Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOSS: Dokładna ocena zmian anatomicznych i geometrycznych za pomocą systemu pęcherza na patyku (BOSS) (BOSS)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mardil Medical

Dokładna ocena zmian anatomicznych i geometrycznych za pomocą systemu pęcherza na patyku (BOSS)

Celem badania BOSS jest ocena ostrych anatomicznych i geometrycznych zmian pierścieniowych i komorowych, które pojawiają się, gdy strategicznie rozmieszczone zewnętrzne nadmuchiwane komory są przykładane na zewnątrz serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Mardil Medical opracowuje eksperymentalne urządzenie do funkcjonalnej niedomykalności mitralnej, które ma zapewnić wspomaganie komór z regulowanymi nadmuchiwanymi komorami w celu zmniejszenia rozszerzenia pierścienia, prawidłowego przemieszczenia mięśnia brodawkowatego i przywrócenia koaptacji płatków zastawki mitralnej. W ten sposób firma Mardil Medical jest zainteresowana badaniem anatomicznych i geometrycznych zmian pierścieniowych i komorowych, które występują, gdy strategicznie rozmieszczone zewnętrzne nadmuchiwane komory są przykładane na zewnątrz serca. Należy lepiej zrozumieć korzystne korzyści płynące z obwodowego zmniejszenia naprężeń ściany komory sprzyjające przebudowie lewej komory (LV) i ostremu przekształceniu segmentów LV leżących pod zdeformowanym aparatem zastawki mitralnej. Mardil Medical prowadzi to badanie jako wstępną fazę ostrej oceny zmian anatomicznych i geometrycznych przy użyciu systemu pęcherza na patyku (BOSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej przez sternotomię
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Każda procedura, stan lub anatomia serca, które mogą wpływać na przestrzeń osierdziową lub ją upośledzać (np. przebyta operacja zastawkowa, CABG, elektrody do stymulacji nasierdziowej, zapalenie osierdzia, napromienianie płaszcza w wywiadzie lub inna procedura obejmująca dostęp do osierdzia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie BOSS
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej przez sternotomię otrzymają urządzenie BOSS do oceny ostrych anatomicznych i geometrycznych zmian pierścieniowych i komorowych, które pojawiają się, gdy strategicznie rozmieszczone zewnętrzne nadmuchiwane komory są przykładane na zewnątrz serca.
Urządzenie: Urządzenie BOSS
BOSS będzie się składał z elastycznego uchwytu z silikonu medycznego i wymiennych nadmuchiwanych silikonowych komór. Nadmuchiwane komory będą miały różną geometrię i będą miały przymocowane do nich silikonowe rurki, aby umożliwić nadmuchiwanie i opróżnianie komory w przestrzeni osierdziowej. Podczas operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej zostanie wykonane małe nacięcie w osierdziu, aby umożliwić wprowadzenie urządzenia BOSS do przestrzeni osierdziowej. Po wprowadzeniu urządzenie BOSS zostanie umieszczone w różnych miejscach na zewnątrz serca, a zmiany anatomiczne i geometryczne będą obserwowane echokardiograficznie. Oczekuje się, że użycie urządzenia BOSS wydłuży procedurę średnio o 15 minut, aw rzadkich przypadkach może zostać przedłużone poza 15 minut, jeśli badacz uzna to za stosowne. BOSS zostanie usunięty przed kontynuowaniem planowanej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany anatomiczne oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: W procedurze
Anatomiczne zmiany pierścienia i komory oceniane za pomocą echokardiografii, takie jak kształt i deformacja pierścienia zastawki mitralnej i ściany lewej komory
W procedurze
Ostre zmiany geometryczne mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: W procedurze
Geometryczne zmiany pierścienia i komory mierzone za pomocą echokardiografii, takie jak zmniejszenie wymiaru przegrody bocznej i średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
W procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mardil Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Hase, Mardil Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOSS CT005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie BOSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj