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难治性胃食管反流病 (GERD) 食管壁渗透性的共聚焦内镜检查

2018年1月11日 更新者：McGuire Research Institute
难治性胃食管反流病 (GERD) 食管壁渗透性的共聚焦内镜检查

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 招聘中
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • 副研究员：
          • Tilak Shah, MD
        • 副研究员：
          • Mitchell Schubert, MD
        • 副研究员：
          • Alvin Zfass, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 给予知情同意的能力

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 食管静脉曲张
  3. 既往食管或胃部手术
  4. 活动性消化道出血
  5. 食管恶性肿瘤的证据
  6. 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非糜烂性反流病 (NERD)
PPI 难以治愈的 GERD 患者，内窥镜检查无糜烂性食管炎证据。 将进行共聚焦内窥镜检查、内窥镜活检和粘膜阻抗 (MI)。
程序：共聚焦内窥镜
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 允许在上消化道内窥镜检查时对食管粘膜进行实时体内组织学分析。 该技术基于用低功率激光照射组织然后检测从组织反射的荧光的原理。 因为 CLE 依赖于组织荧光，静脉内荧光素通常用于突出被检查组织的脉管系统和细胞间隙。
其他名称：
  • 手机
诊断测试：内窥镜活检
将获得食管粘膜的额外活组织检查。这些将通过插入胃镜通道的标准活检钳获得。
诊断测试：粘膜阻抗 (MI)
MI 气球测量沿 10 厘米长的食道的上皮阻抗。 胃镜将撤回，MI 球囊将通过口腔推进到食道中。 气球将被充气，以便传感器接触食道粘膜。 获得 MI 测量值后，气球将放气并取出。
有源比较器：巴雷特食管/糜烂性食管炎
患有 Barrett 食管或内窥镜检查显示患有糜烂性食管炎的患者。 将进行共聚焦内窥镜检查、内窥镜活检和粘膜阻抗 (MI)。
程序：共聚焦内窥镜
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 允许在上消化道内窥镜检查时对食管粘膜进行实时体内组织学分析。 该技术基于用低功率激光照射组织然后检测从组织反射的荧光的原理。 因为 CLE 依赖于组织荧光，静脉内荧光素通常用于突出被检查组织的脉管系统和细胞间隙。
其他名称：
  • 手机
诊断测试：内窥镜活检
将获得食管粘膜的额外活组织检查。这些将通过插入胃镜通道的标准活检钳获得。
诊断测试：粘膜阻抗 (MI)
MI 气球测量沿 10 厘米长的食道的上皮阻抗。 胃镜将撤回，MI 球囊将通过口腔推进到食道中。 气球将被充气，以便传感器接触食道粘膜。 获得 MI 测量值后，气球将放气并取出。
安慰剂比较：控制
没有 h/o GERD 或 Barrett 食管的患者因非 GERD 相关适应症正在接受内窥镜检查。 将进行共聚焦内窥镜检查、内窥镜活检和粘膜阻抗 (MI)。
程序：共聚焦内窥镜
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 允许在上消化道内窥镜检查时对食管粘膜进行实时体内组织学分析。 该技术基于用低功率激光照射组织然后检测从组织反射的荧光的原理。 因为 CLE 依赖于组织荧光，静脉内荧光素通常用于突出被检查组织的脉管系统和细胞间隙。
其他名称：
  • 手机
诊断测试：内窥镜活检
将获得食管粘膜的额外活组织检查。这些将通过插入胃镜通道的标准活检钳获得。
诊断测试：粘膜阻抗 (MI)
MI 气球测量沿 10 厘米长的食道的上皮阻抗。 胃镜将撤回，MI 球囊将通过口腔推进到食道中。 气球将被充气，以便传感器接触食道粘膜。 获得 MI 测量值后，气球将放气并取出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从静脉注射荧光素到基于探针的共聚焦内窥镜检查 (pCLE) 上荧光素可视化的时间与食管通透性（即上皮屏障功能）之间的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较 Barrett 食管患者和对照组从静脉注射荧光素到基于探针的共聚焦显微内窥镜 (pCLE) 显示荧光素的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。
比较具有难治性 GERD 和 Barrett 食管症状的患者从静脉注射荧光素到基于探针的共聚焦显微内窥镜 (pCLE) 可视化荧光素的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。
具有难治性 GERD 和 Barrett 食管症状的患者的 Ussing 室发现（食管通透性）与共聚焦内镜检查结果之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。
具有难治性 GERD 症状的患者和对照组的 Ussing 室发现（食管通透性）与共聚焦内镜检查结果之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。
具有难治性 GERD 症状的患者和对照组的 Ussing 室发现（食管通透性）与粘膜阻抗发现之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGuire Research Institute

合作者

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2282

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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