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Lo studio BOSS: una valutazione acuta dei cambiamenti anatomici e geometrici utilizzando il sistema della vescica su un bastone (BOSS) (BOSS)

2 aprile 2018 aggiornato da: Mardil Medical

Una valutazione acuta dei cambiamenti anatomici e geometrici utilizzando il sistema della vescica su un bastone (BOSS)

L'obiettivo dello studio BOSS è valutare i cambiamenti anulari e ventricolari anatomici e geometrici acuti che si verificano quando all'esterno del cuore vengono applicate camere gonfiabili esterne strategicamente posizionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mardil Medical sta sviluppando un dispositivo sperimentale per il rigurgito mitralico funzionale destinato a fornire supporto ventricolare con camere gonfiabili regolabili per ridurre la dilatazione anulare, correggere lo spostamento del muscolo papillare e ripristinare la coaptazione del lembo della valvola mitrale. In tal modo, Mardil Medical è interessata a esplorare i cambiamenti anulari e ventricolari anatomici e geometrici che si verificano quando le camere gonfiabili esterne posizionate strategicamente vengono applicate all'esterno del cuore. Devono essere meglio compresi i vantaggi favorevoli della riduzione circonferenziale dello stress della parete ventricolare che favorisce il rimodellamento ventricolare sinistro (LV) e il rimodellamento acuto dei segmenti LV che sottendono l'apparato della valvola mitrale deformato. Mardil Medical sta portando avanti questo studio come fase iniziale nella valutazione acuta dei cambiamenti anatomici e geometrici utilizzando il sistema BOSS (Bladder on a Stick).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Paziente sottoposto a cardiochirurgia a torace aperto tramite sternotomia
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura, condizione o anatomia cardiaca che possa influire o compromettere lo spazio pericardico (ad es. precedente intervento valvolare, CABG, elettrocateteri di stimolazione epicardica, pericardite, anamnesi di irradiazione del mantello o altra procedura che coinvolge l'accesso pericardico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo CAPO
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia a torace aperto tramite sternotomia riceveranno il dispositivo BOSS per valutare i cambiamenti anulari e ventricolari anatomici e geometrici acuti che si verificano quando una camera gonfiabile esterna posizionata strategicamente viene applicata all'esterno del cuore.
Dispositivo: Dispositivo CAPO
Il BOSS sarà composto da un manico flessibile in silicone per uso medico e camere gonfiabili intercambiabili in silicone per uso medico. Le camere gonfiabili varieranno nella geometria e avranno un tubo di silicone attaccato ad esse per consentire il gonfiaggio e lo sgonfiaggio della camera mentre si trova nello spazio pericardico. Durante la cardiochirurgia a torace aperto, verrà praticata una piccola incisione nel pericardio per consentire l'inserimento del dispositivo BOSS nello spazio pericardico. Una volta inserito, il dispositivo BOSS verrà posizionato in diverse posizioni attorno all'esterno del cuore e verranno osservati i cambiamenti anatomici e geometrici ecocardiograficamente. Si prevede che l'uso del dispositivo BOSS allungherà la procedura in media di 15 minuti e, in rari casi, può essere esteso oltre i 15 minuti come ritenuto appropriato dall'investigatore. Il BOSS verrà rimosso prima di continuare con l'intervento chirurgico pianificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti anatomici acuti valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Alla Procedura
Cambiamenti anatomici anulari e ventricolari valutati dall'ecocardiografia, come la forma e la deformazione dell'anello della valvola mitrale e della parete del ventricolo sinistro
Alla Procedura
Cambiamenti geometrici acuti misurati dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Alla Procedura
Cambiamenti geometrici anulari e ventricolari misurati dall'ecocardiografia, come riduzioni della dimensione setto-laterale e del diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Alla Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardil Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Hase, Mardil Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSS CT005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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