- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228160
Fénybesugárzás és a neuropátiás fájdalom következményei
A lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzás hatásai szimpatikusan fenntartott neuropátiás fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
Háttér. A szimpatikusan fenntartott fájdalom (SMP) hatékonyan enyhíthető a stellate ganglion (SGI) közeli terület fénybesugárzásával, amelyet a szimpatikus blokád alternatívájaként alkalmaznak. Tovább kell azonosítani az SGI klinikai hatékonyságát a szívfrekvencia variabilitására (HRV) és a fájdalom kimenetelével való összefüggését.
Célok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az SGI hatását a fájdalomra, a HRV-mutatókra, az életminőségre és a funkciók eredményeire.
Tervezés. Prospektív, kettős vak, randomizált, tervezett vizsgálat Beállítás. Egy ambuláns fájdalomgyógyászati klinika Tantárgyak és módszerek. Összesen 44 beteg kerül besorolásra és randomizálásra: a kísérleti csoportba (EG, n=22) és a kontrollcsoportba (CG, n=22). Minden EG beteg 12 alkalommal (hetente kétszer) kap standard SGI-t, míg a CG-ben szenvedők ugyanazon a protokollon mennek keresztül, kivéve a szégyenbesugárzást. A fájdalmat, a HRV-változókat, az életminőséget és a működési eredményeket az SGI előtt és után minden ülésen mérik. Az első és a második felében végzett összes intézkedést elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szimpatikusan fenntartott fájdalom (SMP) a fájdalom olyan aspektusa, amelyet szimpatikus efferens aktivitás tart fenn vagy közvetít, beleértve a keringő katekolamin hatását, és gyakran kapcsolódik a komplex regionális fájdalom szindrómához (CRPS). Az SMP-t a neuropátiás fájdalom alcsoportjaként sorolták be, amelyet a perifériás szenzitizáció mögöttes mechanizmusa közvetít, utalva a perifériás afferens nociceptív rostok noradrenerg szenzitizációjára, valamint az efferens szimpatikus és afferens rendszer közötti kórosan szimpatikus-szenzoros csatoló kölcsönhatásra. Emellett az SMP vazomotoros és szudomotoros diszfunkcióval jár, akár perifériásan, amelyet egy adrenoreceptor stimulál, vagy szenzibilizációval szervezett központilag. Ezért a szimpatikus aktivitás farmakológiai fájdalomcsillapítókkal vagy helyi szimpatikus ganglionblokáddal történő modulálása befolyásolhatja a fájdalom lefolyását olyan krónikus fájdalomban és hiperalgéziában szenvedő betegeknél, akiknél gyaníthatóan szimpatikusan fennmaradtak.
A szimpatikus aktivitással járó fájdalom enyhíthető az efferens szimpatikus idegek elzáródásával az érintett területen. A szimpatikus ganglionok lokális érzéstelenítő blokádja, a stellate ganglion blokk (SGB) a szimpatolízis eléréséhez szükséges korai beavatkozást javasolták, és ennek erős bizonyítékait azonosították. Az SGB sikere azonban az alkalmazott invazív technikától függ, és számos lehetséges szövődmény tisztázható. Alternatív megoldásként a stellate ganglion régió (SGI) közelében végzett fénybesugárzást alacsony reaktív szintű lézerrel vagy lineáris polarizált közeli infravörös fénybesugárzással nem invazív módszerként alkalmazták a helyi érzéstelenítő szimpatikus blokádhoz. Ezenkívül az SGI biztonságosan és kényelmesen elvégezhető a klinikai gyakorlatban akkor is, ha nem áll rendelkezésre érzéstelenítő orvos, a betegek jól tolerálták, és a szakirodalom nem számol be hősérülésről vagy mellékhatásokról.
Az SGI-ről megállapították, hogy az SGB hasonló hatásait kínálja a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára, beleértve a véráramlás javítását az erek tágításával és a fájdalom csökkentését azáltal, hogy közvetlenül blokkolja az afferens nociceptív jeleket a szimpatikus utakon keresztül. A besugárzásnak a szívfrekvencia variabilitására (HRV) gyakorolt hatása, amely az autonóm idegrendszer objektíve nem invazív markere, még nem volt jól megalapozott. Ha az SMP patogenezise szorosan összefügg az autonóm idegrendszer (ANS) működésében fellépő valamilyen rendellenességgel, akkor a fájdalom állapot, a helyi hőmérséklet vagy a perifériás véráramlás helyett inkább az autonóm aktivitás mérésére van szükség. Továbbra sem világos, hogy az SGI után enyhült fájdalomszint összefüggésben áll-e a HRV változásaival. A HRV és az SGI-t követő fájdalomállapot közötti kapcsolat azonosítása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy azonnali protokollt állítsanak fel az SGI-t használó fototerápiához, és pontosan nyomon kövessék az SMP-ben szenvedő betegek autonóm diszfunkciójának kimenetelét.
A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa a lineáris polarizált közeli infravörös besugárzás szimpatolitikus és klinikai hatását a stellate ganglionon SMP-ben szenvedő betegeknél.
Két csoportot tartalmazó kísérleti tervet alkalmaznak, és kettős vak, prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a krónikus fájdalom gyógyszerközpontjában, a fizikogyógyászati és rehabilitációs osztályon. A potenciális betegeket toborozzák. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba (CG) a véletlenszámokat tartalmazó táblázat segítségével. A kísérleti csoportba tartozó betegek 6 hetes standard SGI kezelési protokollt kapnak (12 besugárzási alkalom), míg a kontrollcsoportba tartozók álbesugárzáson esnek át ugyanebben az időszakban. Mind a vizsgálók, mind a betegek nem látják a csoportos feladatokat. Az összes eredménymérést egy képzett kutatói asszisztens gyűjti össze az SGI-terápia előtti kiindulási felvételkor, az SGI előtt és után minden egyes besugárzási alkalomkor, valamint a 6 hetes kezelési periódus végét közvetlenül követő nyomon követéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 és 80 év közötti, neuropátiás fájdalom diagnózisával rendelkező betegeket kórházunk krónikus fájdalomközpontjából toborozzuk.
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A glioblasztóma diagnózisa,
- szívbetegség, súlyos szívritmuszavar vagy pacemaker-használó,
- Simmond-kór vagy szülés utáni hypopituitarismus,
- Szokásos dohányzás vagy stimuláns italok, például tea, kávé vagy alkohol fogyasztása, és
- Bármilyen egyéb állapot, amely az orvos értékelése alapján nem alkalmas fényterápiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGI besugárzás
Kísérleti csoport aktív, lineárisan polarizált közeli infravörös fénybesugárzással a ganglioncsillagok meghatározására.
|
Az SGI-t egy lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzási eszköz, a Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japán) segítségével egy vezető fizikoterapeuta végezte.
A maximális teljesítmény 3000 mW/cm² volt 0,7-1,6 m-⁶ hullámhosszon, beleértve a vörös és közeli infravörös sugárzás kombinációját.
A kísérleti csoportban minden beteg SGI-t kapott a következő feltételek mellett: kimenet, 90%; besugárzási kör 1:2 (besugárzás 3 másodperc, majd 7 másodperc szünet); besugárzás időtartama, 10 perc; és a teljes besugárzási energiasűrűség 194,8 J/cm².
A szégyenbesugárzással kezelt kontrollcsoport műszere megegyezett a kísérleti csoportéval, azzal az eltéréssel, hogy a készülék által kibocsátott sugárzás inaktív volt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Szégyen a besugárzás
Kontroll csoport szégyenben Lineárisan polarizált közeli infravörös fény besugárzása a ganglioncsillagokhoz.
|
Az SGI-t egy lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzási eszköz, a Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japán) segítségével egy vezető fizikoterapeuta végezte.
A maximális teljesítmény 3000 mW/cm² volt 0,7-1,6 m-⁶ hullámhosszon, beleértve a vörös és közeli infravörös sugárzás kombinációját.
A kísérleti csoportban minden beteg SGI-t kapott a következő feltételek mellett: kimenet, 90%; besugárzási kör 1:2 (besugárzás 3 másodperc, majd 7 másodperc szünet); besugárzás időtartama, 10 perc; és a teljes besugárzási energiasűrűség 194,8 J/cm².
A szégyenbesugárzással kezelt kontrollcsoport műszere megegyezett a kísérleti csoportéval, azzal az eltéréssel, hogy a készülék által kibocsátott sugárzás inaktív volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm), amely a fájdalom intenzitását jelzi, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelentette.
A résztvevőket arra utasítják, hogy jelöljenek meg egy pontot a skálán, amely megfelel a fájdalom intenzitásának.
A bal oldali vég és a kiválasztott pont közötti távolságot mérik a fájdalompontszám milliméterben való kiszámításához.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: 3 hónapos követés (a beavatkozás végén)
|
Egy vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm), amely a fájdalom intenzitását jelzi, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelentette.
A résztvevőket arra utasítják, hogy jelöljenek meg egy pontot a skálán, amely megfelel a fájdalom intenzitásának.
A bal oldali vég és a kiválasztott pont közötti távolságot mérik a fájdalompontszám milliméterben való kiszámításához.
|
3 hónapos követés (a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
Az életminőség felmérése
|
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
|
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az életminőség felmérése
|
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
A felső negyedév funkcióértékelése
|
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A felső negyedév funkcióértékelése
|
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
A HRV-t ANSWatch csuklómonitorral (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajvan) mérték.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A HRV-t ANSWatch csuklómonitorral (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajvan) mérték.
|
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201511030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúBelgium
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalToborzásCRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúDánia
-
Pôle Saint HélierBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusú