Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOSS-studien: en akut utvärdering av anatomiska och geometriska förändringar med hjälp av blåsan på ett sticksystem (BOSS) (BOSS)

2 april 2018 uppdaterad av: Mardil Medical

En akut utvärdering av anatomiska och geometriska förändringar med hjälp av urinblåsan på ett sticksystem (BOSS)

Målet med BOSS-studien är att bedöma akuta anatomiska och geometriska ringformade och ventrikulära förändringar som uppstår när strategiskt placerade externa uppblåsbara kammare appliceras på utsidan av hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mardil Medical utvecklar en undersökningsanordning för funktionell mitralisuppstötning avsedd att ge kammarstöd med justerbara uppblåsbara kammare för att minska ringformig dilatation, korrigera papillär muskelförskjutning och återställa mitralisklaffens broschyr. Genom att göra det är Mardil Medical intresserad av att utforska de anatomiska och geometriska ringformiga och ventrikulära förändringarna som uppstår när strategiskt placerade externa uppblåsbara kammare appliceras på utsidan av hjärtat. De gynnsamma fördelarna med periferiell minskning av kammarväggsspänning som gynnar vänster kammare (LV) ombyggnad och akut omformning av LV-segment som dämpar den deformerade mitralisklaffapparaten måste förstås bättre. Mardil Medical fullföljer denna studie som en inledande fas i den akuta utvärderingen av anatomiska och geometriska förändringar med hjälp av blåsan på ett sticksystem (BOSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Patient som genomgår öppen bröstkirurgi via sternotomi
  • Undertecknat informerat samtycke av patient eller lagligt behörig representant

Exklusions kriterier:

  • Varje procedur, tillstånd eller hjärtanatomi som kan påverka eller äventyra det perikardiska utrymmet (t. tidigare ventilkirurgi, CABG, epikardiell stimuleringsledning, perikardit, historia av mantelstrålning eller annan procedur som involverar perikardiell åtkomst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOSS-enhet
Patienter som genomgår öppen bröstkirurgi via sternotomi kommer att få BOSS-enheten för att bedöma akuta anatomiska och geometriska ringformade och ventrikulära förändringar som uppstår när strategiskt placerade externa uppblåsbara kammare appliceras på utsidan av hjärtat.
Enhet: BOSS-enhet
BOSS kommer att bestå av ett flexibelt silikonhandtag av medicinsk kvalitet och utbytbara uppblåsbara silikonkammare av medicinsk kvalitet. De uppblåsbara kamrarna kommer att variera i geometri och kommer att ha silikonslangar fästa på dem för att tillåta uppblåsning och tömning av kammaren medan de är i det perikardiska utrymmet. Under öppen bröstkirurgi kommer ett litet snitt att göras i hjärtsäcken för att möjliggöra införande av BOSS-enheten i det perikardiska utrymmet. När den väl har satts in kommer BOSS-enheten att placeras på olika platser runt utsidan av hjärtat och anatomiska och geometriska förändringar kommer att observeras ekokardiografiskt. Användning av BOSS-enheten förväntas förlänga proceduren med i genomsnitt 15 minuter och i sällsynta fall kan den förlängas till mer än 15 minuter som utredaren anser lämpligt. BOSS kommer att tas bort innan du fortsätter med den planerade operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta anatomiska förändringar bedömda med ekokardiografi
Tidsram: Vid Procedur
Anatomiska ringformiga och ventrikulära förändringar bedömda med ekokardiografi, såsom form och deformation av mitralisklaffens annulus och vänster ventrikelvägg
Vid Procedur
Akuta geometriska förändringar mätt med ekokardiografi
Tidsram: Vid Procedur
Geometriska ringformiga och ventrikulära förändringar mätta med ekokardiografi, såsom minskningar i septal-lateral dimension och vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD)
Vid Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mardil Medical

Utredare

  • Studierektor: Sarah Hase, Mardil Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOSS CT005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på BOSS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera