Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie światłem i wyniki leczenia bólu neuropatycznego

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Chun-De Liao, PT, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ napromieniowania liniowo spolaryzowaną bliską podczerwienią u pacjentów z zespołem bólu neuropatycznego podtrzymywanym współczulnie

Tło. Ból podtrzymywany współczulnie (SMP) może być skutecznie uśmierzany przez naświetlanie okolicy zwoju gwiaździstego (SGI), które stosuje się jako alternatywę dla blokady współczulnej. Skuteczność kliniczna SGI w odniesieniu do zmienności rytmu serca (HRV) i jej związku z wynikami bólu wymaga dalszej identyfikacji.

Cele. Badanie to ma na celu określenie wpływu SGI na ból, wskaźniki HRV, jakość życia i wyniki funkcji.

Projekt. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane zaprojektowane miejsce badania. Ambulatoryjna poradnia medycyny bólu Przedmioty i metody. W sumie 44 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ich przydziałów: grupa eksperymentalna (EG, n=22) i grupa kontrolna (CG, n=22). Wszyscy pacjenci w EG otrzymają 12 sesji (dwa razy w tygodniu) standardowego SGI, podczas gdy ci w CG przechodzą ten sam protokół, z wyjątkiem zastosowania napromieniania wstydu. Ból, zmienne HRV, jakość życia i wyniki funkcji są mierzone przed i po SGI podczas każdej sesji. Analizowane są wszystkie środki na kursach pierwszej i drugiej połowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Ból podtrzymywany współczulnie (SMP) definiuje się jako aspekt bólu, który jest utrzymywany lub pośredniczony przez eferentną aktywność współczulną, w tym działanie krążących katecholamin, i często jest powiązany ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS). SMP został sklasyfikowany jako podzbiór bólu neuropatycznego, w którym pośredniczy podstawowy mechanizm sensytyzacji obwodowej, odnoszący się do sensytyzacji noradrenergicznej obwodowych aferentnych włókien nocyceptywnych i patologicznie sprzężonej interakcji sympatyczno-sensorycznej między odprowadzającym układem współczulnym i aferentnym. Poza tym SMP wiąże się z dysfunkcją naczynioruchową i sudomotoryczną poprzez albo obwodową integerację przez stymulowanie adrenoreceptorów, albo centralnie organizowaną przez sensytyzację. Dlatego modulacja aktywności współczulnej za pomocą farmakologicznych leków przeciwbólowych lub miejscowej blokady zwojów współczulnych może wpływać na przebieg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem i hiperalgezją, u których podejrzewano, że są podtrzymywane przez układ współczulny.

Ból związany z aktywnością współczulną można złagodzić przez zablokowanie odprowadzających nerwów współczulnych do dotkniętego obszaru. Blokada zwojów gwiaździstych (SGB), miejscowa blokada zwojów współczulnych w znieczuleniu, była zalecana jako wczesna interwencja w celu osiągnięcia sympatolizy i zidentyfikowano mocne dowody na to. Jednak powodzenie SGB zależy od umiejętnej techniki inwazyjnej w zastosowaniu i można wyjaśnić kilka potencjalnych powikłań. Alternatywnie, jako nieinwazyjną metodę miejscowej blokady układu współczulnego zastosowano napromieniowanie światłem w pobliżu obszaru zwoju gwiaździstego (SGI) za pomocą lasera o niskim poziomie reaktywności lub napromieniowania światłem bliskiej podczerwieni spolaryzowanej liniowo. Co więcej, SGI można bezpiecznie i wygodnie wykonywać w praktyce klinicznej, nawet jeśli lekarz anestezjolog nie jest dostępny, był dobrze tolerowany przez pacjentów, aw literaturze nie odnotowano żadnych uszkodzeń termicznych ani skutków ubocznych.

Zidentyfikowano, że SGI zapewnia podobne efekty SGB u pacjentów z bólem neuropatycznym, w tym poprawę przepływu krwi poprzez rozszerzenie naczyń i zmniejszenie bólu poprzez bezpośrednie blokowanie aferentnego sygnału nocyceptywnego przemieszczającego się szlakami współczulnymi. Wpływ napromieniowania na zmienność rytmu serca (HRV), która jest obiektywnie nieinwazyjnym wskaźnikiem autonomicznego układu nerwowego, nie został jeszcze dobrze poznany. Jeśli patogeneza SMP jest ściśle powiązana z pewnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego (ANS), pomiar aktywności autonomicznej jest bardziej potrzebny do walidacji niż stan bólu, lokalna temperatura lub obwodowy przepływ krwi. Nie jest jasne, czy złagodzony poziom bólu po SGI jest związany ze zmianami HRV. Zidentyfikowanie związku między HRV a stanem bólu po SGI pozwala klinicystom ustalić szybki protokół fototerapii z wykorzystaniem SGI i dokładnie śledzić wynik dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów z SMP.

Celem tego badania było zademonstrowanie sympatykolitycznego i klinicznego wpływu promieniowania bliskiej podczerwieni spolaryzowanej liniowo, stosowanego na zwoje gwiaździste u pacjentów z SMP.

Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dwiema grupami i podwójnie ślepa, prospektywna randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w ośrodku medycyny przewlekłego bólu na oddziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej (CG) przy użyciu tabeli liczb losowych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 6-tygodniowy standardowy protokół leczenia SGI (12 sesji napromieniowania), podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani napromieniowaniu pozorowanemu w tym samym okresie. Zarówno badacze, jak i pacjenci będą ślepi na zadania grupowe. Wszystkie pomiary wyników zostaną zebrane przez wyszkolonego asystenta badawczego przy przyjęciu wyjściowym przed terapią SGI, przed i po SGI podczas każdej sesji napromieniowania oraz przy przyjęciu kontrolnym bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z rozpoznaniem bólu neuropatycznego będą rekrutowani z poradni leczenia bólu przewlekłego naszego szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, którzy spełnili następujące kryteria:

    1. diagnostyka glejaka wielopostaciowego,
    2. Historia chorób serca, poważna arytmia lub użytkownik rozrusznika serca,
    3. choroba Simmonda lub poporodowa niedoczynność przysadki,
    4. Nawykowe palenie lub spożywanie napojów pobudzających, takich jak herbata, kawa lub alkohol, oraz
    5. Każdy inny stan, który według oceny lekarza nie nadaje się do fototerapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napromieniowanie SGI
Grupa eksperymentalna z aktywnym liniowo spolaryzowanym promieniowaniem bliskiej podczerwieni do zwoju gwiaździstego.
SGI zostało przeprowadzone przy użyciu urządzenia do naświetlania bliskiej podczerwieni o polaryzacji liniowej, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonia), przez starszego fizjoterapeutę. Maksymalna moc wyjściowa wynosiła 3000 mW/cm² przy długości fali od 0,7 do 1,6 m-⁶, w tym kombinacji promieniowania czerwonego i bliskiej podczerwieni. Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali SGI w następujących warunkach: wydajność, 90%; krąg naświetlania 1:2 (naświetlanie 3 sekundy, po czym następuje 7-sekundowa przerwa); czas naświetlania, 10 min; i całkowita gęstość energii promieniowania, 194,8 J/cm². Instrument w grupie kontrolnej z napromienianiem wstydu był taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że emitowane przez urządzenie promieniowanie było nieaktywne.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo
Pozorny komparator: Szkoda napromieniowania
Grupa kontrolna ze wstydem Liniowo spolaryzowane napromieniowanie światłem bliskiej podczerwieni zwoju gwiaździstego.
SGI zostało przeprowadzone przy użyciu urządzenia do naświetlania bliskiej podczerwieni o polaryzacji liniowej, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonia), przez starszego fizjoterapeutę. Maksymalna moc wyjściowa wynosiła 3000 mW/cm² przy długości fali od 0,7 do 1,6 m-⁶, w tym kombinacji promieniowania czerwonego i bliskiej podczerwieni. Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali SGI w następujących warunkach: wydajność, 90%; krąg naświetlania 1:2 (naświetlanie 3 sekundy, po czym następuje 7-sekundowa przerwa); czas naświetlania, 10 min; i całkowita gęstość energii promieniowania, 194,8 J/cm². Instrument w grupie kontrolnej z napromienianiem wstydu był taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że emitowane przez urządzenie promieniowanie było nieaktywne.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm) reprezentująca intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nie do zniesienia. Uczestnicy są proszeni o wskazanie punktu na skali odpowiadającego nasileniu bólu. Odległość od lewego końca do wybranego punktu jest mierzona w celu obliczenia oceny bólu w milimetrach.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm) reprezentująca intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nie do zniesienia. Uczestnicy są proszeni o wskazanie punktu na skali odpowiadającego nasileniu bólu. Odległość od lewego końca do wybranego punktu jest mierzona w celu obliczenia oceny bólu w milimetrach.
Kontrola po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena jakości życia
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena jakości życia
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena funkcji górnej ćwiartki
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Ocena funkcji górnej ćwiartki
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Analiza zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajwan).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Analiza zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajwan).
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj