Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fénybesugárzás és a neuropátiás fájdalom következményei

2022. május 3. frissítette: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

A lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzás hatásai szimpatikusan fenntartott neuropátiás fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

Háttér. A szimpatikusan fenntartott fájdalom (SMP) hatékonyan enyhíthető a stellate ganglion (SGI) közeli terület fénybesugárzásával, amelyet a szimpatikus blokád alternatívájaként alkalmaznak. Tovább kell azonosítani az SGI klinikai hatékonyságát a szívfrekvencia variabilitására (HRV) és a fájdalom kimenetelével való összefüggését.

Célok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az SGI hatását a fájdalomra, a HRV-mutatókra, az életminőségre és a funkciók eredményeire.

Tervezés. Prospektív, kettős vak, randomizált, tervezett vizsgálat Beállítás. Egy ambuláns fájdalomgyógyászati ​​klinika Tantárgyak és módszerek. Összesen 44 beteg kerül besorolásra és randomizálásra: a kísérleti csoportba (EG, n=22) és a kontrollcsoportba (CG, n=22). Minden EG beteg 12 alkalommal (hetente kétszer) kap standard SGI-t, míg a CG-ben szenvedők ugyanazon a protokollon mennek keresztül, kivéve a szégyenbesugárzást. A fájdalmat, a HRV-változókat, az életminőséget és a működési eredményeket az SGI előtt és után minden ülésen mérik. Az első és a második felében végzett összes intézkedést elemzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szimpatikusan fenntartott fájdalom (SMP) a fájdalom olyan aspektusa, amelyet szimpatikus efferens aktivitás tart fenn vagy közvetít, beleértve a keringő katekolamin hatását, és gyakran kapcsolódik a komplex regionális fájdalom szindrómához (CRPS). Az SMP-t a neuropátiás fájdalom alcsoportjaként sorolták be, amelyet a perifériás szenzitizáció mögöttes mechanizmusa közvetít, utalva a perifériás afferens nociceptív rostok noradrenerg szenzitizációjára, valamint az efferens szimpatikus és afferens rendszer közötti kórosan szimpatikus-szenzoros csatoló kölcsönhatásra. Emellett az SMP vazomotoros és szudomotoros diszfunkcióval jár, akár perifériásan, amelyet egy adrenoreceptor stimulál, vagy szenzibilizációval szervezett központilag. Ezért a szimpatikus aktivitás farmakológiai fájdalomcsillapítókkal vagy helyi szimpatikus ganglionblokáddal történő modulálása befolyásolhatja a fájdalom lefolyását olyan krónikus fájdalomban és hiperalgéziában szenvedő betegeknél, akiknél gyaníthatóan szimpatikusan fennmaradtak.

A szimpatikus aktivitással járó fájdalom enyhíthető az efferens szimpatikus idegek elzáródásával az érintett területen. A szimpatikus ganglionok lokális érzéstelenítő blokádja, a stellate ganglion blokk (SGB) a szimpatolízis eléréséhez szükséges korai beavatkozást javasolták, és ennek erős bizonyítékait azonosították. Az SGB sikere azonban az alkalmazott invazív technikától függ, és számos lehetséges szövődmény tisztázható. Alternatív megoldásként a stellate ganglion régió (SGI) közelében végzett fénybesugárzást alacsony reaktív szintű lézerrel vagy lineáris polarizált közeli infravörös fénybesugárzással nem invazív módszerként alkalmazták a helyi érzéstelenítő szimpatikus blokádhoz. Ezenkívül az SGI biztonságosan és kényelmesen elvégezhető a klinikai gyakorlatban akkor is, ha nem áll rendelkezésre érzéstelenítő orvos, a betegek jól tolerálták, és a szakirodalom nem számol be hősérülésről vagy mellékhatásokról.

Az SGI-ről megállapították, hogy az SGB hasonló hatásait kínálja a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára, beleértve a véráramlás javítását az erek tágításával és a fájdalom csökkentését azáltal, hogy közvetlenül blokkolja az afferens nociceptív jeleket a szimpatikus utakon keresztül. A besugárzásnak a szívfrekvencia variabilitására (HRV) gyakorolt ​​hatása, amely az autonóm idegrendszer objektíve nem invazív markere, még nem volt jól megalapozott. Ha az SMP patogenezise szorosan összefügg az autonóm idegrendszer (ANS) működésében fellépő valamilyen rendellenességgel, akkor a fájdalom állapot, a helyi hőmérséklet vagy a perifériás véráramlás helyett inkább az autonóm aktivitás mérésére van szükség. Továbbra sem világos, hogy az SGI után enyhült fájdalomszint összefüggésben áll-e a HRV változásaival. A HRV és az SGI-t követő fájdalomállapot közötti kapcsolat azonosítása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy azonnali protokollt állítsanak fel az SGI-t használó fototerápiához, és pontosan nyomon kövessék az SMP-ben szenvedő betegek autonóm diszfunkciójának kimenetelét.

A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa a lineáris polarizált közeli infravörös besugárzás szimpatolitikus és klinikai hatását a stellate ganglionon SMP-ben szenvedő betegeknél.

Két csoportot tartalmazó kísérleti tervet alkalmaznak, és kettős vak, prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a krónikus fájdalom gyógyszerközpontjában, a fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs osztályon. A potenciális betegeket toborozzák. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba (CG) a véletlenszámokat tartalmazó táblázat segítségével. A kísérleti csoportba tartozó betegek 6 hetes standard SGI kezelési protokollt kapnak (12 besugárzási alkalom), míg a kontrollcsoportba tartozók álbesugárzáson esnek át ugyanebben az időszakban. Mind a vizsgálók, mind a betegek nem látják a csoportos feladatokat. Az összes eredménymérést egy képzett kutatói asszisztens gyűjti össze az SGI-terápia előtti kiindulási felvételkor, az SGI előtt és után minden egyes besugárzási alkalomkor, valamint a 6 hetes kezelési periódus végét közvetlenül követő nyomon követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20 és 80 év közötti, neuropátiás fájdalom diagnózisával rendelkező betegeket kórházunk krónikus fájdalomközpontjából toborozzuk.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. A glioblasztóma diagnózisa,
    2. szívbetegség, súlyos szívritmuszavar vagy pacemaker-használó,
    3. Simmond-kór vagy szülés utáni hypopituitarismus,
    4. Szokásos dohányzás vagy stimuláns italok, például tea, kávé vagy alkohol fogyasztása, és
    5. Bármilyen egyéb állapot, amely az orvos értékelése alapján nem alkalmas fényterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGI besugárzás
Kísérleti csoport aktív, lineárisan polarizált közeli infravörös fénybesugárzással a ganglioncsillagok meghatározására.
Az SGI-t egy lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzási eszköz, a Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japán) segítségével egy vezető fizikoterapeuta végezte. A maximális teljesítmény 3000 mW/cm² volt 0,7-1,6 m-⁶ hullámhosszon, beleértve a vörös és közeli infravörös sugárzás kombinációját. A kísérleti csoportban minden beteg SGI-t kapott a következő feltételek mellett: kimenet, 90%; besugárzási kör 1:2 (besugárzás 3 másodperc, majd 7 másodperc szünet); besugárzás időtartama, 10 perc; és a teljes besugárzási energiasűrűség 194,8 J/cm². A szégyenbesugárzással kezelt kontrollcsoport műszere megegyezett a kísérleti csoportéval, azzal az eltéréssel, hogy a készülék által kibocsátott sugárzás inaktív volt.
Más nevek:
  • Fototerápia
Sham Comparator: Szégyen a besugárzás
Kontroll csoport szégyenben Lineárisan polarizált közeli infravörös fény besugárzása a ganglioncsillagokhoz.
Az SGI-t egy lineárisan polarizált közeli infravörös besugárzási eszköz, a Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japán) segítségével egy vezető fizikoterapeuta végezte. A maximális teljesítmény 3000 mW/cm² volt 0,7-1,6 m-⁶ hullámhosszon, beleértve a vörös és közeli infravörös sugárzás kombinációját. A kísérleti csoportban minden beteg SGI-t kapott a következő feltételek mellett: kimenet, 90%; besugárzási kör 1:2 (besugárzás 3 másodperc, majd 7 másodperc szünet); besugárzás időtartama, 10 perc; és a teljes besugárzási energiasűrűség 194,8 J/cm². A szégyenbesugárzással kezelt kontrollcsoport műszere megegyezett a kísérleti csoportéval, azzal az eltéréssel, hogy a készülék által kibocsátott sugárzás inaktív volt.
Más nevek:
  • Fototerápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: Alapvonal
Egy vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm), amely a fájdalom intenzitását jelzi, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelentette. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelöljenek meg egy pontot a skálán, amely megfelel a fájdalom intenzitásának. A bal oldali vég és a kiválasztott pont közötti távolságot mérik a fájdalompontszám milliméterben való kiszámításához.
Alapvonal
Vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: 3 hónapos követés (a beavatkozás végén)
Egy vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm), amely a fájdalom intenzitását jelzi, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelentette. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelöljenek meg egy pontot a skálán, amely megfelel a fájdalom intenzitásának. A bal oldali vég és a kiválasztott pont közötti távolságot mérik a fájdalompontszám milliméterben való kiszámításához.
3 hónapos követés (a beavatkozás végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
Az életminőség felmérése
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az életminőség felmérése
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
A felső negyedév funkcióértékelése
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A felső negyedév funkcióértékelése
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
A HRV-t ANSWatch csuklómonitorral (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajvan) mérték.
Kiindulási állapot, nyomon követés a beavatkozás befejezése után 3 hónappal
Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A HRV-t ANSWatch csuklómonitorral (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajvan) mérték.
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma

Iratkozz fel