Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BOSS: острая оценка анатомических и геометрических изменений с использованием системы мочевого пузыря на палочке (BOSS) (BOSS)

2 апреля 2018 г. обновлено: Mardil Medical

Острая оценка анатомических и геометрических изменений с использованием системы мочевого пузыря на палочке (BOSS)

Целью исследования BOSS является оценка острых анатомических и геометрических изменений кольца и желудочка, которые происходят, когда стратегически расположенные внешние надувные камеры применяются снаружи сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mardil Medical разрабатывает экспериментальное устройство для функциональной митральной регургитации, предназначенное для обеспечения поддержки желудочка с помощью регулируемых надувных камер для уменьшения дилатации кольца, коррекции смещения папиллярных мышц и восстановления коаптации створок митрального клапана. При этом компания Mardil Medical заинтересована в изучении анатомических и геометрических изменений кольца и желудочка, которые происходят, когда стратегически расположенные внешние надувные камеры применяются снаружи сердца. Необходимо лучше понять благоприятные преимущества циркулярного снижения напряжения стенки желудочка, способствующего ремоделированию левого желудочка (ЛЖ) и острому изменению формы сегментов ЛЖ, поддерживающих деформированный аппарат митрального клапана. Mardil Medical проводит это исследование в качестве начального этапа в Острой оценке анатомических и геометрических изменений с использованием системы мочевого пузыря на палочке (BOSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Парагвай
      • Asuncion, Парагвай
        • Sanatorio Italiano
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Пациент, перенесший операцию на открытом грудном сердце через стернотомию
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Любая процедура, состояние или анатомия сердца, которые могут повлиять на полость перикарда или повредить его (например, предшествующая операция на клапане, АКШ, эпикардиальные электроды для кардиостимуляции, перикардит, облучение мантии в анамнезе или другая процедура, связанная с доступом к перикарду)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОСС Устройство
Пациенты, перенесшие операцию на открытом грудном сердце через стернотомию, получат устройство BOSS для оценки острых анатомических и геометрических изменений кольца и желудочка, которые происходят, когда наружная надувная камера в стратегически важном месте применяется к внешней стороне сердца.
Устройство: БОСС Устройство
BOSS будет состоять из гибкой ручки из медицинского силикона и сменных надувных камер из медицинского силикона. Надувные камеры будут различаться по геометрии, и к ним будут прикреплены силиконовые трубки, позволяющие надувать и сдувать камеру, находясь в перикардиальном пространстве. Во время операции на открытом грудном сердце в перикарде будет сделан небольшой разрез, позволяющий ввести устройство BOSS в полость перикарда. После введения устройство BOSS будет располагаться в разных местах снаружи сердца, и эхокардиографически будут наблюдаться анатомические и геометрические изменения. Ожидается, что использование устройства BOSS удлинит процедуру в среднем на 15 минут, а в редких случаях может быть продлено более чем на 15 минут, если исследователь сочтет это целесообразным. BOSS будет удален перед продолжением запланированной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые анатомические изменения, оцениваемые с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: На процедуре
Анатомические изменения кольца и желудочка, оцениваемые с помощью эхокардиографии, такие как форма и деформация кольца митрального клапана и стенки левого желудочка
На процедуре
Острые геометрические изменения, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: На процедуре
Геометрические изменения кольца и желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии, такие как уменьшение поперечно-перегородочного размера и конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ)
На процедуре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mardil Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Hase, Mardil Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOSS CT005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования БОСС Устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться