- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228160
Irradiación de luz y resultado para el dolor neuropático
Efectos de la radiación infrarroja cercana polarizada linealmente en pacientes con síndrome de dolor neuropático mantenido simpáticamente
Fondo. El dolor mantenido por el sistema simpático (SMP) se puede aliviar de manera efectiva mediante la irradiación de luz en el área cercana al ganglio estrellado (SGI), que se aplica como alternativa al bloqueo simpático. La eficiencia clínica de SGI en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y su asociación con el resultado del dolor deben identificarse más.
Objetivos. Este estudio tiene como objetivo identificar los efectos de SGI sobre el dolor, los índices de HRV, la calidad de vida y los resultados funcionales.
Diseño. Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y diseñado. Una clínica ambulatoria de medicina del dolor Sujetos y Métodos. Se inscribirá un total de 44 pacientes y se asignarán al azar a sus asignaciones: el grupo experimental (EG, n=22) y el grupo de control (GC, n=22). Todos los pacientes del GE recibirán 12 sesiones (dos veces por semana) de SGI estándar, mientras que los del GC pasarán por el mismo protocolo excepto que se aplica una irradiación vergonzosa. El dolor, las variables HRV, la calidad de vida y los resultados funcionales se miden antes y después de SGI en cada sesión. Se analizan todas las medidas en los cursos de la primera mitad y la segunda mitad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor mantenido simpáticamente (SMP) se define como un aspecto del dolor que se mantiene o está mediado por la actividad eferente simpática, incluida la acción de las catecolaminas circulantes y, a menudo, está relacionado con el síndrome de dolor regional complejo (SDRC). El SMP se ha categorizado como un subconjunto de dolor neuropático mediado por el mecanismo subyacente de sensibilización periférica que se refiere a la sensibilización noradrenérgica de las fibras nociceptivas aferentes periféricas y una interacción de acoplamiento simpático-sensorial patológicamente entre el sistema simpático eferente y el aferente. Además, la SMP se asocia con disfunción vasomotora y sudomotora, ya sea periférica integrada por un receptor adrenérgico estimulado o central organizada por sensibilización. Por lo tanto, la modulación de la actividad simpática, ya sea por medio de analgésicos farmacológicos o el bloqueo de los ganglios simpáticos locales, puede influir en el curso del dolor en pacientes con dolor crónico e hiperalgesia que se sospecha que se mantiene simpáticamente.
El dolor asociado con la actividad simpática puede aliviarse mediante el bloqueo de los nervios simpáticos eferentes al área afectada. El bloqueo del ganglio estrellado (SGB), un bloqueo anestésico local de los ganglios simpáticos, se ha defendido como una intervención temprana para lograr la simpatolisis y se ha identificado su fuerte evidencia. Sin embargo, el éxito de SGB depende de la técnica invasiva experta en la aplicación y se pueden dilucidar varias complicaciones potenciales. Alternativamente, la irradiación de luz cerca de la región del ganglio estrellado (SGI) utilizando láser de bajo nivel reactivo o irradiación de luz infrarroja cercana polarizada lineal se ha utilizado como un método no invasivo para el bloqueo simpático anestésico local. Además, la SGI se puede realizar de manera segura y conveniente en la práctica clínica incluso cuando no se dispone de un médico anestesista, los pacientes la han tolerado bien y no se informaron lesiones térmicas ni efectos secundarios en la literatura.
Se había identificado que SGI ofrece efectos similares a SGB para pacientes con dolor neuropático, incluida la mejora del flujo sanguíneo al dilatar los vasos y reducir el dolor al bloquear directamente la señal nociceptiva aferente que viaja a través de las vías simpáticas. El efecto de la irradiación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que es un marcador objetivamente no invasivo del sistema nervioso autónomo, aún no se había establecido bien. Si la patogenia de SMP se relaciona estrechamente con alguna anormalidad en la función del sistema nervioso autónomo (SNA), es más necesario medir la actividad autónoma para la validación que el estado del dolor, la temperatura local o el flujo sanguíneo periférico. Aún no está claro si el nivel de dolor aliviado después de SGI está asociado con cambios en la VFC. Identificar la relación entre la HRV y el estado del dolor después de SGI permite a los médicos establecer un protocolo rápido de fototerapia usando SGI y seguir con precisión el resultado de la disfunción autonómica en pacientes con SMP.
El propósito de este estudio fue demostrar los efectos simpaticolíticos y clínicos de la irradiación de infrarrojo cercano polarizada lineal aplicada en el ganglio estrellado en pacientes con SMP.
Se utilizará un diseño experimental con dos grupos y se realizará un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego en el centro de medicina del dolor crónico en el departamento de medicina física y rehabilitación. Se reclutarán pacientes potenciales. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control (GC) utilizando una tabla de números aleatorios. Los pacientes del grupo experimental recibirán un protocolo de tratamiento SGI estándar de 6 semanas (12 sesiones de irradiación), mientras que los del grupo de control se someterán a una irradiación simulada durante el mismo período. Tanto los investigadores como los pacientes estarán cegados a las asignaciones de grupo. Todas las medidas de resultado serán recopiladas por un asistente de investigación capacitado en la admisión inicial antes de la terapia SGI, antes y después de la SGI en cada sesión de irradiación y en la admisión de seguimiento inmediatamente después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tengan entre 20 y 80 años y tengan un diagnóstico de dolor neuropático serán reclutados del centro de dolor crónico de nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de glioblastoma,
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmia grave o usuario de marcapasos,
- enfermedad de Simmond o hipopituitarismo posparto,
- Tabaquismo habitual o consumo de bebidas estimulantes como té, café o alcohol, y
- Cualquier otra condición que no sea apta para la fototerapia según la evaluación de un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irradiación SGI
Grupo experimental con irradiación activa de luz infrarroja cercana polarizada linealmente al ganglio estrellado.
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El SGI se llevó a cabo con el uso de un dispositivo de irradiación de infrarrojo cercano con polarización lineal, la Unidad de Terapia de Rayos Infrarrojos Minato Alphabeam (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japón), por un fisioterapeuta senior.
La salida máxima fue de 3000 mW/cm² en longitudes de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluida una combinación de radiación roja e infrarroja cercana.
Todos los pacientes del grupo experimental recibieron SGI en las siguientes condiciones: rendimiento, 90%; círculo de irradiación 1:2 (irradiación 3 segundos seguida de una pausa de 7 segundos); duración de la irradiación, 10 min; y densidad de energía de irradiación total, 194,8 J/cm².
El instrumento en el grupo de control con irradiación de vergüenza fue el mismo que en el grupo experimental con la excepción de que la radiación emitida por el dispositivo estaba inactiva.
Otros nombres:
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Comparador falso: Irradiación de la vergüenza
Grupo de control con vergüenza Irradiación de luz infrarroja cercana polarizada linealmente al ganglio estrellado.
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El SGI se llevó a cabo con el uso de un dispositivo de irradiación de infrarrojo cercano con polarización lineal, la Unidad de Terapia de Rayos Infrarrojos Minato Alphabeam (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japón), por un fisioterapeuta senior.
La salida máxima fue de 3000 mW/cm² en longitudes de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluida una combinación de radiación roja e infrarroja cercana.
Todos los pacientes del grupo experimental recibieron SGI en las siguientes condiciones: rendimiento, 90%; círculo de irradiación 1:2 (irradiación 3 segundos seguida de una pausa de 7 segundos); duración de la irradiación, 10 min; y densidad de energía de irradiación total, 194,8 J/cm².
El instrumento en el grupo de control con irradiación de vergüenza fue el mismo que en el grupo experimental con la excepción de que la radiación emitida por el dispositivo estaba inactiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala analógica visual (VAS: 0-100 mm) que representa la intensidad del dolor, donde 0 representa ningún dolor y 100 indica un dolor insoportable.
Se instruye a los participantes para que indiquen un punto en la escala correspondiente a la intensidad del dolor.
Se mide la distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto seleccionado para calcular la puntuación del dolor en milímetros.
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Base
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Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (fin de la intervención)
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Una escala analógica visual (VAS: 0-100 mm) que representa la intensidad del dolor, donde 0 representa ningún dolor y 100 indica un dolor insoportable.
Se instruye a los participantes para que indiquen un punto en la escala correspondiente a la intensidad del dolor.
Se mide la distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto seleccionado para calcular la puntuación del dolor en milímetros.
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Seguimiento a los 3 meses (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario corto (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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Formulario corto (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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Evaluación de la calidad de vida
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Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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Evaluación de la función del cuarto superior
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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Evaluación de la función del cuarto superior
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Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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La VFC se midió con un monitor de muñeca ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwán).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses después del final de la intervención
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Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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La VFC se midió con un monitor de muñeca ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwán).
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Seguimiento a los 3 meses de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- N201511030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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