BOSS 研究：使用膀胱棒系统 (BOSS) 对解剖学和几何学变化的急性评估 (BOSS)
2018年4月2日 更新者：Mardil Medical
使用膀胱棒系统 (BOSS) 对解剖学和几何学变化的急性评估
BOSS 研究的目的是评估在战略性定位的外部充气室应用于心脏外部时发生的急性解剖和几何环形和心室变化。
研究概览
详细说明
Mardil Medical 正在开发一种用于功能性二尖瓣反流的研究装置，旨在通过可调节充气腔室提供心室支持，以减少环状扩张、纠正乳头肌移位并恢复二尖瓣小叶接合。
为此，Mardil Medical 有兴趣探索在战略定位的外部充气室应用于心脏外部时发生的解剖学和几何环状和心室变化。
需要更好地理解有利于左心室 (LV) 重塑和 LV 节段急性重塑对着变形的二尖瓣装置的周向心室壁应力减少的有利益处。
Mardil Medical 正在进行这项研究，作为使用膀胱棒系统 (BOSS) 对解剖学和几何学变化进行急性评估的初始阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 通过胸骨切开术接受开胸心脏手术的患者
- 由患者或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 可能影响或损害心包空间的任何程序、条件或心脏解剖结构（例如， 瓣膜手术、CABG、心外膜起搏导线、心包炎、地幔放射史或其他涉及心包通路的手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BOSS装置
通过胸骨切开术进行开胸心脏手术的患者将接受 BOSS 装置，以评估在战略定位的外部充气室应用于心脏外部时发生的急性解剖和几何环形和心室变化。
|
BOSS 将由一个灵活的医疗级硅胶手柄和可互换的充气医疗级硅胶腔室组成。
充气室的几何形状会有所不同，并且会附有硅胶管，以允许在心包空间中充气和放气。
在开胸心脏手术期间，将在心包膜上做一个小切口，以便将 BOSS 装置插入心包腔。
插入后，BOSS 装置将被放置在心脏外部的不同位置，并通过超声心动图观察解剖和几何变化。
使用 BOSS 设备预计会将程序平均延长 15 分钟，在极少数情况下，研究人员认为适当时可能会延长超过 15 分钟。
在继续计划的手术之前，将移除 BOSS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图评估的急性解剖变化
大体时间：在程序
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通过超声心动图评估的解剖环和心室变化，例如二尖瓣环和左心室壁的形状和变形
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在程序
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超声心动图测量的急性几何变化
大体时间：在程序
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通过超声心动图测量的环状和心室几何变化，例如间隔横向尺寸和左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的减少
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在程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Hase、Mardil Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2017年10月16日
研究完成 (实际的)
2017年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BOSS装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知