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Die BOSS-Studie: Eine akute Bewertung anatomischer und geometrischer Veränderungen mithilfe des Bladder on a Stick-Systems (BOSS) (BOSS)

2. April 2018 aktualisiert von: Mardil Medical

Eine akute Bewertung anatomischer und geometrischer Veränderungen mithilfe des Bladder-on-a-Stick-Systems (BOSS)

Ziel der BOSS-Studie ist die Beurteilung akuter anatomischer und geometrischer ringförmiger und ventrikulärer Veränderungen, die auftreten, wenn strategisch positionierte externe aufblasbare Kammern an der Außenseite des Herzens angebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mardil Medical entwickelt ein Prüfgerät für die funktionelle Mitralinsuffizienz, das die ventrikuläre Unterstützung mit einstellbaren aufblasbaren Kammern bieten soll, um die ringförmige Dilatation zu reduzieren, die Verschiebung der Papillarmuskulatur zu korrigieren und die Koaptation der Mitralklappensegel wiederherzustellen. Dabei ist Mardil Medical an der Erforschung der anatomischen und geometrischen ringförmigen und ventrikulären Veränderungen interessiert, die auftreten, wenn strategisch positionierte externe aufblasbare Kammern an der Außenseite des Herzens angebracht werden. Die vorteilhaften Vorteile einer Verringerung der ventrikulären Wandspannung in Umfangsrichtung, die die Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) und die akute Umgestaltung der LV-Segmente, die den deformierten Mitralklappenapparat bedecken, begünstigen, müssen besser verstanden werden. Mardil Medical verfolgt diese Studie als erste Phase der akuten Bewertung anatomischer und geometrischer Veränderungen mithilfe des Bladder on a Stick System (BOSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patient, der sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb mittels Sternotomie unterzieht
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff, Zustand oder jede Herzanatomie, die den Perikardraum beeinträchtigen oder gefährden kann (z. B. frühere Klappenoperation, CABG, epikardiale Stimulationsleitungen, Perikarditis, Mantelstrahlung in der Vorgeschichte oder andere Eingriffe mit Perikardzugang)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOSS-Gerät
Patienten, die sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb mittels Sternotomie unterziehen, erhalten das BOSS-Gerät zur Beurteilung akuter anatomischer und geometrischer ringförmiger und ventrikulärer Veränderungen, die auftreten, wenn strategisch positionierte externe aufblasbare Kammern an der Außenseite des Herzens angebracht werden.
Gerät: BOSS-Gerät
Der BOSS besteht aus einem flexiblen Griff aus medizinischem Silikon und austauschbaren aufblasbaren Kammern aus medizinischem Silikon. Die aufblasbaren Kammern unterscheiden sich in der Geometrie und sind mit Silikonschläuchen versehen, um das Aufblasen und Entleeren der Kammer im Perikardraum zu ermöglichen. Bei einer Herzoperation am offenen Brustkorb wird ein kleiner Einschnitt im Perikard gemacht, um das Einführen des BOSS-Geräts in den Perikardraum zu ermöglichen. Nach dem Einsetzen wird das BOSS-Gerät an verschiedenen Stellen außerhalb des Herzens positioniert und anatomische und geometrische Veränderungen werden echokardiographisch beobachtet. Es wird erwartet, dass die Verwendung des BOSS-Geräts den Eingriff um durchschnittlich 15 Minuten verlängert und in seltenen Fällen je nach Ermessen des Prüfarztes über 15 Minuten hinausgehen kann. Der BOSS wird vor der Fortsetzung der geplanten Operation entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute anatomische Veränderungen, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Beim Verfahren
Anatomische ringförmige und ventrikuläre Veränderungen, die durch Echokardiographie beurteilt werden, wie z. B. Form und Verformung des Mitralklappenrings und der linken Ventrikelwand
Beim Verfahren
Akute geometrische Veränderungen, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Beim Verfahren
Durch Echokardiographie gemessene geometrische ringförmige und ventrikuläre Veränderungen, wie z. B. Verringerungen der Septum-Lateral-Dimension und des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Beim Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mardil Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Hase, Mardil Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOSS CT005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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