- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228160
Lysbestråling og utfall for nevropatisk smerte
Effekter av lineært polarisert nær-infrarød bestråling hos pasienter med sympatisk opprettholdt nevropatisk smertesyndrom
Bakgrunn. Sympatisk opprettholdt smerte (SMP) kan effektivt lindres ved lysbestråling til området nær stellate ganglion (SGI), som brukes som et alternativ til sympatisk blokade. Den kliniske effektiviteten til SGI på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og dens assosiasjon med smerteutfall må identifiseres ytterligere.
Mål. Denne studien har som mål å identifisere effekten av SGI på smerte, HRV-indekser, livskvalitet og funksjonsutfall.
Design. En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studiesetting. En poliklinisk smertemedisinsk klinikk Emner og metoder. Totalt 44 pasienter vil bli registrert og randomisert til sine allokeringer: forsøksgruppen (EG, n=22) og kontrollgruppen (CG, n=22). Alle pasienter i EG vil motta 12 økter (to ganger i uken) med standard SGI, mens de i CG går gjennom samme protokoll bortsett fra at det påføres en skambestråling. Smerte, HRV-variabler, livskvalitet og funksjonsutfall måles før og etter SGI i hver økt. Alle tiltak ved første og andre halvår blir analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sympatisk opprettholdt smerte (SMP) er definert som et aspekt av smerte som opprettholdes eller medieres av sympatisk efferent aktivitet inkludert virkningen av sirkulerende katekolamin og er ofte knyttet til det komplekse regionale smertesyndromet (CRPS). SMP har blitt kategorisert som en undergruppe av nevropatisk smerte mediert av den underliggende mekanismen for perifer sensibilisering som refererer til noradrenerg sensibilisering av perifere afferente nociceptive fibre og en patologisk sympatisk-sensorisk koblingsinteraksjon mellom det efferente sympatiske og det afferente systemet. Dessuten er SMP assosiert med vasomotorisk og sudomotorisk dysfunksjon gjennom enten perifert integerisert av en adrenoreseptor stimulert eller sentralt organisert av sensibilisering. Derfor kan modulering av sympatisk aktivitet enten ved hjelp av farmakologiske analgetika eller lokal sympatisk ganglionblokade påvirke smerteforløpet hos pasienter med kronisk smerte og hyperalgesi som ble mistenkt å opprettholdes sympatisk.
Smerten forbundet med sympatisk aktivitet kan lindres ved blokkering av efferente sympatiske nerver til det berørte området. Stellatganglionblokk (SGB), en lokalbedøvelsesblokade av sympatiske ganglier, har blitt forfektet som en tidlig intervensjon for å oppnå sympatolyse, og det har blitt identifisert sterke bevis. En suksess med SGB avhenger imidlertid av den dyktige invasive teknikken i applikasjonen, og flere potensielle komplikasjoner kan belyses. Alternativt hadde lysbestrålingen nær stjerneganglionregionen (SGI) ved bruk av enten lavreaktivt nivålaser eller lineærpolarisert nær-infrarød lysbestråling blitt brukt som en ikke-invasiv metode for sympatisk lokalbedøvelsesblokade. Videre kan SGI utføres trygt og praktisk i klinisk praksis selv når en anestesilege ikke er tilgjengelig, hadde blitt godt tolerert av pasienter, og ingen termiske skader eller bivirkninger ble rapportert i litteraturen.
SGI ble identifisert for å tilby lignende effekter av SGB for pasienter med nevropatisk smerte, inkludert forbedring av blodstrømmen ved å utvide kar og redusere smerte ved direkte å blokkere afferente nociseptive signaler som beveger seg via sympatiske veier. Bestrålingseffekten på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er en objektivt ikke-invasiv markør for det autonome nervesystemet, var ennå ikke godt etablert. Hvis patogenesen til SMP er nært referert til en eller annen abnormitet i funksjonen til det autonome nervesystemet (ANS), er det mer nødvendig å måle autonom aktivitet for validering i stedet for smertestatus, lokal temperatur eller perifer blodstrøm. Hvorvidt det lindrede smertenivået etter SGI er assosiert med HRV-endringer er fortsatt uklart. Identifisering av forholdet mellom HRV og smertestatus etter SGI gjør det mulig for klinikerne å sette en umiddelbar protokoll for fototerapi ved bruk av SGI, og å nøyaktig følge utfallet av autonom dysfunksjon hos pasienter med SMP.
Formålet med denne studien var å demonstrere de sympatolytiske og kliniske effektene av lineær polarisert nær-infrarød bestråling brukt på stellate ganglion hos pasienter med SMP.
Det skal benyttes et eksperimentelt design med to grupper og en dobbeltblind, prospektiv randomisert kontrollforsøk skal gjennomføres ved det kroniske smertemedisinske senteret i fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling. Potensielle pasienter vil bli rekruttert. De påmeldte pasientene vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen (CG) ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall. Pasienter i forsøksgruppen vil motta en 6-ukers standard SGI-behandlingsprotokoll (12 bestrålingssesjoner), mens de i kontrollgruppen gjennomgår en falsk bestråling i samme periode. Både etterforskerne og pasientene vil bli blindet for gruppeoppgavene. Alle utfallsmål vil bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent ved baseline-innleggelsen før SGI-behandling, før og etter SGI ved hver bestrålingsøkt, og ved oppfølgingsinnleggelsen umiddelbart etter slutten av 6-ukers behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er i alderen 20 til 80 år og har diagnosen nevropatiske smerter vil bli rekruttert fra kronisk smertesenteret ved vårt sykehus.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfylte følgende kriterier er ekskludert:
- Diagnose av glioblastom,
- Anamnese med hjertesykdom, alvorlig arytmi eller pacemakerbruker,
- Simmond sykdom eller postpartum hypopituitarisme,
- Vanlig røyking eller inntak av stimulerende drikker som te, kaffe eller alkohol, og
- Enhver annen tilstand som er uegnet for fototerapi etter en leges vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGI-bestråling
Eksperimentell gruppe med aktiv lineært polarisert nær-infrarød lysbestråling til stjerneganglion.
|
SGI ble utført ved bruk av en lineærpolarisert nær-infrarød bestrålingsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut.
Maksimal effekt var 3000 mW/cm² ved bølgelengder på 0,7 til 1,6 m-⁶, inkludert en kombinasjon av rød og nær-infrarød stråling.
Alle pasienter i forsøksgruppen mottok SGI under forholdene som følger: utgang, 90 %; bestrålingssirkel 1:2 (bestråling 3 sekunder etterfulgt av 7 sekunders pause); varighet av bestråling, 10 min; og total bestrålingsenergitetthet, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrollgruppen med skambestråling var det samme som i forsøksgruppen med unntak av at utsendt stråling fra apparat var inaktivt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skam bestråling
Kontrollgruppe med skam Lineært polarisert nær-infrarød lysbestråling til stjerneganglion.
|
SGI ble utført ved bruk av en lineærpolarisert nær-infrarød bestrålingsenhet, Minato Alphabeam Infrared Ray Therapy Unit (Minato Medical Science Co., Ltd., Hyogo, Japan), av en senior fysioterapeut.
Maksimal effekt var 3000 mW/cm² ved bølgelengder på 0,7 til 1,6 m-⁶, inkludert en kombinasjon av rød og nær-infrarød stråling.
Alle pasienter i forsøksgruppen mottok SGI under forholdene som følger: utgang, 90 %; bestrålingssirkel 1:2 (bestråling 3 sekunder etterfulgt av 7 sekunders pause); varighet av bestråling, 10 min; og total bestrålingsenergitetthet, 194,8 J/cm².
Instrumentet i kontrollgruppen med skambestråling var det samme som i forsøksgruppen med unntak av at utsendt stråling fra apparat var inaktivt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerer smerteintensitet, der 0 representerte ingen smerte og 100 indikerte uutholdelig smerte.
Deltakerne blir bedt om å angi et punkt på skalaen som tilsvarer smerteintensiteten.
Avstanden fra venstre ende til det valgte punktet måles for å beregne smerteskåren i millimeter.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Oppfølging etter 3 måneder (slutt på intervensjon)
|
En visuell analog skala (VAS: 0-100 mm) som representerer smerteintensitet, der 0 representerte ingen smerte og 100 indikerte uutholdelig smerte.
Deltakerne blir bedt om å angi et punkt på skalaen som tilsvarer smerteintensiteten.
Avstanden fra venstre ende til det valgte punktet måles for å beregne smerteskåren i millimeter.
|
Oppfølging etter 3 måneder (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form (36) Health Surve (SF-36)
Tidsramme: Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet
|
Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Short Form (36) Health Surve (SF-36)
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet
|
Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Funksjonsevaluering av øvre kvartal
|
Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Funksjonsevaluering av øvre kvartal
|
Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
HRV ble målt med en ANSWatch håndleddsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Baseline, oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
HRV ble målt med en ANSWatch håndleddsmonitor (Taiwan Scientific Co., Taipei, Taiwan).
|
Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201511030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselFullførtCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgia
-
Pôle Saint HélierFullført
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar ikke rekruttert ennåCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåGreater Trocantheric Pain Syndrome
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)