Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusbestrålning och resultat för neuropatisk smärta

3 maj 2022 uppdaterad av: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effekter av linjärt polariserad nära-infraröd bestrålning hos patienter med sympatiskt bibehållet neuropatiskt smärtsyndrom

Bakgrund. Sympatiskt bibehållen smärta (SMP) kan effektivt lindras genom ljusbestrålning till området nära stellate ganglion (SGI), som appliceras som ett alternativ till sympatisk blockad. Den kliniska effektiviteten av SGI på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och dess samband med smärtutfall måste identifieras ytterligare.

Mål. Denna studie syftar till att identifiera effekterna av SGI på smärta, HRV-index, livskvalitet och funktionsresultat.

Design. En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studiemiljö. En poliklinisk smärtmedicinsk klinik Ämnen och metoder. Totalt 44 patienter kommer att inkluderas och randomiseras till sina allokationer: experimentgruppen (EG, n=22) och kontrollgruppen (CG, n=22). Alla patienter i EG kommer att få 12 sessioner (två gånger i veckan) med standard SGI, medan de i CG går igenom samma protokoll förutom att en skambestrålning tillämpas. Smärta, HRV-variabler, livskvalitet och funktionsresultat mäts före och efter SGI i varje session. Alla åtgärder på första och andra halvan kurser analyseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Sympatiskt bibehållen smärta (SMP) definieras som en aspekt av smärta som upprätthålls eller förmedlas av sympatisk efferent aktivitet inklusive verkan av cirkulerande katekolamin och är ofta kopplad till det komplexa regionala smärtsyndromet (CRPS). SMP har kategoriserats som en delmängd av neuropatisk smärta förmedlad av den underliggande mekanismen för perifer sensibilisering, vilket hänvisar till noradrenerg sensibilisering av perifera afferenta nociceptiva fibrer och en patologiskt sympatisk-sensorisk kopplingsinteraktion mellan det efferenta sympatiska och det afferenta systemet. Dessutom är SMP associerat med vasomotorisk och sudomotorisk dysfunktion genom antingen perifert integeriserat av en adrenoreceptorstimulerad eller centralt organiserad av sensibilisering. Därför kan modulering av sympatisk aktivitet antingen med hjälp av farmakologiska smärtstillande medel eller lokal sympatisk ganglieblockad påverka smärtförloppet hos patienter med kronisk smärta och hyperalgesi som misstänktes bibehållas sympatiskt.

Smärtan i samband med sympatisk aktivitet kan lindras genom blockering av efferenta sympatiska nerver till det drabbade området. Stellatganglionblockad (SGB), en lokalbedövningsblockad av sympatiska ganglier, har förespråkats som ett tidigt ingripande för att uppnå sympatolys och dess starka bevis hade identifierats. Men en framgång för SGB beror på den skickliga invasiva tekniken i tillämpningen och flera potentiella komplikationer kan belysas. Alternativt hade ljusbestrålningen nära den stellate ganglionregionen (SGI) med antingen lågreaktiv nivålaser eller linjärpolariserad nära-infraröd ljusbestrålning använts som en icke-invasiv metod för sympatisk blockad av lokalbedövningsmedel. Dessutom kan SGI utföras säkert och bekvämt i klinisk praxis även när en anestesiläkare inte är tillgänglig, hade tolererats väl av patienter och inga termiska skador eller biverkningar rapporterades i litteraturen.

SGI hade identifierats för att erbjuda liknande effekter av SGB för patienter med neuropatisk smärta, inklusive att förbättra blodflödet genom att vidga kärl och minska smärta genom att direkt blockera afferent nociceptiv signal som färdas via sympatiska vägar. Bestrålningseffekten på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som är en objektivt icke-invasiv markör för det autonoma nervsystemet, var ännu inte väl etablerad. Om patogenesen av SMP är nära hänvisad till någon abnormitet i funktionen av det autonoma nervsystemet (ANS), är det mer nödvändigt att mäta autonom aktivitet för validering snarare än smärtstatus, lokal temperatur eller perifert blodflöde. Huruvida den lindrade smärtnivån efter SGI är associerad med HRV-förändringar är fortfarande oklart. Genom att identifiera sambandet mellan HRV och smärtstatus efter SGI kan läkare ställa in ett snabbt protokoll för fototerapi med SGI och att noggrant följa resultatet av autonom dysfunktion hos patienter med SMP.

Syftet med denna studie var att visa de sympatolytiska och kliniska effekterna av linjär polariserad nära-infraröd bestrålning applicerad på stellate ganglion hos patienter med SMP.

En experimentell design med två grupper kommer att användas och en dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras vid det medicinska centret för kronisk smärta på fysikalisk medicin och rehabiliteringsavdelning. Potentiella patienter kommer att rekryteras. De inskrivna patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen eller kontrollgruppen (CG) med hjälp av en tabell med slumpmässiga nummer. Patienter i experimentgruppen kommer att få ett 6-veckors standard SGI-behandlingsprotokoll (12 bestrålningssessioner), medan de i kontrollgruppen som genomgår en skenbestrålning under samma period. Både utredarna och patienterna kommer att bli blinda för gruppuppgifterna. Alla resultatmått kommer att samlas in av en utbildad forskarassistent vid baslinjeintagningen före SGI-behandling, före och efter SGI vid varje bestrålningstillfälle och vid uppföljningsinläggningen omedelbart efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är mellan 20 och 80 år och har diagnosen neuropatisk smärta kommer att rekryteras från kliniken för kronisk smärta på vårt sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyllde följande kriterier exkluderas:

    1. Diagnos av glioblastom,
    2. Tidigare hjärtsjukdom, allvarlig arytmi eller pacemakeranvändare,
    3. Simmonds sjukdom eller postpartum hypopituitarism,
    4. Vanlig rökning eller konsumtion av stimulerande drycker som te, kaffe eller alkohol, och
    5. Alla andra tillstånd som är olämpliga för fototerapi enligt läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGI-bestrålning
Experimentell grupp med aktiv linjärpolariserad nära-infraröd ljusbestrålning till stella ganglion.
SGI utfördes med användning av en linjärpolariserad nära-infraröd strålningsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut. Den maximala effekten var 3000 mW/cm² vid våglängder på 0,7 till 1,6 m-⁶, inklusive en kombination av röd och nära-infraröd strålning. Alla patienter i experimentgruppen fick SGI under följande betingelser: output, 90%; bestrålningscirkel 1:2 (bestrålning 3 sekunder följt av 7 sekunders paus); bestrålningens varaktighet, 10 min; och total strålningsenergidensitet, 194,8 J/cm². Instrumentet i kontrollgruppen med skambestrålning var detsamma som i experimentgruppen med undantag för att utsänd strålning från apparaten var inaktiv.
Andra namn:
  • Fototerapi
Sham Comparator: Skambestrålning
Kontrollgrupp med skam Linjärt polariserat nära-infrarött ljus bestrålning till stellate ganglion.
SGI utfördes med användning av en linjärpolariserad nära-infraröd strålningsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut. Den maximala effekten var 3000 mW/cm² vid våglängder på 0,7 till 1,6 m-⁶, inklusive en kombination av röd och nära-infraröd strålning. Alla patienter i experimentgruppen fick SGI under följande betingelser: output, 90%; bestrålningscirkel 1:2 (bestrålning 3 sekunder följt av 7 sekunders paus); bestrålningens varaktighet, 10 min; och total strålningsenergidensitet, 194,8 J/cm². Instrumentet i kontrollgruppen med skambestrålning var detsamma som i experimentgruppen med undantag för att utsänd strålning från apparaten var inaktiv.
Andra namn:
  • Fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Baslinje
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerar smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar outhärdlig smärta. Deltagarna instrueras att ange en punkt på skalan som motsvarar smärtintensiteten. Avståndet från den vänstra änden till den valda punkten mäts för att beräkna smärtpoängen i millimeter.
Baslinje
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Uppföljning efter 3 månader (slutet av interventionen)
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerar smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar outhärdlig smärta. Deltagarna instrueras att ange en punkt på skalan som motsvarar smärtintensiteten. Avståndet från den vänstra änden till den valda punkten mäts för att beräkna smärtpoängen i millimeter.
Uppföljning efter 3 månader (slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform (36) Health Surve (SF-36)
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Bedömning av livskvalitet
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Kortform (36) Health Surve (SF-36)
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Bedömning av livskvalitet
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Funktionsutvärdering av övre kvartalet
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Funktionsutvärdering av övre kvartalet
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
HRV mättes med en ANSWatch handledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
HRV mättes med en ANSWatch handledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom

Prenumerera