- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228160
Lysbestråling og resultat for neuropatiske smerter
Effekter af lineært polariseret nær-infrarød bestråling hos patienter med sympatisk vedligeholdt neuropatisk smertesyndrom
Baggrund. Sympatisk opretholdt smerte (SMP) kan effektivt lindres ved lysbestråling til området nær stellate ganglion (SGI), som anvendes som et alternativ til sympatisk blokade. Den kliniske effektivitet af SGI på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og dens sammenhæng med smerteudfald skal identificeres yderligere.
Mål. Denne undersøgelse har til formål at identificere virkningerne af SGI på smerte, HRV-indekser, livskvalitet og funktionsresultater.
Design. Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret designet studiemiljø. En ambulant smertemedicinsk klinik Emner og metoder. I alt 44 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til deres tildelinger: forsøgsgruppen (EG, n=22) og kontrolgruppen (CG, n=22). Alle patienter i EG vil modtage 12 sessioner (to gange om ugen) med standard SGI, mens dem i CG gennemgår den samme protokol, bortset fra at der påføres en skambestråling. Smerte, HRV-variabler, livskvalitet og funktionsresultater måles før og efter SGI i hver session. Alle tiltag på første og andet halvår analyseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sympatisk opretholdt smerte (SMP) er defineret som et aspekt af smerte, der opretholdes eller medieres af sympatisk efferent aktivitet, herunder virkningen af cirkulerende katekolamin og er ofte forbundet med det komplekse regionale smertesyndrom (CRPS). SMP er blevet kategoriseret som en undergruppe af neuropatisk smerte medieret af den underliggende mekanisme for perifer sensibilisering, der refererer til noradrenerg sensibilisering af perifere afferente nociceptive fibre og en patologisk sympatisk-sensorisk koblingsinteraktion mellem det efferente sympatiske og det afferente system. Desuden er SMP forbundet med vasomotorisk og sudomotorisk dysfunktion gennem enten perifer integeriseret af en adrenoreceptor stimuleret eller central organiseret af sensibilisering. Derfor kan modulering af sympatisk aktivitet enten ved hjælp af farmakologiske analgetika eller lokal sympatisk ganglieblokade påvirke smerteforløbet hos patienter med kronisk smerte og hyperalgesi, som man mistænker for at være sympatisk vedligeholdt.
Smerten forbundet med sympatisk aktivitet kan lindres ved blokering af efferente sympatiske nerver til det berørte område. Stellat ganglieblok (SGB), en lokalbedøvende blokade af sympatiske ganglier, er blevet anbefalet som en tidlig intervention for at opnå sympatolyse, og dens stærke beviser var blevet identificeret. Men en succes med SGB afhænger af den dygtige invasive teknik i anvendelsen, og flere potentielle komplikationer kan belyses. Alternativt var lysbestrålingen nær den stellate ganglion-region (SGI) ved hjælp af enten lavreaktivt niveaulaser eller lineærpolariseret nær-infrarød lysbestråling blevet brugt som en ikke-invasiv metode til lokalbedøvende sympatisk blokade. Ydermere kan SGI udføres sikkert og bekvemt i klinisk praksis, selv når en anæstesilæge ikke er tilgængelig, var blevet godt tolereret af patienter, og ingen termiske skader eller bivirkninger blev rapporteret i litteraturen.
SGI var blevet identificeret for at tilbyde lignende effekter af SGB for patienter med neuropatisk smerte, herunder forbedring af blodgennemstrømningen ved at udvide kar og reducere smerte ved direkte at blokere afferente nociceptive signaler, der rejser via sympatiske veje. Bestrålingseffekten på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er en objektivt ikke-invasiv markør for det autonome nervesystem, var endnu ikke blevet veletableret. Hvis patogenesen af SMP er tæt refereret til en eller anden abnormitet i funktionen af det autonome nervesystem (ANS), er det mere nødvendigt at måle autonom aktivitet til validering frem for smertestatus, lokal temperatur eller perifer blodgennemstrømning. Hvorvidt det lindrede smerteniveau efter SGI er forbundet med HRV-ændringer er stadig uklart. Identifikation af forholdet mellem HRV og smertestatus efter SGI gør det muligt for klinikerne at fastsætte en protokol for fototerapi ved hjælp af SGI, og nøjagtigt at følge resultatet af autonom dysfunktion hos patienter med SMP.
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere de sympatolytiske og kliniske virkninger af lineær polariseret nær-infrarød bestråling anvendt på stellate ganglion hos patienter med SMP.
Der vil blive anvendt et forsøgsdesign med to grupper, og et dobbeltblindt, prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive gennemført på det kroniske smertemedicinske center i fysisk medicin og rehabiliteringsafdeling. Potentielle patienter vil blive rekrutteret. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen (CG) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en 6-ugers standard SGI-behandlingsprotokol (12 bestrålingssessioner), mens dem i kontrolgruppen, der gennemgår en falsk bestråling i samme periode. Både efterforskerne og patienterne vil blive blindet over for gruppeopgaverne. Alle udfaldsmål vil blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent ved baseline-indlæggelsen før SGI-behandling, før og efter SGI ved hver bestrålingssession og ved den opfølgende indlæggelse umiddelbart efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i alderen fra 20 til 80 år og har en diagnose af neuropatiske smerter, vil blive rekrutteret fra det kroniske smertecenter på vores hospital.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfyldte følgende kriterier, er udelukket:
- Diagnose af glioblastom,
- Anamnese med hjertesygdom, alvorlig arytmi eller pacemakerbruger,
- Simmonds sygdom eller postpartum hypopituitarisme,
- Sædvanlig rygning eller indtagelse af stimulerende drikkevarer såsom te, kaffe eller alkohol, og
- Enhver anden tilstand, der er uegnet til fototerapi efter en læges vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGI-bestråling
Eksperimentel gruppe med aktiv lineært polariseret nær-infrarød lysbestråling til stjerneganglion.
|
SGI'en blev udført ved brug af en lineær-polariseret nær-infrarød bestrålingsenhed, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), af en senior fysioterapeut.
Den maksimale effekt var 3000 mW/cm² ved bølgelængder på 0,7 til 1,6 m-⁶, inklusive en kombination af rød og nær-infrarød stråling.
Alle patienter i forsøgsgruppen modtog SGI under betingelserne som følger: output, 90%; bestrålingscirkel 1:2 (bestråling 3 sekunder efterfulgt af 7 sekunders pause); varighed af bestråling, 10 min; og total bestrålingsenergitæthed, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrolgruppen med skambestråling var det samme som i forsøgsgruppen med den undtagelse, at udsendt stråling fra apparatet var inaktivt.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Skam bestråling
Kontrolgruppe med skam Lineært polariseret nær-infrarød lysbestråling til stjerneganglion.
|
SGI'en blev udført ved brug af en lineær-polariseret nær-infrarød bestrålingsenhed, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), af en senior fysioterapeut.
Den maksimale effekt var 3000 mW/cm² ved bølgelængder på 0,7 til 1,6 m-⁶, inklusive en kombination af rød og nær-infrarød stråling.
Alle patienter i forsøgsgruppen modtog SGI under betingelserne som følger: output, 90%; bestrålingscirkel 1:2 (bestråling 3 sekunder efterfulgt af 7 sekunders pause); varighed af bestråling, 10 min; og total bestrålingsenergitæthed, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrolgruppen med skambestråling var det samme som i forsøgsgruppen med den undtagelse, at udsendt stråling fra apparatet var inaktivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Baseline
|
En visuel analog skala (VAS: 0-100 mm), der repræsenterer smerteintensitet, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 100 indikerede uudholdelig smerte.
Deltagerne instrueres i at angive et punkt på skalaen svarende til smerteintensiteten.
Afstanden fra venstre ende til det valgte punkt måles for at beregne smertescore i millimeter.
|
Baseline
|
Visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder (afslutning af intervention)
|
En visuel analog skala (VAS: 0-100 mm), der repræsenterer smerteintensitet, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 100 indikerede uudholdelig smerte.
Deltagerne instrueres i at angive et punkt på skalaen svarende til smerteintensiteten.
Afstanden fra venstre ende til det valgte punkt måles for at beregne smertescore i millimeter.
|
Opfølgning efter 3 måneder (afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Vurdering af livskvalitet
|
Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Vurdering af livskvalitet
|
Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Funktionsevaluering af øvre kvartal
|
Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Funktionsevaluering af øvre kvartal
|
Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
HRV blev målt ved hjælp af en ANSWatch håndledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Baseline, opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
HRV blev målt ved hjælp af en ANSWatch håndledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Opfølgning 3 måneder efter endt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201511030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Horners syndrom | Regional anæstesiForenede Stater
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Regional gastrointestinal carcinoid tumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Pancreas polypeptidtumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende øcellekarcinom | Somatostatinom | Regional gastrointestinal carcinoid tumor | Pulmonal carcinoid tumorForenede Stater