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El estudio BOSS: una evaluación aguda de los cambios anatómicos y geométricos utilizando el sistema Bladder on a Stick (BOSS) (BOSS)

2 de abril de 2018 actualizado por: Mardil Medical

Una evaluación aguda de los cambios anatómicos y geométricos utilizando el sistema Bladder on a Stick (BOSS)

El objetivo del estudio BOSS es evaluar los cambios ventriculares y anulares anatómicos y geométricos agudos que ocurren cuando se colocan cámaras inflables externas estratégicamente ubicadas en el exterior del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mardil Medical está desarrollando un dispositivo de investigación para la regurgitación mitral funcional destinado a proporcionar soporte ventricular con cámaras inflables ajustables para reducir la dilatación anular, corregir el desplazamiento del músculo papilar y restaurar la coaptación de la válvula mitral. Al hacerlo, Mardil Medical está interesada en explorar los cambios anatómicos y geométricos anulares y ventriculares que ocurren cuando se aplican cámaras inflables externas colocadas estratégicamente en el exterior del corazón. Es necesario comprender mejor los beneficios favorables de la reducción circunferencial del estrés de la pared ventricular que favorece la remodelación del ventrículo izquierdo (LV) y la remodelación aguda de los segmentos del LV que subtienden el aparato de válvula mitral deformado. Mardil Medical está llevando a cabo este estudio como una fase inicial en la evaluación aguda de los cambios anatómicos y geométricos utilizando el sistema Bladder on a Stick (BOSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad
  • Paciente sometido a cirugía cardíaca a tórax abierto por esternotomía
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier procedimiento, condición o anatomía cardíaca que pueda afectar o comprometer el espacio pericárdico (p. cirugía valvular previa, CABG, cables de marcapasos epicárdicos, pericarditis, antecedentes de radiación del manto u otro procedimiento que involucre acceso pericárdico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo BOSS
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca a tórax abierto mediante esternotomía recibirán el dispositivo BOSS para evaluar los cambios anatómicos y geométricos anulares y ventriculares agudos que se producen cuando se colocan cámaras inflables externas colocadas estratégicamente en el exterior del corazón.
Dispositivo: Dispositivo BOSS
El BOSS estará compuesto por un mango flexible de silicona de grado médico y cámaras de silicona de grado médico inflables e intercambiables. Las cámaras inflables variarán en geometría y tendrán un tubo de silicona adherido a ellas para permitir el inflado y desinflado de la cámara mientras se encuentra en el espacio pericárdico. Durante la cirugía cardíaca a tórax abierto, se realizará una pequeña incisión en el pericardio para permitir la inserción del dispositivo BOSS en el espacio pericárdico. Una vez insertado, el dispositivo BOSS se colocará en diferentes lugares alrededor del exterior del corazón y se observarán ecocardiográficamente los cambios anatómicos y geométricos. Se espera que el uso del dispositivo BOSS alargue el procedimiento en un promedio de 15 minutos y, en raras ocasiones, puede extenderse más de 15 minutos si el investigador lo considera apropiado. El BOSS se retirará antes de continuar con la cirugía planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios anatómicos agudos evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: En el procedimiento
Cambios anatómicos anulares y ventriculares evaluados por ecocardiografía, como la forma y la deformación del anillo de la válvula mitral y la pared del ventrículo izquierdo
En el procedimiento
Cambios geométricos agudos medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: En el procedimiento
Cambios anulares y ventriculares geométricos medidos por ecocardiografía, como reducciones en la dimensión septal-lateral y el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
En el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mardil Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Hase, Mardil Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOSS CT005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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