Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BOSS: Akutní vyhodnocení anatomických a geometrických změn pomocí močového měchýře na tyčovém systému (BOSS) (BOSS)

2. dubna 2018 aktualizováno: Mardil Medical

Akutní hodnocení anatomických a geometrických změn pomocí močového měchýře na tyčovém systému (BOSS)

Cílem studie BOSS je zhodnotit akutní anatomické a geometrické prstencové a ventrikulární změny, ke kterým dochází, když jsou na vnější stranu srdce aplikovány vnější nafukovací komory ve strategické poloze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mardil Medical vyvíjí výzkumné zařízení pro funkční mitrální regurgitaci, které má poskytnout komorovou podporu s nastavitelnými nafukovacími komorami pro snížení prstencové dilatace, korekci posunutí papilárních svalů a obnovení koaptace cípů mitrální chlopně. Mardil Medical se přitom zajímá o zkoumání anatomických a geometrických prstencových a ventrikulárních změn, ke kterým dochází, když jsou strategicky umístěné vnější nafukovací komory aplikovány na vnější stranu srdce. Je třeba lépe porozumět příznivým přínosům obvodového snížení napětí ve stěně komory, které upřednostňují remodelaci levé komory (LV) a akutní přetváření segmentů LK, které překrývají deformovaný aparát mitrální chlopně. Společnost Mardil Medical pokračuje v této studii jako počáteční fázi akutního hodnocení anatomických a geometrických změn pomocí systému močového měchýře na tyči (BOSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacient podstupující otevřenou srdeční operaci hrudníku prostřednictvím sternotomie
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli postup, stav nebo anatomie srdce, které mohou ovlivnit nebo ohrozit perikardiální prostor (např. předchozí operace chlopně, CABG, epikardiální stimulační elektrody, perikarditida, anamnéza ozáření pláště nebo jiný postup zahrnující perikardiální přístup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení BOSS
Pacienti, kteří podstupují otevřenou srdeční operaci hrudníku prostřednictvím sternotomie, obdrží zařízení BOSS k posouzení akutních anatomických a geometrických prstencových a ventrikulárních změn, ke kterým dochází, když jsou na vnější stranu srdce aplikovány vnější nafukovací komory.
Přístroj: Zařízení BOSS
BOSS se bude skládat z flexibilní lékařské silikonové rukojeti a vyměnitelných nafukovacích lékařských silikonových komor. Nafukovací komory se budou lišit v geometrii a budou k nim připojeny silikonové hadičky, které umožní nafouknutí a vyfouknutí komory v perikardiálním prostoru. Během otevřené srdeční operace hrudníku bude v perikardu proveden malý řez, aby bylo možné zavést zařízení BOSS do perikardiálního prostoru. Jakmile je zařízení BOSS zavedeno, bude umístěno na různá místa vně srdce a anatomické a geometrické změny budou pozorovány echokardiograficky. Očekává se, že použití zařízení BOSS prodlouží proceduru v průměru o 15 minut a ve vzácných případech může být prodlouženo nad 15 minut, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné. Před pokračováním v plánované operaci bude BOSS odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní anatomické změny hodnocené echokardiograficky
Časové okno: U Postupu
Anatomické prstencové a ventrikulární změny hodnocené echokardiograficky, jako je tvar a deformace prstence mitrální chlopně a stěny levé komory
U Postupu
Akutní geometrické změny měřené echokardiografií
Časové okno: U Postupu
Geometrické prstencové a ventrikulární změny měřené echokardiografií, jako je zmenšení laterálního rozměru septa a konce diastolického průměru levé komory (LVEDD)
U Postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mardil Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Hase, Mardil Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSS CT005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení BOSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit