- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228160
Světelné ozařování a výsledek pro neuropatickou bolest
Účinky lineárně polarizovaného blízkého infračerveného záření u pacientů se sympaticky udržovaným syndromem neuropatické bolesti
Pozadí. Sympaticky udržovaná bolest (SMP) může být účinně zmírněna lehkým ozářením oblasti blízko hvězdicového ganglia (SGI), které se aplikuje jako alternativa k blokádě sympatiku. Je třeba dále identifikovat klinickou účinnost SGI na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a její souvislost s výsledkem bolesti.
Cíle. Tato studie je zaměřena na identifikaci účinků SGI na bolest, indexy HRV, kvalitu života a funkční výsledky.
Design. Prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná navržená studie Nastavení. Předměty a metody ambulance bolesti. Celkem bude zařazeno 44 pacientů, kteří budou randomizováni do jejich rozdělení: experimentální skupina (EG, n=22) a kontrolní skupina (CG, n=22). Všichni pacienti v EG absolvují 12 sezení (dvakrát týdně) standardního SGI, zatímco pacienti v CG procházejí stejným protokolem kromě toho, že je aplikováno ozáření. Bolest, proměnné HRV, kvalita života a výsledky funkce se měří před a po SGI v každém sezení. Jsou analyzována všechna opatření v první polovině a druhé polovině kurzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympaticky udržovaná bolest (SMP) je definována jako aspekt bolesti, který je udržován nebo zprostředkován sympatickou eferentní aktivitou včetně působení cirkulujících katecholaminů a je často spojen se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS). SMP byla kategorizována jako podskupina neuropatické bolesti zprostředkované základním mechanismem periferní senzibilizace odkazující na noradrenergní senzibilizaci periferních aferentních nociceptivních vláken a patologicky sympaticko-senzorickou vazebnou interakci mezi eferentním sympatickým a aferentním systémem. Kromě toho je SMP spojen s vazomotorickou a sudomotorickou dysfunkcí buď prostřednictvím periferní integerizované stimulací adrenoreceptorů nebo centrálně organizované senzibilizací. Proto modulace aktivity sympatiku buď pomocí farmakologických analgetik nebo lokální blokády sympatických ganglií může ovlivnit průběh bolesti u pacientů s chronickou bolestí a hyperalgezií, u kterých bylo podezření na udržení sympatiku.
Bolest spojená s aktivitou sympatiku může být zmírněna zablokováním eferentních sympatických nervů do postižené oblasti. Blokáda hvězdicových ganglií (SGB), lokální anestetická blokáda sympatických ganglií, byla obhajována jako časná intervence k dosažení sympatolýzy a byly identifikovány její silné důkazy. Úspěch SGB však závisí na zkušené invazivní technice při aplikaci a může být objasněno několik potenciálních komplikací. Alternativně bylo jako neinvazivní metoda pro lokální anestetickou blokádu sympatiku použito světelné ozařování v blízkosti hvězdicové gangliové oblasti (SGI) s použitím buď nízkoreaktivního laseru nebo lineárně polarizovaného blízkého infračerveného záření. Kromě toho může být SGI bezpečně a pohodlně prováděn v klinické praxi, i když není k dispozici anesteziologický lékař, byl pacienty dobře tolerován a literatura neuvádí žádné tepelné poškození nebo vedlejší účinky.
Bylo zjištěno, že SGI nabízí podobné účinky SGB u pacientů s neuropatickou bolestí, včetně zlepšení průtoku krve dilatací cév a snížení bolesti přímým blokováním aferentního nociceptivního signálu putujícího sympatickými cestami. Vliv ozařování na variabilitu srdeční frekvence (HRV), která je objektivně neinvazivním markerem autonomního nervového systému, nebyl dosud dobře prokázán. Pokud je patogeneze SMP úzce spojena s nějakou abnormalitou ve funkci autonomního nervového systému (ANS), je pro validaci potřebnější měřit autonomní aktivitu spíše než stav bolesti, místní teplotu nebo průtok periferní krve. Není jasné, zda míra zmírnění bolesti po SGI souvisí se změnami HRV. Identifikace vztahu mezi HRV a stavem bolesti po SGI umožňuje lékařům nastavit rychlý protokol fototerapie pomocí SGI a přesně sledovat výsledek autonomní dysfunkce u pacientů s SMP.
Účelem této studie bylo prokázat sympatolytické a klinické účinky lineárního polarizovaného blízkého infračerveného záření aplikovaného na hvězdicové ganglion u pacientů se SMP.
Bude použit experimentální design se dvěma skupinami a dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena v centru medicíny chronické bolesti na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Budou přijímáni potenciální pacienti. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny (CG) pomocí tabulky náhodných čísel. Pacienti v experimentální skupině dostanou 6týdenní standardní léčebný protokol SGI (12 ozařovacích sezení), zatímco pacienti v kontrolní skupině podstoupí simulované ozařování během stejného období. Jak vyšetřovatelé, tak pacienti budou zaslepeni vůči skupinovým přiřazením. Všechna výsledná měření budou shromážděna vyškoleným výzkumným asistentem při základním příjmu před terapií SGI, před a po SGI při každém ozařování a při následném příjmu bezprostředně po skončení 6týdenního léčebného období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let s diagnózou neuropatické bolesti budou přijímáni z centra chronické bolesti naší nemocnice.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splnili následující kritéria, jsou vyloučeni:
- Diagnóza glioblastomu,
- Srdeční onemocnění, závažná arytmie nebo uživatel kardiostimulátoru v anamnéze,
- Simmondova choroba nebo poporodní hypopituitarismus,
- Obvyklé kouření nebo konzumace povzbuzujících nápojů, jako je čaj, káva nebo alkohol, a
- Jakýkoli jiný stav, který je podle zhodnocení lékaře pro fototerapii nevhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozáření SGI
Experimentální skupina s aktivním lineárně polarizovaným blízkým infračerveným zářením do hvězdicového ganglia.
|
SGI bylo provedeno s použitím lineárně polarizovaného zařízení pro blízké infračervené ozařování, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonsko), vedoucím fyzikálním terapeutem.
Maximální výkon byl 3000 mW/cm² při vlnových délkách 0,7 až 1,6 m-⁶, včetně kombinace červeného a blízkého infračerveného záření.
Všichni pacienti v experimentální skupině dostávali SGI za následujících podmínek: výstup, 90 %; ozařovací kruh 1:2 (ozařování 3 sekundy následované 7 sekundovou pauzou); trvání ozařování, 10 min; a celková hustota energie záření 194,8 J/cm².
Přístroj v kontrolní skupině s ozářením hanby byl stejný jako v experimentální skupině s tou výjimkou, že záření emitované ze zařízení bylo neaktivní.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Hanba ozařování
Kontrolní skupina se studem ozáření lineárně polarizovaným blízkým infračerveným světlem do hvězdicového ganglionu.
|
SGI bylo provedeno s použitím lineárně polarizovaného zařízení pro blízké infračervené ozařování, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonsko), vedoucím fyzikálním terapeutem.
Maximální výkon byl 3000 mW/cm² při vlnových délkách 0,7 až 1,6 m-⁶, včetně kombinace červeného a blízkého infračerveného záření.
Všichni pacienti v experimentální skupině dostávali SGI za následujících podmínek: výstup, 90 %; ozařovací kruh 1:2 (ozařování 3 sekundy následované 7 sekundovou pauzou); trvání ozařování, 10 min; a celková hustota energie záření 194,8 J/cm².
Přístroj v kontrolní skupině s ozářením hanby byl stejný jako v experimentální skupině s tou výjimkou, že záření emitované ze zařízení bylo neaktivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm) představující intenzitu bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje nesnesitelnou bolest.
Účastníci jsou instruováni, aby označili bod na stupnici odpovídající intenzitě bolesti.
Pro výpočet skóre bolesti v milimetrech se měří vzdálenost od levého konce k vybranému bodu.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Kontrola po 3 měsících (konec intervence)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm) představující intenzitu bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje nesnesitelnou bolest.
Účastníci jsou instruováni, aby označili bod na stupnici odpovídající intenzitě bolesti.
Pro výpočet skóre bolesti v milimetrech se měří vzdálenost od levého konce k vybranému bodu.
|
Kontrola po 3 měsících (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma (36) Health Surve (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
Hodnocení kvality života
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Krátká forma (36) Health Surve (SF-36)
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
Hodnocení kvality života
|
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
Funkční hodnocení horní čtvrtiny
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
Funkční hodnocení horní čtvrtiny
|
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
HRV byla měřena pomocí zápěstního monitoru ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
HRV byla měřena pomocí zápěstního monitoru ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Kontrola 3 měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201511030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP