Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelné ozařování a výsledek pro neuropatickou bolest

3. května 2022 aktualizováno: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Účinky lineárně polarizovaného blízkého infračerveného záření u pacientů se sympaticky udržovaným syndromem neuropatické bolesti

Pozadí. Sympaticky udržovaná bolest (SMP) může být účinně zmírněna lehkým ozářením oblasti blízko hvězdicového ganglia (SGI), které se aplikuje jako alternativa k blokádě sympatiku. Je třeba dále identifikovat klinickou účinnost SGI na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a její souvislost s výsledkem bolesti.

Cíle. Tato studie je zaměřena na identifikaci účinků SGI na bolest, indexy HRV, kvalitu života a funkční výsledky.

Design. Prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná navržená studie Nastavení. Předměty a metody ambulance bolesti. Celkem bude zařazeno 44 pacientů, kteří budou randomizováni do jejich rozdělení: experimentální skupina (EG, n=22) a kontrolní skupina (CG, n=22). Všichni pacienti v EG absolvují 12 sezení (dvakrát týdně) standardního SGI, zatímco pacienti v CG procházejí stejným protokolem kromě toho, že je aplikováno ozáření. Bolest, proměnné HRV, kvalita života a výsledky funkce se měří před a po SGI v každém sezení. Jsou analyzována všechna opatření v první polovině a druhé polovině kurzu.

Přehled studie

Detailní popis

Sympaticky udržovaná bolest (SMP) je definována jako aspekt bolesti, který je udržován nebo zprostředkován sympatickou eferentní aktivitou včetně působení cirkulujících katecholaminů a je často spojen se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS). SMP byla kategorizována jako podskupina neuropatické bolesti zprostředkované základním mechanismem periferní senzibilizace odkazující na noradrenergní senzibilizaci periferních aferentních nociceptivních vláken a patologicky sympaticko-senzorickou vazebnou interakci mezi eferentním sympatickým a aferentním systémem. Kromě toho je SMP spojen s vazomotorickou a sudomotorickou dysfunkcí buď prostřednictvím periferní integerizované stimulací adrenoreceptorů nebo centrálně organizované senzibilizací. Proto modulace aktivity sympatiku buď pomocí farmakologických analgetik nebo lokální blokády sympatických ganglií může ovlivnit průběh bolesti u pacientů s chronickou bolestí a hyperalgezií, u kterých bylo podezření na udržení sympatiku.

Bolest spojená s aktivitou sympatiku může být zmírněna zablokováním eferentních sympatických nervů do postižené oblasti. Blokáda hvězdicových ganglií (SGB), lokální anestetická blokáda sympatických ganglií, byla obhajována jako časná intervence k dosažení sympatolýzy a byly identifikovány její silné důkazy. Úspěch SGB však závisí na zkušené invazivní technice při aplikaci a může být objasněno několik potenciálních komplikací. Alternativně bylo jako neinvazivní metoda pro lokální anestetickou blokádu sympatiku použito světelné ozařování v blízkosti hvězdicové gangliové oblasti (SGI) s použitím buď nízkoreaktivního laseru nebo lineárně polarizovaného blízkého infračerveného záření. Kromě toho může být SGI bezpečně a pohodlně prováděn v klinické praxi, i když není k dispozici anesteziologický lékař, byl pacienty dobře tolerován a literatura neuvádí žádné tepelné poškození nebo vedlejší účinky.

Bylo zjištěno, že SGI nabízí podobné účinky SGB u pacientů s neuropatickou bolestí, včetně zlepšení průtoku krve dilatací cév a snížení bolesti přímým blokováním aferentního nociceptivního signálu putujícího sympatickými cestami. Vliv ozařování na variabilitu srdeční frekvence (HRV), která je objektivně neinvazivním markerem autonomního nervového systému, nebyl dosud dobře prokázán. Pokud je patogeneze SMP úzce spojena s nějakou abnormalitou ve funkci autonomního nervového systému (ANS), je pro validaci potřebnější měřit autonomní aktivitu spíše než stav bolesti, místní teplotu nebo průtok periferní krve. Není jasné, zda míra zmírnění bolesti po SGI souvisí se změnami HRV. Identifikace vztahu mezi HRV a stavem bolesti po SGI umožňuje lékařům nastavit rychlý protokol fototerapie pomocí SGI a přesně sledovat výsledek autonomní dysfunkce u pacientů s SMP.

Účelem této studie bylo prokázat sympatolytické a klinické účinky lineárního polarizovaného blízkého infračerveného záření aplikovaného na hvězdicové ganglion u pacientů se SMP.

Bude použit experimentální design se dvěma skupinami a dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena v centru medicíny chronické bolesti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Budou přijímáni potenciální pacienti. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny (CG) pomocí tabulky náhodných čísel. Pacienti v experimentální skupině dostanou 6týdenní standardní léčebný protokol SGI (12 ozařovacích sezení), zatímco pacienti v kontrolní skupině podstoupí simulované ozařování během stejného období. Jak vyšetřovatelé, tak pacienti budou zaslepeni vůči skupinovým přiřazením. Všechna výsledná měření budou shromážděna vyškoleným výzkumným asistentem při základním příjmu před terapií SGI, před a po SGI při každém ozařování a při následném příjmu bezprostředně po skončení 6týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 80 let s diagnózou neuropatické bolesti budou přijímáni z centra chronické bolesti naší nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splnili následující kritéria, jsou vyloučeni:

    1. Diagnóza glioblastomu,
    2. Srdeční onemocnění, závažná arytmie nebo uživatel kardiostimulátoru v anamnéze,
    3. Simmondova choroba nebo poporodní hypopituitarismus,
    4. Obvyklé kouření nebo konzumace povzbuzujících nápojů, jako je čaj, káva nebo alkohol, a
    5. Jakýkoli jiný stav, který je podle zhodnocení lékaře pro fototerapii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozáření SGI
Experimentální skupina s aktivním lineárně polarizovaným blízkým infračerveným zářením do hvězdicového ganglia.
SGI bylo provedeno s použitím lineárně polarizovaného zařízení pro blízké infračervené ozařování, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonsko), vedoucím fyzikálním terapeutem. Maximální výkon byl 3000 mW/cm² při vlnových délkách 0,7 až 1,6 m-⁶, včetně kombinace červeného a blízkého infračerveného záření. Všichni pacienti v experimentální skupině dostávali SGI za následujících podmínek: výstup, 90 %; ozařovací kruh 1:2 (ozařování 3 sekundy následované 7 sekundovou pauzou); trvání ozařování, 10 min; a celková hustota energie záření 194,8 J/cm². Přístroj v kontrolní skupině s ozářením hanby byl stejný jako v experimentální skupině s tou výjimkou, že záření emitované ze zařízení bylo neaktivní.
Ostatní jména:
  • Fototerapie
Falešný srovnávač: Hanba ozařování
Kontrolní skupina se studem ozáření lineárně polarizovaným blízkým infračerveným světlem do hvězdicového ganglionu.
SGI bylo provedeno s použitím lineárně polarizovaného zařízení pro blízké infračervené ozařování, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonsko), vedoucím fyzikálním terapeutem. Maximální výkon byl 3000 mW/cm² při vlnových délkách 0,7 až 1,6 m-⁶, včetně kombinace červeného a blízkého infračerveného záření. Všichni pacienti v experimentální skupině dostávali SGI za následujících podmínek: výstup, 90 %; ozařovací kruh 1:2 (ozařování 3 sekundy následované 7 sekundovou pauzou); trvání ozařování, 10 min; a celková hustota energie záření 194,8 J/cm². Přístroj v kontrolní skupině s ozářením hanby byl stejný jako v experimentální skupině s tou výjimkou, že záření emitované ze zařízení bylo neaktivní.
Ostatní jména:
  • Fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm) představující intenzitu bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje nesnesitelnou bolest. Účastníci jsou instruováni, aby označili bod na stupnici odpovídající intenzitě bolesti. Pro výpočet skóre bolesti v milimetrech se měří vzdálenost od levého konce k vybranému bodu.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Kontrola po 3 měsících (konec intervence)
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm) představující intenzitu bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje nesnesitelnou bolest. Účastníci jsou instruováni, aby označili bod na stupnici odpovídající intenzitě bolesti. Pro výpočet skóre bolesti v milimetrech se měří vzdálenost od levého konce k vybranému bodu.
Kontrola po 3 měsících (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma (36) Health Surve (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnocení kvality života
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
Krátká forma (36) Health Surve (SF-36)
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnocení kvality života
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
Funkční hodnocení horní čtvrtiny
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
Funkční hodnocení horní čtvrtiny
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
Analýza variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
HRV byla měřena pomocí zápěstního monitoru ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
Analýza variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
HRV byla měřena pomocí zápěstního monitoru ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom

Předplatit