Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOSS-undersøgelsen: En akut evaluering af anatomiske og geometriske ændringer ved hjælp af blæren på et stoksystem (BOSS) (BOSS)

2. april 2018 opdateret af: Mardil Medical

En akut evaluering af anatomiske og geometriske ændringer ved brug af blæren på et pindsystem (BOSS)

Formålet med BOSS-undersøgelsen er at vurdere akutte anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære ændringer, der opstår, når strategisk placerede eksterne oppustelige kamre påføres ydersiden af ​​hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mardil Medical er ved at udvikle en undersøgelsesanordning til funktionel mitralregurgitation beregnet til at give ventrikulær støtte med justerbare oppustelige kamre for at reducere ringformet udvidelse, korrigere papillær muskelforskydning og genoprette mitralklappens folder. I den forbindelse er Mardil Medical interesseret i at udforske de anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære ændringer, der opstår, når strategisk placerede eksterne oppustelige kamre påføres ydersiden af ​​hjertet. Gunstige fordele ved perifer reduktion i ventrikulær vægsspænding, der favoriserer venstre ventrikel (LV) ombygning og akut omformning af LV-segmenter, der undertrykker det deformerede mitralklapapparat, skal forstås bedre. Mardil Medical forfølger denne undersøgelse som en indledende fase i den akutte evaluering af anatomiske og geometriske ændringer ved hjælp af blæren på en pind-system (BOSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Patient, der gennemgår åben brysthjertekirurgi via sternotomi
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver procedure, tilstand eller hjerteanatomi, der kan påvirke eller kompromittere det perikardiale rum (f. tidligere ventilkirurgi, CABG, epikardiestimuleringsledninger, perikarditis, historie med kappestråling eller anden procedure, der involverer perikardiel adgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOSS-enhed
Patienter, som gennemgår åben brystkirurgi via sternotomi, vil modtage BOSS-enheden til at vurdere akutte anatomiske og geometriske ringformede og ventrikulære ændringer, der opstår, når strategisk placerede eksterne oppustelige kamre påføres ydersiden af ​​hjertet.
Enhed: BOSS-enhed
BOSS vil bestå af et fleksibelt silikonehåndtag af medicinsk kvalitet og udskiftelige oppustelige silikonekamre af medicinsk kvalitet. De oppustelige kamre vil variere i geometri og vil have silikoneslange fastgjort til dem for at tillade oppustning og tømning af kammeret, mens det er i det perikardiale rum. Under åben brystkirurgi vil der blive lavet et lille snit i hjertesækken for at muliggøre indsættelse af BOSS-enheden i det perikardiale rum. Når først den er indsat, vil BOSS-enheden blive placeret på forskellige steder rundt om ydersiden af ​​hjertet, og anatomiske og geometriske ændringer vil blive observeret ekkokardiografisk. Brug af BOSS-enheden forventes at forlænge proceduren med gennemsnitligt 15 minutter, og i sjældne tilfælde kan den forlænges ud over 15 minutter, som efterforskeren anser for passende. BOSS'en vil blive fjernet, inden du fortsætter med den planlagte operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte anatomiske forandringer vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ved Procedure
Anatomiske ringformede og ventrikulære ændringer vurderet ved ekkokardiografi, såsom form og deformation af mitralklappens annulus og venstre ventrikelvæg
Ved Procedure
Akutte geometriske ændringer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ved Procedure
Geometriske ringformede og ventrikulære ændringer målt ved ekkokardiografi, såsom reduktioner i septal-lateral dimension og venstre ventrikulær end diastolisk diameter (LVEDD)
Ved Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mardil Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Hase, Mardil Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOSS CT005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BOSS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner