194,8 J/cm². L'instrument du groupe témoin avec irradiation honteuse était le même que celui du groupe expérimental, à l'exception que le rayonnement émis par l'appareil était inactif.
Autres noms:
  • Photothérapie
Comparateur factice: Irradiation de la honte
Groupe de contrôle avec irradiation de la lumière infrarouge proche polarisée linéairement vers le ganglion stellaire.
Le SGI a été réalisé à l'aide d'un dispositif d'irradiation proche infrarouge à polarisation linéaire, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japon), par un physiothérapeute senior. La puissance maximale était de 3000 mW/cm² à des longueurs d'onde de 0,7 à 1,6 m-⁶, y compris une combinaison de rayonnement rouge et proche infrarouge. Tous les patients du groupe expérimental ont reçu une SGI dans les conditions suivantes : débit, 90 % ; cercle d'irradiation 1:2 (irradiation 3 secondes suivie d'une pause de 7 secondes); durée d'irradiation, 10 min ; et densité d'énergie d'irradiation totale, 194,8 J/cm². L'instrument du groupe témoin avec irradiation honteuse était le même que celui du groupe expérimental, à l'exception que le rayonnement émis par l'appareil était inactif.
Autres noms:
  • Photothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle visuelle analogique (VAS : 0-100mm)
Délai: Ligne de base
Une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm) représentant l'intensité de la douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 100 une douleur insupportable. Les participants sont invités à indiquer un point sur l'échelle correspondant à l'intensité de la douleur. La distance entre l'extrémité gauche et le point sélectionné est mesurée pour calculer le score de douleur en millimètres.
Ligne de base
Echelle visuelle analogique (VAS : 0-100mm)
Délai: Suivi à 3 mois (fin d'intervention)
Une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100 mm) représentant l'intensité de la douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 100 une douleur insupportable. Les participants sont invités à indiquer un point sur l'échelle correspondant à l'intensité de la douleur. La distance entre l'extrémité gauche et le point sélectionné est mesurée pour calculer le score de douleur en millimètres.
Suivi à 3 mois (fin d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Évaluation fonctionnelle du quart supérieur
Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Évaluation fonctionnelle du quart supérieur
Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
La HRV a été mesurée à l'aide d'un moniteur de poignet ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Baseline, suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention
La HRV a été mesurée à l'aide d'un moniteur de poignet ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Suivi à 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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