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L'étude BOSS : une évaluation aiguë des changements anatomiques et géométriques à l'aide du système de vessie sur bâton (BOSS) (BOSS)

2 avril 2018 mis à jour par: Mardil Medical

Une évaluation aiguë des changements anatomiques et géométriques à l'aide de la vessie sur un système de bâton (BOSS)

L'objectif de l'étude BOSS est d'évaluer les modifications annulaires et ventriculaires anatomiques et géométriques aiguës qui se produisent lorsque des chambres gonflables externes stratégiquement positionnées sont appliquées à l'extérieur du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mardil Medical développe un dispositif expérimental pour la régurgitation mitrale fonctionnelle destiné à fournir un soutien ventriculaire avec des chambres gonflables réglables pour réduire la dilatation annulaire, corriger le déplacement du muscle papillaire et restaurer la coaptation des feuillets de la valve mitrale. Ce faisant, Mardil Medical s'intéresse à l'exploration des modifications annulaires et ventriculaires anatomiques et géométriques qui se produisent lorsque des chambres gonflables externes stratégiquement positionnées sont appliquées à l'extérieur du cœur. Les avantages favorables de la réduction circonférentielle du stress de la paroi ventriculaire favorisant le remodelage ventriculaire gauche (VG) et le remodelage aigu des segments VG sous-tendant l'appareil valvulaire mitral déformé doivent être mieux compris. Mardil Medical poursuit cette étude en tant que phase initiale de l'évaluation aiguë des changements anatomiques et géométriques à l'aide du système vessie sur bâton (BOSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • Patient subissant une chirurgie cardiaque à thorax ouvert par sternotomie
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Toute procédure, affection ou anatomie cardiaque susceptible d'affecter ou de compromettre l'espace péricardique (par ex. chirurgie valvulaire antérieure, pontage coronarien, sondes de stimulation épicardique, péricardite, antécédents de rayonnement du manteau ou autre procédure impliquant un accès péricardique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil BOSS
Les patients qui subissent une chirurgie cardiaque à thorax ouvert par sternotomie recevront le dispositif BOSS pour évaluer les modifications annulaires et ventriculaires anatomiques et géométriques aiguës qui se produisent lorsque des chambres gonflables externes stratégiquement positionnées sont appliquées à l'extérieur du cœur.
Dispositif: Appareil BOSS
Le BOSS sera composé d'une poignée flexible en silicone de qualité médicale et de chambres gonflables interchangeables en silicone de qualité médicale. Les chambres gonflables varieront en géométrie et auront des tubes en silicone qui leur seront attachés pour permettre le gonflage et le dégonflage de la chambre dans l'espace péricardique. Au cours d'une chirurgie cardiaque à thorax ouvert, une petite incision sera pratiquée dans le péricarde pour permettre l'insertion du dispositif BOSS dans l'espace péricardique. Une fois inséré, l'appareil BOSS sera positionné à différents endroits autour de l'extérieur du cœur et les modifications anatomiques et géométriques seront observées par échocardiographie. L'utilisation du dispositif BOSS devrait allonger la procédure de 15 minutes en moyenne et, dans de rares cas, peut être prolongée au-delà de 15 minutes si l'investigateur le juge approprié. Le BOSS sera retiré avant de poursuivre l'intervention chirurgicale prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications anatomiques aiguës évaluées par échocardiographie
Délai: À la procédure
Modifications anatomiques annulaires et ventriculaires évaluées par échocardiographie, telles que la forme et la déformation de l'anneau de la valve mitrale et de la paroi ventriculaire gauche
À la procédure
Changements géométriques aigus mesurés par échocardiographie
Délai: À la procédure
Modifications annulaires et ventriculaires géométriques mesurées par échocardiographie, telles que des réductions de la dimension septale-latérale et du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
À la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mardil Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Hase, Mardil Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOSS CT005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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