BOSS 研究: 膀胱オンスティック システム (BOSS) を使用した解剖学的および幾何学的変化の急性評価 (BOSS)
2018年4月2日 更新者：Mardil Medical
膀胱オンスティック システム (BOSS) を使用した解剖学的および幾何学的変化の急性評価
BOSS 研究の目的は、戦略的に配置された外部膨張式チャンバーが心臓の外側に適用されたときに発生する、急性の解剖学的および幾何学的な環状および心室の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Mardil Medical は、弁輪の拡張を軽減し、乳頭筋の変位を修正し、僧帽弁尖の接合を回復するために、調整可能な膨張チャンバーを備えた心室サポートを提供することを目的とした、機能的僧帽弁逆流に対する研究用デバイスを開発しています。
そうすることで、マーディル メディカルは、戦略的に配置された外部の膨張可能なチャンバーが心臓の外側に適用されたときに発生する、解剖学的および幾何学的な環状および心室の変化を調査することに興味を持っています。
左心室（LV）リモデリングと、変形した僧帽弁装置の範囲を定めるLVセグメントの急性再形成に有利な心室壁応力の周方向の減少の好ましい利点について、よりよく理解する必要がある。
Mardil Medical は、Bladder on a Stick System (BOSS) を使用した解剖学的および幾何学的変化の急性評価の初期段階としてこの研究を進めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 胸骨切開による開胸心臓手術を受ける患者
- 患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 心膜腔に影響を与えたり、損傷したりする可能性のある処置、状態、または心臓の解剖学的構造（例：心膜腔） 以前の弁手術、CABG、心外膜ペーシングリード、心膜炎、マントル放射線照射の病歴、または心膜アクセスを伴うその他の処置）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスデバイス
胸骨切開による開胸心臓手術を受ける患者は、戦略的に配置された外部膨張式チャンバーが心臓の外側に適用されたときに生じる急性の解剖学的および幾何学的な環状および心室の変化を評価するために、BOSS デバイスを受けます。
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BOSS は、柔軟な医療グレードのシリコン ハンドルと、交換可能な膨張可能な医療グレードのシリコン チャンバーで構成されます。
膨張可能なチャンバーは形状が異なり、心膜腔内でチャンバーを膨張および収縮できるようにシリコンチューブが取り付けられています。
開胸心臓手術では、BOSS デバイスを心膜腔に挿入できるように、心膜に小さな切開が行われます。
挿入されると、BOSS デバイスは心臓の外側のさまざまな場所に配置され、解剖学的および幾何学的変化が心エコー検査で観察されます。
BOSS デバイスの使用により、手順が平均 15 分延長されることが予想されますが、まれに、研究者が適切と判断した場合には 15 分を超えて延長される場合があります。
計画された手術を続行する前に、BOSS が除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査によって評価される急性の解剖学的変化
時間枠：手続き中
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僧帽弁輪や左心室壁の形状や変形など、心エコー検査によって評価される解剖学的輪状および心室の変化
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手続き中
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心エコー検査によって測定される急性の幾何学的変化
時間枠：手続き中
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心エコー検査によって測定される環状および心室の幾何学的変化（中隔横寸法および左心室拡張末期直径（LVEDD）の減少など）
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Hase、Mardil Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2017年10月16日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ボスデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了