- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228160
Irradiação de luz e resultado para dor neuropática
Efeitos da irradiação de infravermelho próximo polarizada linearmente em pacientes com síndrome de dor neuropática mantida simpaticamente
Fundo. A dor simpaticamente mantida (SMP) pode ser efetivamente aliviada pela irradiação de luz para a área próxima ao gânglio estrelado (SGI), que é aplicada como uma alternativa ao bloqueio simpático. A eficiência clínica do SGI na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sua associação com o desfecho dor precisam ser melhor identificadas.
Objetivos. Este estudo tem como objetivo identificar os efeitos do SGI na dor, índices de VFC, qualidade de vida e resultados funcionais.
Projeto. Cenário de estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. Uma clínica ambulatorial de medicina da dor Sujeitos e Métodos. Um total de 44 pacientes serão incluídos e randomizados para suas alocações: grupo experimental (GE, n=22) e grupo controle (GC, n=22). Todos os pacientes do GE receberão 12 sessões (duas vezes por semana) de SGI padrão, enquanto os do GC passam pelo mesmo protocolo, exceto que é aplicada uma irradiação de vergonha. Dor, variáveis de VFC, qualidade de vida e resultados funcionais são medidos antes e depois do SGI em cada sessão. São analisadas todas as medidas do primeiro e do segundo tempo do curso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor simpaticamente mantida (SMP) é definida como um aspecto da dor que é mantida ou mediada pela atividade simpática eferente, incluindo a ação da catecolamina circulante e está frequentemente ligada à síndrome complexa de dor regional (SDRC). A SMP foi categorizada como um subconjunto de dor neuropática mediada pelo mecanismo subjacente de sensibilização periférica referindo-se à sensibilização noradrenérgica de fibras nociceptivas aferentes periféricas e uma interação de acoplamento patologicamente simpático-sensorial entre o simpático eferente e o sistema aferente. Além disso, o SMP está associado à disfunção vasomotora e sudomotora, seja por via periférica integralizada por um adrenoreceptor estimulado ou central organizada por sensibilização. Portanto, a modulação da atividade simpática por meio de analgésicos farmacológicos ou bloqueio local do gânglio simpático pode influenciar o curso da dor em pacientes com dor crônica e hiperalgesia com suspeita de manutenção simpática.
A dor associada à atividade simpática pode ser aliviada pelo bloqueio dos nervos simpáticos eferentes na área afetada. O bloqueio do gânglio estrelado (SGB), um bloqueio anestésico local dos gânglios simpáticos, tem sido defendido como uma intervenção precoce para alcançar a simpatólise e suas fortes evidências foram identificadas. No entanto, o sucesso da SGB depende da técnica invasiva hábil na aplicação e várias complicações potenciais podem ser elucidadas. Alternativamente, a irradiação de luz perto da região do gânglio estrelado (SGI) usando laser de baixo nível reativo ou irradiação de luz infravermelha linear polarizada tem sido usada como um método não invasivo para bloqueio simpático anestésico local. Além disso, a SGI pode ser realizada com segurança e conveniência na prática clínica mesmo quando um médico anestesista não está disponível, foi bem tolerada pelos pacientes e nenhuma lesão térmica ou efeitos colaterais foram relatados na literatura.
Foi identificado que o SGI oferece efeitos semelhantes ao SGB para pacientes com dor neuropática, incluindo melhora do fluxo sanguíneo pela dilatação dos vasos e redução da dor pelo bloqueio direto do sinal nociceptivo aferente que viaja pelas vias simpáticas. O efeito da irradiação na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é um marcador objetivamente não invasivo do sistema nervoso autônomo, ainda não havia sido bem estabelecido. Se a patogênese da SMP estiver intimamente relacionada a alguma anormalidade na função do sistema nervoso autônomo (SNA), é mais necessário medir a atividade autonômica para validação do que o estado de dor, temperatura local ou fluxo sanguíneo periférico. Ainda não está claro se o nível de alívio da dor após SGI está associado a alterações na VFC. Identificar a relação entre a VFC e o estado de dor após SGI permite que os médicos estabeleçam um protocolo imediato de fototerapia usando SGI e acompanhem com precisão o resultado da disfunção autonômica em pacientes com SMP.
O objetivo deste estudo foi demonstrar os efeitos simpatolíticos e clínicos da irradiação de infravermelho próximo polarizada linear aplicada no gânglio estrelado em pacientes com SMP.
Um desenho experimental com dois grupos será usado e um estudo duplo-cego, prospectivo randomizado de controle será conduzido no centro de medicina da dor crônica no departamento de medicina física e reabilitação. Pacientes em potencial serão recrutados. Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou para o grupo controle (GC) por meio de uma tabela de números aleatórios. Os pacientes do grupo experimental receberão um protocolo de tratamento SGI padrão de 6 semanas (12 sessões de irradiação), enquanto os do grupo controle serão submetidos a uma irradiação simulada durante o mesmo período. Tanto os investigadores quanto os pacientes serão cegos para as atribuições do grupo. Todas as medidas de resultados serão coletadas por um assistente de pesquisa treinado na admissão inicial antes da terapia SGI, antes e depois da SGI em cada sessão de irradiação e na admissão de acompanhamento imediatamente após o final do período de tratamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 80 anos e com diagnóstico de dor neuropática serão recrutados no centro de dor crônica de nosso hospital.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preencheram os seguintes critérios são excluídos:
- Diagnóstico de glioblastoma,
- Histórico de doença cardíaca, arritmia grave ou usuário de marcapasso,
- doença de Simmond ou hipopituitarismo pós-parto,
- Fumo habitual ou consumo de bebidas estimulantes, como chá, café ou álcool, e
- Qualquer outra condição que não seja adequada para fototerapia por avaliação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irradiação SGI
Grupo experimental com irradiação ativa de luz infravermelha linear polarizada ativa para o gânglio estrelado.
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O SGI foi realizado com o uso de um dispositivo de irradiação de infravermelho próximo de polarização linear, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japão), por um fisioterapeuta sênior.
A saída máxima foi de 3.000 mW/cm² em comprimentos de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluindo uma combinação de radiação vermelha e infravermelha próxima.
Todos os pacientes do grupo experimental receberam SGI nas seguintes condições: débito, 90%; círculo de irradiação 1:2 (irradiação 3 segundos seguido de pausa de 7 segundos); duração da irradiação, 10 min; e densidade total de energia de irradiação, 194,8 J/cm².
O instrumento do grupo de controle com irradiação de vergonha foi o mesmo do grupo experimental, exceto que a radiação emitida pelo dispositivo era inativa.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Irradiação de vergonha
Grupo de controle com irradiação de luz infravermelha polarizada linearmente para o gânglio estrelado.
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O SGI foi realizado com o uso de um dispositivo de irradiação de infravermelho próximo de polarização linear, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japão), por um fisioterapeuta sênior.
A saída máxima foi de 3.000 mW/cm² em comprimentos de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluindo uma combinação de radiação vermelha e infravermelha próxima.
Todos os pacientes do grupo experimental receberam SGI nas seguintes condições: débito, 90%; círculo de irradiação 1:2 (irradiação 3 segundos seguido de pausa de 7 segundos); duração da irradiação, 10 min; e densidade total de energia de irradiação, 194,8 J/cm².
O instrumento do grupo de controle com irradiação de vergonha foi o mesmo do grupo experimental, exceto que a radiação emitida pelo dispositivo era inativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Prazo: Linha de base
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Uma escala analógica visual (EVA: 0-100mm) representa a intensidade da dor, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica dor insuportável.
Os participantes são instruídos a indicar um ponto na escala correspondente à intensidade da dor.
A distância da extremidade esquerda até o ponto selecionado é medida para calcular a pontuação da dor em milímetros.
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Linha de base
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Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Prazo: Acompanhamento aos 3 meses (fim da intervenção)
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Uma escala analógica visual (EVA: 0-100mm) representa a intensidade da dor, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica dor insuportável.
Os participantes são instruídos a indicar um ponto na escala correspondente à intensidade da dor.
A distância da extremidade esquerda até o ponto selecionado é medida para calcular a pontuação da dor em milímetros.
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Acompanhamento aos 3 meses (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido (36) Levantamento de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
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Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Formulário Resumido (36) Levantamento de Saúde (SF-36)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
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Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Avaliação da função do quarto superior
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Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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Avaliação da função do quarto superior
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Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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A VFC foi medida usando um monitor de pulso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
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Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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A VFC foi medida usando um monitor de pulso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
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Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201511030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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