Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOSS-studien: en akutt evaluering av anatomiske og geometriske endringer ved bruk av blæren på et pinnesystem (BOSS) (BOSS)

2. april 2018 oppdatert av: Mardil Medical

En akutt evaluering av anatomiske og geometriske endringer ved bruk av blæren på et pinnesystem (BOSS)

Målet med BOSS-studien er å vurdere akutte anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære endringer som oppstår når strategisk plasserte eksterne oppblåsbare kamre påføres utsiden av hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mardil Medical utvikler et undersøkelsesapparat for funksjonell mitralregurgitasjon beregnet på å gi ventrikulær støtte med justerbare oppblåsbare kamre for å redusere ringformet dilatasjon, korrigere papillær muskelforskyvning og gjenopprette mitralklaffens brosjyre. Ved å gjøre dette er Mardil Medical interessert i å utforske de anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære endringene som oppstår når strategisk plasserte eksterne oppblåsbare kamre påføres utsiden av hjertet. Gunstige fordeler med periferisk reduksjon i ventrikkelveggspenning som favoriserer remodellering av venstre ventrikkel (LV) og akutt omforming av LV-segmenter som undertrykker det deformerte mitralklaffapparatet, må forstås bedre. Mardil Medical forfølger denne studien som en innledende fase i akutt evaluering av anatomiske og geometriske endringer ved bruk av blæren på en pinne-system (BOSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Pasient som gjennomgår åpen hjerteoperasjon i brystet via sternotomi
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver prosedyre, tilstand eller hjerteanatomi som kan påvirke eller kompromittere det perikardiale rommet (f. tidligere ventilkirurgi, CABG, epikardielle pacingledninger, perikarditt, historie med mantelstråling eller annen prosedyre som involverer perikardiell tilgang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOSS-enhet
Pasienter som gjennomgår åpen brystkirurgi via sternotomi vil motta BOSS-apparatet for å vurdere akutte anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære endringer som oppstår når strategisk plasserte eksterne oppblåsbare kammer påføres på utsiden av hjertet.
Enhet: BOSS-enhet
BOSS vil bestå av et fleksibelt silikonhåndtak av medisinsk kvalitet og utskiftbare oppblåsbare silikonkamre av medisinsk kvalitet. De oppblåsbare kamrene vil variere i geometri og vil ha silikonrør festet til dem for å tillate oppblåsing og tømming av kammeret mens det er i det perikardiale rommet. Under åpen hjertekirurgi for brystet vil det bli laget et lite snitt i perikardiet for å tillate innsetting av BOSS-enheten i det perikardiale rommet. Når den er satt inn, vil BOSS-enheten plasseres på forskjellige steder rundt utsiden av hjertet, og anatomiske og geometriske endringer vil bli observert ekkokardiografisk. Bruk av BOSS-enheten forventes å forlenge prosedyren med gjennomsnittlig 15 minutter, og i sjeldne tilfeller kan det forlenges utover 15 minutter som etterforskeren anser som hensiktsmessig. BOSS vil bli fjernet før du fortsetter med den planlagte operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte anatomiske endringer vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: På Prosedyre
Anatomiske ringformede og ventrikulære forandringer vurdert ved ekkokardiografi, slik som form og deformasjon av mitralklaffannulus og venstre ventrikkelvegg
På Prosedyre
Akutte geometriske endringer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: På Prosedyre
Geometriske ringformede og ventrikulære endringer målt ved ekkokardiografi, for eksempel reduksjoner i septal-lateral dimensjon og venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD)
På Prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mardil Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Hase, Mardil Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOSS CT005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på BOSS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere