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Irradiação de luz e resultado para dor neuropática

3 de maio de 2022 atualizado por: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efeitos da irradiação de infravermelho próximo polarizada linearmente em pacientes com síndrome de dor neuropática mantida simpaticamente

Fundo. A dor simpaticamente mantida (SMP) pode ser efetivamente aliviada pela irradiação de luz para a área próxima ao gânglio estrelado (SGI), que é aplicada como uma alternativa ao bloqueio simpático. A eficiência clínica do SGI na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sua associação com o desfecho dor precisam ser melhor identificadas.

Objetivos. Este estudo tem como objetivo identificar os efeitos do SGI na dor, índices de VFC, qualidade de vida e resultados funcionais.

Projeto. Cenário de estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. Uma clínica ambulatorial de medicina da dor Sujeitos e Métodos. Um total de 44 pacientes serão incluídos e randomizados para suas alocações: grupo experimental (GE, n=22) e grupo controle (GC, n=22). Todos os pacientes do GE receberão 12 sessões (duas vezes por semana) de SGI padrão, enquanto os do GC passam pelo mesmo protocolo, exceto que é aplicada uma irradiação de vergonha. Dor, variáveis ​​de VFC, qualidade de vida e resultados funcionais são medidos antes e depois do SGI em cada sessão. São analisadas todas as medidas do primeiro e do segundo tempo do curso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A dor simpaticamente mantida (SMP) é definida como um aspecto da dor que é mantida ou mediada pela atividade simpática eferente, incluindo a ação da catecolamina circulante e está frequentemente ligada à síndrome complexa de dor regional (SDRC). A SMP foi categorizada como um subconjunto de dor neuropática mediada pelo mecanismo subjacente de sensibilização periférica referindo-se à sensibilização noradrenérgica de fibras nociceptivas aferentes periféricas e uma interação de acoplamento patologicamente simpático-sensorial entre o simpático eferente e o sistema aferente. Além disso, o SMP está associado à disfunção vasomotora e sudomotora, seja por via periférica integralizada por um adrenoreceptor estimulado ou central organizada por sensibilização. Portanto, a modulação da atividade simpática por meio de analgésicos farmacológicos ou bloqueio local do gânglio simpático pode influenciar o curso da dor em pacientes com dor crônica e hiperalgesia com suspeita de manutenção simpática.

A dor associada à atividade simpática pode ser aliviada pelo bloqueio dos nervos simpáticos eferentes na área afetada. O bloqueio do gânglio estrelado (SGB), um bloqueio anestésico local dos gânglios simpáticos, tem sido defendido como uma intervenção precoce para alcançar a simpatólise e suas fortes evidências foram identificadas. No entanto, o sucesso da SGB depende da técnica invasiva hábil na aplicação e várias complicações potenciais podem ser elucidadas. Alternativamente, a irradiação de luz perto da região do gânglio estrelado (SGI) usando laser de baixo nível reativo ou irradiação de luz infravermelha linear polarizada tem sido usada como um método não invasivo para bloqueio simpático anestésico local. Além disso, a SGI pode ser realizada com segurança e conveniência na prática clínica mesmo quando um médico anestesista não está disponível, foi bem tolerada pelos pacientes e nenhuma lesão térmica ou efeitos colaterais foram relatados na literatura.

Foi identificado que o SGI oferece efeitos semelhantes ao SGB para pacientes com dor neuropática, incluindo melhora do fluxo sanguíneo pela dilatação dos vasos e redução da dor pelo bloqueio direto do sinal nociceptivo aferente que viaja pelas vias simpáticas. O efeito da irradiação na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é um marcador objetivamente não invasivo do sistema nervoso autônomo, ainda não havia sido bem estabelecido. Se a patogênese da SMP estiver intimamente relacionada a alguma anormalidade na função do sistema nervoso autônomo (SNA), é mais necessário medir a atividade autonômica para validação do que o estado de dor, temperatura local ou fluxo sanguíneo periférico. Ainda não está claro se o nível de alívio da dor após SGI está associado a alterações na VFC. Identificar a relação entre a VFC e o estado de dor após SGI permite que os médicos estabeleçam um protocolo imediato de fototerapia usando SGI e acompanhem com precisão o resultado da disfunção autonômica em pacientes com SMP.

O objetivo deste estudo foi demonstrar os efeitos simpatolíticos e clínicos da irradiação de infravermelho próximo polarizada linear aplicada no gânglio estrelado em pacientes com SMP.

Um desenho experimental com dois grupos será usado e um estudo duplo-cego, prospectivo randomizado de controle será conduzido no centro de medicina da dor crônica no departamento de medicina física e reabilitação. Pacientes em potencial serão recrutados. Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou para o grupo controle (GC) por meio de uma tabela de números aleatórios. Os pacientes do grupo experimental receberão um protocolo de tratamento SGI padrão de 6 semanas (12 sessões de irradiação), enquanto os do grupo controle serão submetidos a uma irradiação simulada durante o mesmo período. Tanto os investigadores quanto os pacientes serão cegos para as atribuições do grupo. Todas as medidas de resultados serão coletadas por um assistente de pesquisa treinado na admissão inicial antes da terapia SGI, antes e depois da SGI em cada sessão de irradiação e na admissão de acompanhamento imediatamente após o final do período de tratamento de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 20 e 80 anos e com diagnóstico de dor neuropática serão recrutados no centro de dor crônica de nosso hospital.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que preencheram os seguintes critérios são excluídos:

    1. Diagnóstico de glioblastoma,
    2. Histórico de doença cardíaca, arritmia grave ou usuário de marcapasso,
    3. doença de Simmond ou hipopituitarismo pós-parto,
    4. Fumo habitual ou consumo de bebidas estimulantes, como chá, café ou álcool, e
    5. Qualquer outra condição que não seja adequada para fototerapia por avaliação médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação SGI
Grupo experimental com irradiação ativa de luz infravermelha linear polarizada ativa para o gânglio estrelado.
O SGI foi realizado com o uso de um dispositivo de irradiação de infravermelho próximo de polarização linear, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japão), por um fisioterapeuta sênior. A saída máxima foi de 3.000 mW/cm² em comprimentos de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluindo uma combinação de radiação vermelha e infravermelha próxima. Todos os pacientes do grupo experimental receberam SGI nas seguintes condições: débito, 90%; círculo de irradiação 1:2 (irradiação 3 segundos seguido de pausa de 7 segundos); duração da irradiação, 10 min; e densidade total de energia de irradiação, 194,8 J/cm². O instrumento do grupo de controle com irradiação de vergonha foi o mesmo do grupo experimental, exceto que a radiação emitida pelo dispositivo era inativa.
Outros nomes:
  • Fototerapia
Comparador Falso: Irradiação de vergonha
Grupo de controle com irradiação de luz infravermelha polarizada linearmente para o gânglio estrelado.
O SGI foi realizado com o uso de um dispositivo de irradiação de infravermelho próximo de polarização linear, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japão), por um fisioterapeuta sênior. A saída máxima foi de 3.000 mW/cm² em comprimentos de onda de 0,7 a 1,6 m-⁶, incluindo uma combinação de radiação vermelha e infravermelha próxima. Todos os pacientes do grupo experimental receberam SGI nas seguintes condições: débito, 90%; círculo de irradiação 1:2 (irradiação 3 segundos seguido de pausa de 7 segundos); duração da irradiação, 10 min; e densidade total de energia de irradiação, 194,8 J/cm². O instrumento do grupo de controle com irradiação de vergonha foi o mesmo do grupo experimental, exceto que a radiação emitida pelo dispositivo era inativa.
Outros nomes:
  • Fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Prazo: Linha de base
Uma escala analógica visual (EVA: 0-100mm) representa a intensidade da dor, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica dor insuportável. Os participantes são instruídos a indicar um ponto na escala correspondente à intensidade da dor. A distância da extremidade esquerda até o ponto selecionado é medida para calcular a pontuação da dor em milímetros.
Linha de base
Escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Prazo: Acompanhamento aos 3 meses (fim da intervenção)
Uma escala analógica visual (EVA: 0-100mm) representa a intensidade da dor, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica dor insuportável. Os participantes são instruídos a indicar um ponto na escala correspondente à intensidade da dor. A distância da extremidade esquerda até o ponto selecionado é medida para calcular a pontuação da dor em milímetros.
Acompanhamento aos 3 meses (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido (36) Levantamento de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Formulário Resumido (36) Levantamento de Saúde (SF-36)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Avaliação da função do quarto superior
Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Avaliação da função do quarto superior
Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
A VFC foi medida usando um monitor de pulso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Linha de base, acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
A VFC foi medida usando um monitor de pulso ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
Acompanhamento 3 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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