Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOSS-tanulmány: Az anatómiai és geometriai változások akut értékelése a húgyhólyag segítségével a pálcán (BOSS) (BOSS)

2018. április 2. frissítette: Mardil Medical

Az anatómiai és geometriai változások akut értékelése a húgyhólyag segítségével a pálcán (BOSS)

A BOSS-tanulmány célja, hogy felmérje az akut anatómiai és geometriai gyűrűs és kamrai változásokat, amelyek akkor fordulnak elő, ha stratégiailag elhelyezett külső felfújható kamrákat helyeznek a szív külső részére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mardil Medical egy funkcionális mitrális regurgitációra kifejlesztett vizsgálóeszközt, amely állítható felfújható kamrákkal ellátott kamrai támogatást nyújt a gyűrűs tágulás csökkentése, a papilláris izmok elmozdulásának korrigálása, valamint a mitrális billentyű szórólap-koaptációjának helyreállítása érdekében. Ennek során a Mardil Medical azon anatómiai és geometriai gyűrűs és kamrai változások feltárásában érdekelt, amelyek akkor következnek be, amikor stratégiailag elhelyezett külső felfújható kamrákat helyeznek a szív külső részére. Jobban meg kell érteni a kamrafal feszültségének kerületi csökkentésének kedvező előnyeit, ami elősegíti a bal kamra (LV) remodellációját és a deformált mitrális billentyű-készüléket alátámasztó LV szegmensek akut átformálását. A Mardil Medical ezt a tanulmányt az anatómiai és geometriai változások akut kiértékelésének kezdeti fázisaként folytatja a bottal ellátott hólyagrendszer (BOSS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Nyílt mellkasi szívműtéten átesett beteg sternotomián keresztül
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan eljárás, állapot vagy szívanatómia, amely befolyásolhatja vagy veszélyeztetheti a perikardiális teret (pl. korábbi billentyűműtét, CABG, epicardialis ingerlés, szívburokgyulladás, a kórelőzményben előfordult köpenysugárzás vagy más, szívburokba való bejutással járó eljárás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOSS eszköz
Azok a betegek, akiknél nyitott mellkasi szívműtétet végeznek szternotómián keresztül, megkapják a BOSS készüléket, amely felméri az akut anatómiai és geometriai gyűrűs és kamrai változásokat, amelyek akkor jelentkeznek, ha stratégiailag elhelyezett külső felfújható kamrákat helyeznek a szív külső részére.
Eszköz: BOSS eszköz
A BOSS egy rugalmas, orvosi minőségű szilikon fogantyúból és cserélhető, felfújható, orvosi minőségű szilikon kamrákból áll majd. A felfújható kamrák különböző geometriájúak, és szilikoncsövek vannak hozzájuk csatlakoztatva, hogy lehetővé tegyék a kamra felfújását és leeresztését, miközben a szívburok térben vannak. Nyílt mellkasi szívműtét során egy kis bemetszést végeznek a szívburokban, hogy a BOSS eszközt be lehessen helyezni a szívburokba. A behelyezés után a BOSS eszközt a szív külseje körül különböző helyeken kell elhelyezni, és az anatómiai és geometriai változásokat echokardiográfiás úton figyelik meg. A BOSS eszköz használata várhatóan átlagosan 15 perccel meghosszabbítja az eljárást, és ritka esetekben 15 percnél tovább is meghosszabbítható, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli. A BOSS-t a tervezett műtét folytatása előtt eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut anatómiai változások echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Az eljárásnál
Az echokardiográfiával értékelt anatómiai gyűrűs és kamrai változások, például a mitrális billentyű gyűrűjének és a bal kamra falának alakja és deformációja
Az eljárásnál
Echokardiográfiával mért akut geometriai változások
Időkeret: Az eljárásnál
Echokardiográfiával mért geometriai gyűrűs és kamrai változások, például a septum-lateral dimenzió és a bal kamra végdiasztolés átmérőjének csökkenése (LVEDD)
Az eljárásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mardil Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Hase, Mardil Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOSS CT005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BOSS eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel