Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOSS-tutkimus: Anatomisten ja geometristen muutosten akuutti arviointi käyttämällä virtsarakkoa tikkujärjestelmässä (BOSS) (BOSS)

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mardil Medical

Anatomisten ja geometristen muutosten akuutti arviointi käyttämällä virtsarakkoa tikkujärjestelmässä (BOSS)

BOSS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutteja anatomisia ja geometrisia rengas- ja kammiomuutoksia, joita tapahtuu, kun sydämen ulkopuolelle asetetaan strategisesti sijoitetut ulkoiset puhallettavat kammiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mardil Medical kehittää toiminnallista mitraalipulaa koskevaa tutkimuslaitetta, joka on tarkoitettu antamaan kammiota tukea säädettävillä puhallettavilla kammioilla, jotka vähentävät rengasmaista laajentumista, korjaavat papillaaristen lihasten siirtymiä ja palauttavat mitraaliläpän lehtisten koaptaatiota. Näin tehdessään Mardil Medical on kiinnostunut tutkimaan anatomisia ja geometrisia rengas- ja kammiomuutoksia, joita tapahtuu, kun sydämen ulkopuolelle asetetaan strategisesti sijoitetut ulkoiset puhallettavat kammiot. Kammion seinämän jännityksen kehän suuntaisen vähentämisen suotuisat edut, jotka suosivat vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista ja epämuodostuneen mitraaliläpän laitteiston alapuolella olevien LV-segmenttien akuuttia uudelleenmuotoilua, on ymmärrettävä paremmin. Mardil Medical jatkaa tätä tutkimusta alkuvaiheessa anatomisten ja geometristen muutosten akuutissa arvioinnissa käyttämällä virtsarakon järjestelmää (BOSS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Potilas, jolle tehdään avoin rintakehän sydänleikkaus sterotomialla
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa toimenpide, tila tai sydämen anatomia, joka voi vaikuttaa perikardiaaliseen tilaan tai vaarantaa sen (esim. aiempi venttiilileikkaus, CABG, epikardiaaliset tahdistusjohdot, perikardiitti, vaipan säteilyhistoria tai muu toimenpide, johon liittyy perikardiaaliseen pääsyä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOSS-laite
Potilaat, joille tehdään rintakehän avoin sydänleikkaus sternotomialla, saavat BOSS-laitteen, joka arvioi akuutteja anatomisia ja geometrisia rengas- ja kammiomuutoksia, joita esiintyy, kun sydämen ulkopuolelle asetetaan strategisesti sijoitettu ulkoinen puhallettava kammio.
Laite: BOSS-laite
BOSS koostuu joustavasta, lääketieteellisen luokan silikonikahvasta ja vaihdettavista puhallettavista lääketieteellisistä silikonikammioista. Täytettävien kammioiden geometria vaihtelee, ja niihin on kiinnitetty silikoniletkua, joka mahdollistaa kammion täyttämisen ja tyhjennyksen sydämen sydämen tilassa. Avoimen rintasydänleikkauksen aikana sydänpussiin tehdään pieni viilto, joka mahdollistaa BOSS-laitteen asettamisen perikardiaalitilaan. Kun BOSS-laite on asetettu paikalleen, se sijoitetaan eri paikkoihin sydämen ulkopuolelle ja anatomisia ja geometrisia muutoksia havaitaan kaikukardiografisesti. BOSS-laitteen käytön odotetaan pidentävän toimenpidettä keskimäärin 15 minuuttia, ja harvoissa tapauksissa sitä voidaan pidentää yli 15 minuuttia tutkijan katsomalla tavalla. BOSS poistetaan ennen suunnitellun leikkauksen jatkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit anatomiset muutokset arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Menettelyssä
Kaikukardiografialla arvioidut anatomiset rengas- ja kammiomuutokset, kuten mitraaliläpän renkaan ja vasemman kammion seinämän muoto ja muodonmuutos
Menettelyssä
Akuutit geometriset muutokset mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Menettelyssä
Geometriset rengasmaiset ja kammion muutokset mitattuna kaikukardiografialla, kuten väliseinän lateraalimitan ja vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDD) pieneneminen
Menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mardil Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Hase, Mardil Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOSS CT005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BOSS-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa