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O estudo BOSS: uma avaliação aguda de alterações anatômicas e geométricas usando o sistema de bexiga em um bastão (BOSS) (BOSS)

2 de abril de 2018 atualizado por: Mardil Medical

Uma avaliação aguda de alterações anatômicas e geométricas usando o sistema de bexiga em um bastão (BOSS)

O objetivo do Estudo BOSS é avaliar alterações anatômicas e geométricas anulares e ventriculares agudas que ocorrem quando câmaras infláveis ​​externas estrategicamente posicionadas são aplicadas na parte externa do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Mardil Medical está desenvolvendo um dispositivo experimental para regurgitação mitral funcional destinado a fornecer suporte ventricular com câmaras infláveis ​​ajustáveis ​​para reduzir a dilatação anular, corrigir o deslocamento do músculo papilar e restaurar a coaptação do folheto da válvula mitral. Ao fazê-lo, a Mardil Medical está interessada em explorar as alterações anulares e ventriculares anatômicas e geométricas que ocorrem quando câmaras infláveis ​​externas estrategicamente posicionadas são aplicadas na parte externa do coração. Os benefícios favoráveis ​​da redução circunferencial no estresse da parede ventricular, favorecendo a remodelação do ventrículo esquerdo (VE) e a remodelação aguda dos segmentos do VE que subtendem o aparelho valvar mitral deformado precisam ser melhor compreendidos. A Mardil Medical está realizando este estudo como uma fase inicial na avaliação aguda de alterações anatômicas e geométricas usando o sistema de bexiga em bastão (BOSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguai
      • Asuncion, Paraguai
        • Sanatorio Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca de tórax aberto via esternotomia
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • Qualquer procedimento, condição ou anatomia cardíaca que possa impactar ou comprometer o espaço pericárdico (p. cirurgia valvar prévia, CABG, eletrodos de estimulação epicárdica, pericardite, história de radiação de manto ou outro procedimento envolvendo acesso pericárdico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo BOSS
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto via esternotomia receberão o dispositivo BOSS para avaliar alterações anulares e ventriculares anatômicas e geométricas agudas que ocorrem quando câmaras infláveis ​​externas estrategicamente posicionadas são aplicadas na parte externa do coração.
Dispositivo: Dispositivo BOSS
O BOSS será composto por uma alça flexível de silicone de grau médico e câmaras de silicone infláveis ​​intercambiáveis ​​de grau médico. As câmaras infláveis ​​irão variar em geometria e terão tubos de silicone ligados a elas para permitir a inflação e desinsuflação da câmara enquanto estiver no espaço pericárdico. Durante a cirurgia cardíaca de tórax aberto, uma pequena incisão será feita no pericárdio para permitir a inserção do dispositivo BOSS no espaço pericárdico. Uma vez inserido, o dispositivo BOSS será posicionado em diferentes locais ao redor da parte externa do coração e as alterações anatômicas e geométricas serão observadas ecocardiograficamente. Espera-se que o uso do dispositivo BOSS prolongue o procedimento em uma média de 15 minutos e, em casos raros, pode ser estendido além de 15 minutos, conforme considerado apropriado pelo investigador. O BOSS será removido antes de continuar com a cirurgia planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações anatômicas agudas avaliadas por ecocardiografia
Prazo: No procedimento
Alterações anatômicas anulares e ventriculares avaliadas por ecocardiografia, como formato e deformação do anel valvar mitral e da parede ventricular esquerda
No procedimento
Alterações geométricas agudas medidas por ecocardiografia
Prazo: No procedimento
Alterações geométricas anulares e ventriculares medidas por ecocardiografia, como reduções na dimensão septo-lateral e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
No procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mardil Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Hase, Mardil Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOSS CT005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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