- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228160
Ljusbestrålning och resultat för neuropatisk smärta
Effekter av linjärt polariserad nära-infraröd bestrålning hos patienter med sympatiskt bibehållet neuropatiskt smärtsyndrom
Bakgrund. Sympatiskt bibehållen smärta (SMP) kan effektivt lindras genom ljusbestrålning till området nära stellate ganglion (SGI), som appliceras som ett alternativ till sympatisk blockad. Den kliniska effektiviteten av SGI på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och dess samband med smärtutfall måste identifieras ytterligare.
Mål. Denna studie syftar till att identifiera effekterna av SGI på smärta, HRV-index, livskvalitet och funktionsresultat.
Design. En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studiemiljö. En poliklinisk smärtmedicinsk klinik Ämnen och metoder. Totalt 44 patienter kommer att inkluderas och randomiseras till sina allokationer: experimentgruppen (EG, n=22) och kontrollgruppen (CG, n=22). Alla patienter i EG kommer att få 12 sessioner (två gånger i veckan) med standard SGI, medan de i CG går igenom samma protokoll förutom att en skambestrålning tillämpas. Smärta, HRV-variabler, livskvalitet och funktionsresultat mäts före och efter SGI i varje session. Alla åtgärder på första och andra halvan kurser analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sympatiskt bibehållen smärta (SMP) definieras som en aspekt av smärta som upprätthålls eller förmedlas av sympatisk efferent aktivitet inklusive verkan av cirkulerande katekolamin och är ofta kopplad till det komplexa regionala smärtsyndromet (CRPS). SMP har kategoriserats som en delmängd av neuropatisk smärta förmedlad av den underliggande mekanismen för perifer sensibilisering, vilket hänvisar till noradrenerg sensibilisering av perifera afferenta nociceptiva fibrer och en patologiskt sympatisk-sensorisk kopplingsinteraktion mellan det efferenta sympatiska och det afferenta systemet. Dessutom är SMP associerat med vasomotorisk och sudomotorisk dysfunktion genom antingen perifert integeriserat av en adrenoreceptorstimulerad eller centralt organiserad av sensibilisering. Därför kan modulering av sympatisk aktivitet antingen med hjälp av farmakologiska smärtstillande medel eller lokal sympatisk ganglieblockad påverka smärtförloppet hos patienter med kronisk smärta och hyperalgesi som misstänktes bibehållas sympatiskt.
Smärtan i samband med sympatisk aktivitet kan lindras genom blockering av efferenta sympatiska nerver till det drabbade området. Stellatganglionblockad (SGB), en lokalbedövningsblockad av sympatiska ganglier, har förespråkats som ett tidigt ingripande för att uppnå sympatolys och dess starka bevis hade identifierats. Men en framgång för SGB beror på den skickliga invasiva tekniken i tillämpningen och flera potentiella komplikationer kan belysas. Alternativt hade ljusbestrålningen nära den stellate ganglionregionen (SGI) med antingen lågreaktiv nivålaser eller linjärpolariserad nära-infraröd ljusbestrålning använts som en icke-invasiv metod för sympatisk blockad av lokalbedövningsmedel. Dessutom kan SGI utföras säkert och bekvämt i klinisk praxis även när en anestesiläkare inte är tillgänglig, hade tolererats väl av patienter och inga termiska skador eller biverkningar rapporterades i litteraturen.
SGI hade identifierats för att erbjuda liknande effekter av SGB för patienter med neuropatisk smärta, inklusive att förbättra blodflödet genom att vidga kärl och minska smärta genom att direkt blockera afferent nociceptiv signal som färdas via sympatiska vägar. Bestrålningseffekten på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som är en objektivt icke-invasiv markör för det autonoma nervsystemet, var ännu inte väl etablerad. Om patogenesen av SMP är nära hänvisad till någon abnormitet i funktionen av det autonoma nervsystemet (ANS), är det mer nödvändigt att mäta autonom aktivitet för validering snarare än smärtstatus, lokal temperatur eller perifert blodflöde. Huruvida den lindrade smärtnivån efter SGI är associerad med HRV-förändringar är fortfarande oklart. Genom att identifiera sambandet mellan HRV och smärtstatus efter SGI kan läkare ställa in ett snabbt protokoll för fototerapi med SGI och att noggrant följa resultatet av autonom dysfunktion hos patienter med SMP.
Syftet med denna studie var att visa de sympatolytiska och kliniska effekterna av linjär polariserad nära-infraröd bestrålning applicerad på stellate ganglion hos patienter med SMP.
En experimentell design med två grupper kommer att användas och en dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras vid det medicinska centret för kronisk smärta på fysikalisk medicin och rehabiliteringsavdelning. Potentiella patienter kommer att rekryteras. De inskrivna patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen eller kontrollgruppen (CG) med hjälp av en tabell med slumpmässiga nummer. Patienter i experimentgruppen kommer att få ett 6-veckors standard SGI-behandlingsprotokoll (12 bestrålningssessioner), medan de i kontrollgruppen som genomgår en skenbestrålning under samma period. Både utredarna och patienterna kommer att bli blinda för gruppuppgifterna. Alla resultatmått kommer att samlas in av en utbildad forskarassistent vid baslinjeintagningen före SGI-behandling, före och efter SGI vid varje bestrålningstillfälle och vid uppföljningsinläggningen omedelbart efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mellan 20 och 80 år och har diagnosen neuropatisk smärta kommer att rekryteras från kliniken för kronisk smärta på vårt sjukhus.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyllde följande kriterier exkluderas:
- Diagnos av glioblastom,
- Tidigare hjärtsjukdom, allvarlig arytmi eller pacemakeranvändare,
- Simmonds sjukdom eller postpartum hypopituitarism,
- Vanlig rökning eller konsumtion av stimulerande drycker som te, kaffe eller alkohol, och
- Alla andra tillstånd som är olämpliga för fototerapi enligt läkares bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGI-bestrålning
Experimentell grupp med aktiv linjärpolariserad nära-infraröd ljusbestrålning till stella ganglion.
|
SGI utfördes med användning av en linjärpolariserad nära-infraröd strålningsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut.
Den maximala effekten var 3000 mW/cm² vid våglängder på 0,7 till 1,6 m-⁶, inklusive en kombination av röd och nära-infraröd strålning.
Alla patienter i experimentgruppen fick SGI under följande betingelser: output, 90%; bestrålningscirkel 1:2 (bestrålning 3 sekunder följt av 7 sekunders paus); bestrålningens varaktighet, 10 min; och total strålningsenergidensitet, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrollgruppen med skambestrålning var detsamma som i experimentgruppen med undantag för att utsänd strålning från apparaten var inaktiv.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skambestrålning
Kontrollgrupp med skam Linjärt polariserat nära-infrarött ljus bestrålning till stellate ganglion.
|
SGI utfördes med användning av en linjärpolariserad nära-infraröd strålningsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut.
Den maximala effekten var 3000 mW/cm² vid våglängder på 0,7 till 1,6 m-⁶, inklusive en kombination av röd och nära-infraröd strålning.
Alla patienter i experimentgruppen fick SGI under följande betingelser: output, 90%; bestrålningscirkel 1:2 (bestrålning 3 sekunder följt av 7 sekunders paus); bestrålningens varaktighet, 10 min; och total strålningsenergidensitet, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrollgruppen med skambestrålning var detsamma som i experimentgruppen med undantag för att utsänd strålning från apparaten var inaktiv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Baslinje
|
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerar smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar outhärdlig smärta.
Deltagarna instrueras att ange en punkt på skalan som motsvarar smärtintensiteten.
Avståndet från den vänstra änden till den valda punkten mäts för att beräkna smärtpoängen i millimeter.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Uppföljning efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerar smärtintensitet, där 0 representerar ingen smärta och 100 indikerar outhärdlig smärta.
Deltagarna instrueras att ange en punkt på skalan som motsvarar smärtintensiteten.
Avståndet från den vänstra änden till den valda punkten mäts för att beräkna smärtpoängen i millimeter.
|
Uppföljning efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortform (36) Health Surve (SF-36)
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
Bedömning av livskvalitet
|
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
|
Kortform (36) Health Surve (SF-36)
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
Bedömning av livskvalitet
|
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
Funktionsutvärdering av övre kvartalet
|
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
Funktionsutvärdering av övre kvartalet
|
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
|
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
HRV mättes med en ANSWatch handledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Baslinje, uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
|
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
HRV mättes med en ANSWatch handledsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Uppföljning 3 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201511030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAvslutadCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IBelgien
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekryteringCRPS (komplexa regionala smärtsyndrom) | CRPS typ II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IDanmark
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar inte rekryterat ännuCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ I
-
Pôle Saint HélierAvslutadCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IFrankrike
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 | Misslyckad nackkirurgi syndromBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekryteringPersistent Spinal Pain SyndromeFörenta staterna
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna