Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BOSS-studie: een acute evaluatie van anatomische en geometrische veranderingen met behulp van het Bladder on a Stick-systeem (BOSS) (BOSS)

2 april 2018 bijgewerkt door: Mardil Medical

Een acute evaluatie van anatomische en geometrische veranderingen met behulp van het Bladder on a Stick-systeem (BOSS)

Het doel van de BOSS-studie is het beoordelen van acute anatomische en geometrische ringvormige en ventriculaire veranderingen die optreden wanneer strategisch geplaatste externe opblaasbare kamers worden aangebracht op de buitenkant van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mardil Medical ontwikkelt een onderzoeksapparaat voor functionele mitralisinsufficiëntie, bedoeld om ventriculaire ondersteuning te bieden met verstelbare opblaasbare kamers om ringvormige dilatatie te verminderen, papillaire spierverplaatsing te corrigeren en coaptatie van mitralisklepbladen te herstellen. Daarbij is Mardil Medical geïnteresseerd in het onderzoeken van de anatomische en geometrische ringvormige en ventriculaire veranderingen die optreden wanneer strategisch geplaatste externe opblaasbare kamers worden toegepast op de buitenkant van het hart. Gunstige voordelen van omtreksvermindering van ventriculaire wandspanning die de hermodellering van de linkerventrikel (LV) bevordert en acute hervorming van LV-segmenten die het vervormde mitralisklepapparaat insluiten, moet beter worden begrepen. Mardil Medical zet deze studie voort als een eerste fase in de acute evaluatie van anatomische en geometrische veranderingen met behulp van het blaas-op-een-stoksysteem (BOSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Patiënt ondergaat een hartoperatie op de borst via sternotomie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Elke procedure, aandoening of cardiale anatomie die de pericardiale ruimte kan beïnvloeden of compromitteren (bijv. eerdere klepchirurgie, CABG, epicardiale stimulatieleads, pericarditis, voorgeschiedenis van mantelstraling of andere procedure met pericardiale toegang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOSS-apparaat
Patiënten die een open-thoraxhartoperatie ondergaan via sternotomie, zullen het BOSS-apparaat ontvangen om acute anatomische en geometrische ringvormige en ventriculaire veranderingen te beoordelen die optreden wanneer strategisch geplaatste externe opblaasbare kamers aan de buitenkant van het hart worden aangebracht.
Apparaat: BOSS-apparaat
De BOSS zal bestaan ​​uit een flexibel handvat van medische siliconen en verwisselbare opblaasbare kamers van siliconen van medische kwaliteit. De opblaasbare kamers zullen qua geometrie variëren en er zijn siliconenslangen aan vastgemaakt om het opblazen en leeg laten lopen van de kamer in de pericardiale ruimte mogelijk te maken. Tijdens open-thoraxchirurgie wordt een kleine incisie gemaakt in het hartzakje om het BOSS-apparaat in de pericardiale ruimte te kunnen inbrengen. Eenmaal ingebracht, wordt het BOSS-apparaat op verschillende locaties rond de buitenkant van het hart geplaatst en worden anatomische en geometrische veranderingen echocardiografisch waargenomen. Het gebruik van het BOSS-apparaat zal de procedure naar verwachting met gemiddeld 15 minuten verlengen, en in zeldzame gevallen kan de procedure worden verlengd tot meer dan 15 minuten, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht. De BOSS wordt verwijderd voordat de geplande operatie wordt voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute anatomische veranderingen beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Bij procedure
Anatomische ringvormige en ventriculaire veranderingen beoordeeld door echocardiografie, zoals vorm en vervorming van de mitralisklepannulus en linkerventrikelwand
Bij procedure
Acute geometrische veranderingen gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Bij procedure
Geometrische ringvormige en ventriculaire veranderingen gemeten door echocardiografie, zoals reducties in septum-laterale dimensie en linkerventrikeluiteinde diastolische diameter (LVEDD)
Bij procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mardil Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Hase, Mardil Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOSS CT005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BOSS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren