- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228160
Napromienianie światłem i wyniki leczenia bólu neuropatycznego
Wpływ napromieniowania liniowo spolaryzowaną bliską podczerwienią u pacjentów z zespołem bólu neuropatycznego podtrzymywanym współczulnie
Tło. Ból podtrzymywany współczulnie (SMP) może być skutecznie uśmierzany przez naświetlanie okolicy zwoju gwiaździstego (SGI), które stosuje się jako alternatywę dla blokady współczulnej. Skuteczność kliniczna SGI w odniesieniu do zmienności rytmu serca (HRV) i jej związku z wynikami bólu wymaga dalszej identyfikacji.
Cele. Badanie to ma na celu określenie wpływu SGI na ból, wskaźniki HRV, jakość życia i wyniki funkcji.
Projekt. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane zaprojektowane miejsce badania. Ambulatoryjna poradnia medycyny bólu Przedmioty i metody. W sumie 44 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ich przydziałów: grupa eksperymentalna (EG, n=22) i grupa kontrolna (CG, n=22). Wszyscy pacjenci w EG otrzymają 12 sesji (dwa razy w tygodniu) standardowego SGI, podczas gdy ci w CG przechodzą ten sam protokół, z wyjątkiem zastosowania napromieniania wstydu. Ból, zmienne HRV, jakość życia i wyniki funkcji są mierzone przed i po SGI podczas każdej sesji. Analizowane są wszystkie środki na kursach pierwszej i drugiej połowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból podtrzymywany współczulnie (SMP) definiuje się jako aspekt bólu, który jest utrzymywany lub pośredniczony przez eferentną aktywność współczulną, w tym działanie krążących katecholamin, i często jest powiązany ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS). SMP został sklasyfikowany jako podzbiór bólu neuropatycznego, w którym pośredniczy podstawowy mechanizm sensytyzacji obwodowej, odnoszący się do sensytyzacji noradrenergicznej obwodowych aferentnych włókien nocyceptywnych i patologicznie sprzężonej interakcji sympatyczno-sensorycznej między odprowadzającym układem współczulnym i aferentnym. Poza tym SMP wiąże się z dysfunkcją naczynioruchową i sudomotoryczną poprzez albo obwodową integerację przez stymulowanie adrenoreceptorów, albo centralnie organizowaną przez sensytyzację. Dlatego modulacja aktywności współczulnej za pomocą farmakologicznych leków przeciwbólowych lub miejscowej blokady zwojów współczulnych może wpływać na przebieg bólu u pacjentów z przewlekłym bólem i hiperalgezją, u których podejrzewano, że są podtrzymywane przez układ współczulny.
Ból związany z aktywnością współczulną można złagodzić przez zablokowanie odprowadzających nerwów współczulnych do dotkniętego obszaru. Blokada zwojów gwiaździstych (SGB), miejscowa blokada zwojów współczulnych w znieczuleniu, była zalecana jako wczesna interwencja w celu osiągnięcia sympatolizy i zidentyfikowano mocne dowody na to. Jednak powodzenie SGB zależy od umiejętnej techniki inwazyjnej w zastosowaniu i można wyjaśnić kilka potencjalnych powikłań. Alternatywnie, jako nieinwazyjną metodę miejscowej blokady układu współczulnego zastosowano napromieniowanie światłem w pobliżu obszaru zwoju gwiaździstego (SGI) za pomocą lasera o niskim poziomie reaktywności lub napromieniowania światłem bliskiej podczerwieni spolaryzowanej liniowo. Co więcej, SGI można bezpiecznie i wygodnie wykonywać w praktyce klinicznej, nawet jeśli lekarz anestezjolog nie jest dostępny, był dobrze tolerowany przez pacjentów, aw literaturze nie odnotowano żadnych uszkodzeń termicznych ani skutków ubocznych.
Zidentyfikowano, że SGI zapewnia podobne efekty SGB u pacjentów z bólem neuropatycznym, w tym poprawę przepływu krwi poprzez rozszerzenie naczyń i zmniejszenie bólu poprzez bezpośrednie blokowanie aferentnego sygnału nocyceptywnego przemieszczającego się szlakami współczulnymi. Wpływ napromieniowania na zmienność rytmu serca (HRV), która jest obiektywnie nieinwazyjnym wskaźnikiem autonomicznego układu nerwowego, nie został jeszcze dobrze poznany. Jeśli patogeneza SMP jest ściśle powiązana z pewnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego (ANS), pomiar aktywności autonomicznej jest bardziej potrzebny do walidacji niż stan bólu, lokalna temperatura lub obwodowy przepływ krwi. Nie jest jasne, czy złagodzony poziom bólu po SGI jest związany ze zmianami HRV. Zidentyfikowanie związku między HRV a stanem bólu po SGI pozwala klinicystom ustalić szybki protokół fototerapii z wykorzystaniem SGI i dokładnie śledzić wynik dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów z SMP.
Celem tego badania było zademonstrowanie sympatykolitycznego i klinicznego wpływu promieniowania bliskiej podczerwieni spolaryzowanej liniowo, stosowanego na zwoje gwiaździste u pacjentów z SMP.
Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dwiema grupami i podwójnie ślepa, prospektywna randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w ośrodku medycyny przewlekłego bólu na oddziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej (CG) przy użyciu tabeli liczb losowych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 6-tygodniowy standardowy protokół leczenia SGI (12 sesji napromieniowania), podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani napromieniowaniu pozorowanemu w tym samym okresie. Zarówno badacze, jak i pacjenci będą ślepi na zadania grupowe. Wszystkie pomiary wyników zostaną zebrane przez wyszkolonego asystenta badawczego przy przyjęciu wyjściowym przed terapią SGI, przed i po SGI podczas każdej sesji napromieniowania oraz przy przyjęciu kontrolnym bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z rozpoznaniem bólu neuropatycznego będą rekrutowani z poradni leczenia bólu przewlekłego naszego szpitala.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczeni są pacjenci, którzy spełnili następujące kryteria:
- diagnostyka glejaka wielopostaciowego,
- Historia chorób serca, poważna arytmia lub użytkownik rozrusznika serca,
- choroba Simmonda lub poporodowa niedoczynność przysadki,
- Nawykowe palenie lub spożywanie napojów pobudzających, takich jak herbata, kawa lub alkohol, oraz
- Każdy inny stan, który według oceny lekarza nie nadaje się do fototerapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Napromieniowanie SGI
Grupa eksperymentalna z aktywnym liniowo spolaryzowanym promieniowaniem bliskiej podczerwieni do zwoju gwiaździstego.
|
SGI zostało przeprowadzone przy użyciu urządzenia do naświetlania bliskiej podczerwieni o polaryzacji liniowej, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonia), przez starszego fizjoterapeutę.
Maksymalna moc wyjściowa wynosiła 3000 mW/cm² przy długości fali od 0,7 do 1,6 m-⁶, w tym kombinacji promieniowania czerwonego i bliskiej podczerwieni.
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali SGI w następujących warunkach: wydajność, 90%; krąg naświetlania 1:2 (naświetlanie 3 sekundy, po czym następuje 7-sekundowa przerwa); czas naświetlania, 10 min; i całkowita gęstość energii promieniowania, 194,8 J/cm².
Instrument w grupie kontrolnej z napromienianiem wstydu był taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że emitowane przez urządzenie promieniowanie było nieaktywne.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Szkoda napromieniowania
Grupa kontrolna ze wstydem Liniowo spolaryzowane napromieniowanie światłem bliskiej podczerwieni zwoju gwiaździstego.
|
SGI zostało przeprowadzone przy użyciu urządzenia do naświetlania bliskiej podczerwieni o polaryzacji liniowej, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japonia), przez starszego fizjoterapeutę.
Maksymalna moc wyjściowa wynosiła 3000 mW/cm² przy długości fali od 0,7 do 1,6 m-⁶, w tym kombinacji promieniowania czerwonego i bliskiej podczerwieni.
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali SGI w następujących warunkach: wydajność, 90%; krąg naświetlania 1:2 (naświetlanie 3 sekundy, po czym następuje 7-sekundowa przerwa); czas naświetlania, 10 min; i całkowita gęstość energii promieniowania, 194,8 J/cm².
Instrument w grupie kontrolnej z napromienianiem wstydu był taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że emitowane przez urządzenie promieniowanie było nieaktywne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm) reprezentująca intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nie do zniesienia.
Uczestnicy są proszeni o wskazanie punktu na skali odpowiadającego nasileniu bólu.
Odległość od lewego końca do wybranego punktu jest mierzona w celu obliczenia oceny bólu w milimetrach.
|
Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm) reprezentująca intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nie do zniesienia.
Uczestnicy są proszeni o wskazanie punktu na skali odpowiadającego nasileniu bólu.
Odległość od lewego końca do wybranego punktu jest mierzona w celu obliczenia oceny bólu w milimetrach.
|
Kontrola po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Ocena jakości życia
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Ocena jakości życia
|
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Ocena funkcji górnej ćwiartki
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Ocena funkcji górnej ćwiartki
|
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Analiza zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajwan).
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Analiza zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch (Taiwan Scientific Co., Taipei, Tajwan).
|
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201511030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .