- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228160
Световое облучение и исход нейропатической боли
Эффекты линейно поляризованного ближнего инфракрасного излучения у пациентов с симпатически поддерживаемым нейропатическим болевым синдромом
Фон. Симпатически поддерживаемая боль (СМП) может быть эффективно купирована облучением светом области около звездчатого ганглия (ЗСГ), которое применяется как альтернатива симпатической блокаде. Клиническая эффективность SGI в отношении вариабельности сердечного ритма (ВСР) и ее связь с болевым синдромом требуют дальнейшего изучения.
Цели. Это исследование направлено на выявление влияния SGI на боль, показатели ВСР, качество жизни и функциональные результаты.
Дизайн. Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. Амбулаторная клиника обезболивания Предметы и методы. В общей сложности 44 пациента будут включены в исследование и рандомизированы по группам: экспериментальная группа (ЭГ, n=22) и контрольная группа (КГ, n=22). Все пациенты в ЭГ получат 12 сеансов (два раза в неделю) стандартного SGI, в то время как пациенты в CG проходят тот же протокол, за исключением того, что применяется облучение стыда. Боль, переменные ВСР, качество жизни и функциональные результаты измеряются до и после SGI на каждом сеансе. Анализируются все мероприятия в первой и второй половине курсов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симпатически поддерживаемая боль (SMP) определяется как аспект боли, которая поддерживается или опосредована симпатической эфферентной активностью, включая действие циркулирующих катехоламинов, и часто связана со сложным регионарным болевым синдромом (CRPS). СМП был классифицирован как разновидность невропатической боли, опосредованной основным механизмом периферической сенсибилизации, относящимся к норадренергической сенсибилизации периферических афферентных ноцицептивных волокон и патологическому симпатико-сенсорному взаимодействию между эфферентной симпатической и афферентной системами. Кроме того, СМП связана с вазомоторной и судомоторной дисфункцией за счет либо периферической интегилизированной адренорецепторной стимуляции, либо центральной, организованной за счет сенсибилизации. Таким образом, модулирование симпатической активности с помощью фармакологических анальгетиков или местной блокады симпатических ганглиев может влиять на течение боли у пациентов с хронической болью и гипералгезией, которые, как предполагается, поддерживаются симпатическими органами.
Боль, связанная с симпатической активностью, может быть облегчена за счет блокады эфферентных симпатических нервов к пораженному участку. Блокада звездчатого узла (SGB), местная анестезирующая блокада симпатических ганглиев, пропагандировалась как раннее вмешательство для достижения симпатолиза, и были выявлены убедительные доказательства ее применения. Тем не менее, успех SGB зависит от квалифицированной инвазивной техники, и можно выявить несколько потенциальных осложнений. Альтернативно, в качестве неинвазивного метода местной анестезии симпатической блокады использовалось облучение светом вблизи области звездчатого ганглия (SGI) с использованием низкореактивного лазера или линейно-поляризованного ближнего инфракрасного излучения. Кроме того, SGI можно безопасно и удобно выполнять в клинической практике даже при отсутствии врача-анестезиолога, она хорошо переносилась пациентами, и в литературе не сообщалось о термических травмах или побочных эффектах.
Было установлено, что SGI предлагает аналогичные эффекты SGB для пациентов с невропатической болью, включая улучшение кровотока за счет расширения сосудов и уменьшение боли за счет прямого блокирования афферентного ноцицептивного сигнала, проходящего по симпатическим путям. Влияние облучения на вариабельность сердечного ритма (ВСР), которая является объективно неинвазивным маркером вегетативной нервной системы, еще недостаточно хорошо изучено. Если патогенез СМП тесно связан с некоторыми нарушениями функции вегетативной нервной системы (ВНС), для валидации более необходимо измерять вегетативную активность, а не болевой статус, локальную температуру или периферический кровоток. Остается неясным, связано ли снижение уровня боли после SGI с изменениями ВСР. Выявление взаимосвязи между ВСР и болевым статусом после SGI позволяет клиницистам установить оперативный протокол фототерапии с использованием SGI и точно отслеживать исход вегетативной дисфункции у пациентов с SMP.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать симпатолитические и клинические эффекты линейно-поляризованного ближнего инфракрасного излучения, воздействующего на звездчатый ганглий у пациентов с СМП.
Будет использован экспериментальный дизайн с двумя группами, и будет проведено двойное слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование в центре медицины хронической боли в отделении физической медицины и реабилитации. Будут привлечены потенциальные пациенты. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу (КГ) с использованием таблицы случайных чисел. Пациенты в экспериментальной группе будут получать 6-недельный стандартный протокол лечения SGI (12 сеансов облучения), в то время как пациенты в контрольной группе будут проходить ложное облучение в течение того же периода. И исследователи, и пациенты не будут осведомлены о групповых заданиях. Все показатели результатов будут собираться обученным ассистентом-исследователем при исходном поступлении перед терапией SGI, до и после SGI при каждом сеансе облучения и при последующем поступлении сразу после окончания 6-недельного периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с диагнозом невропатическая боль будут набраны из центра хронической боли в нашей больнице.
Критерий исключения:
Исключаются пациенты, отвечающие следующим критериям:
- Диагностика глиобластомы,
- История болезни сердца, серьезная аритмия или использование кардиостимулятора,
- Болезнь Симмонда или послеродовой гипопитуитаризм,
- Привычное курение или употребление стимулирующих напитков, таких как чай, кофе или алкоголь, и
- Любое другое состояние, которое по оценке врача не подходит для фототерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облучение СГИ
Экспериментальная группа с активным облучением звездчатого ганглия линейно поляризованным светом ближнего инфракрасного диапазона.
|
SGI была проведена старшим физиотерапевтом с использованием устройства для облучения в ближней инфракрасной области с линейной поляризацией, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan).
Максимальная мощность составляла 3000 мВт/см² на длинах волн от 0,7 до 1,6 м-⁶, включая комбинацию красного и ближнего инфракрасного излучения.
Все больные опытной группы получали СГИ при следующих условиях: выход - 90%; круг облучения 1:2 (облучение 3 секунды с последующей 7-секундной паузой); продолжительность облучения 10 мин; суммарная плотность энергии облучения 194,8 Дж/см².
Прибор в контрольной группе со стыдовым облучением был таким же, как и в экспериментальной группе, за исключением того, что испускаемое прибором излучение было неактивным.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Облучение стыда
Контрольная группа со стыдом Облучение звездчатого ганглия линейно поляризованным ближним инфракрасным светом.
|
SGI была проведена старшим физиотерапевтом с использованием устройства для облучения в ближней инфракрасной области с линейной поляризацией, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan).
Максимальная мощность составляла 3000 мВт/см² на длинах волн от 0,7 до 1,6 м-⁶, включая комбинацию красного и ближнего инфракрасного излучения.
Все больные опытной группы получали СГИ при следующих условиях: выход - 90%; круг облучения 1:2 (облучение 3 секунды с последующей 7-секундной паузой); продолжительность облучения 10 мин; суммарная плотность энергии облучения 194,8 Дж/см².
Прибор в контрольной группе со стыдовым облучением был таким же, как и в экспериментальной группе, за исключением того, что испускаемое прибором излучение было неактивным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ: 0-100 мм)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ: 0–100 мм), представляющая интенсивность боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Участникам предлагается указать точку на шкале, соответствующую интенсивности боли.
Расстояние от левого конца до выбранной точки измеряется для расчета оценки боли в миллиметрах.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ: 0-100 мм)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца (конец вмешательства)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ: 0–100 мм), представляющая интенсивность боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Участникам предлагается указать точку на шкале, соответствующую интенсивности боли.
Расстояние от левого конца до выбранной точки измеряется для расчета оценки боли в миллиметрах.
|
Контроль через 3 месяца (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Оценка качества жизни
|
Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Оценка качества жизни
|
Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Функциональная оценка верхней четверти
|
Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Функциональная оценка верхней четверти
|
Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
ВСР измеряли с помощью наручного монитора ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Тайбэй, Тайвань).
|
Исходный уровень, контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
ВСР измеряли с помощью наручного монитора ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Тайбэй, Тайвань).
|
Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201511030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .