Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální endomikroskopie pro propustnost stěny jícnu u refrakterní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

11. ledna 2018 aktualizováno: McGuire Research Institute
Konfokální endomikroskopie pro propustnost stěny jícnu u refrakterní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tilak Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvin Zfass, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Jícnové varixy
  3. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  4. Aktivní gastrointestinální krvácení
  5. Důkaz malignity jícnu
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neerozivní refluxní choroba (NERD)
Pacient s GERD refrakterní na PPI bez známek erozivní ezofagitidy při endoskopii. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.
Aktivní komparátor: Barrettův jícen/erozivní ezofagitida
Pacient s Barrettovým jícnem nebo s erozivní ezofagitidou při endoskopii. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti bez h/o GERD nebo Barrettův jícen, kteří podstupují endoskopii pro indikaci nesouvisející s GERD. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi časem od intravenózní injekce fluoresceinu k vizualizaci fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) s jícnovou permeabilitou (tj. - funkcí epiteliální bariéry).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dobu od intravenózní injekce fluoresceinu do vizualizace fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) u pacientů s Barrettovým jícnem a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Porovnejte dobu od intravenózní injekce fluoresceinu do vizualizace fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) u pacientů se symptomy refrakterní GERD a Barrettova jícnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy z Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy konfokální endomikroskopie u pacientů se symptomy refrakterní GERD a Barrettova jícnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy konfokální endomikroskopie pacientů se symptomy refrakterní GERD a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy mukózní impedance pacientů se symptomy refrakterní GERD a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGuire Research Institute

Spolupracovníci

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Konfokální endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit