Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endomicroscopia confocal para la permeabilidad de la pared esofágica en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria

11 de enero de 2018 actualizado por: McGuire Research Institute
Endomicroscopia confocal para la permeabilidad de la pared esofágica en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contacto:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
          • Número de teléfono: 5021 804-675-5000
          • Correo electrónico: pritesh.mutha@va.gov
        • Investigador principal:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Sub-Investigador:
          • Tilak Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alvin Zfass, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Varices esofágicas
  3. Cirugía esofágica o gástrica previa
  4. Hemorragia digestiva activa
  5. Evidencia de malignidad esofágica
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE)
Paciente con ERGE refractario a IBP sin evidencia de esofagitis erosiva en la endoscopia. Se realizará endomicroscopia confocal, biopsias endoscópicas e impedancia mucosa (IM).
Procedimiento: Endomicroscopia confocal
La endomicroscopia láser confocal (CLE) permite el análisis histológico in vivo en tiempo real de la mucosa esofágica en el momento de la endoscopia superior. La tecnología se basa en el principio de iluminar un tejido con un láser de baja potencia y luego detectar la luz fluorescente reflejada en el tejido. Debido a que CLE se basa en la fluorescencia del tejido, la fluoresceína intravenosa generalmente se usa para resaltar la vasculatura y los espacios intercelulares del tejido que se examina.
Otros nombres:
  • celularvizio
Prueba de diagnóstico: Biopsias endoscópicas
Se obtendrán biopsias adicionales de la mucosa esofágica. Estas se obtendrán con un fórceps de biopsia estándar insertado a través del canal del gastroscopio.
Prueba de diagnóstico: Impedancia de la mucosa (IM)
El globo MI mide la impedancia epitelial a lo largo de 10 cm de esófago. Se retirará el gastroscopio y se avanzará el balón MI hacia el esófago a través de la boca. El globo se inflará para que los sensores entren en contacto con la mucosa esofágica. Después de obtener las mediciones de MI, se desinflará y retirará el balón.
Comparador activo: Esófago de Barrett/esofagitis erosiva
Paciente con esófago de Barrett o con esofagitis erosiva en la endoscopia. Se realizará endomicroscopia confocal, biopsias endoscópicas e impedancia mucosa (IM).
Procedimiento: Endomicroscopia confocal
La endomicroscopia láser confocal (CLE) permite el análisis histológico in vivo en tiempo real de la mucosa esofágica en el momento de la endoscopia superior. La tecnología se basa en el principio de iluminar un tejido con un láser de baja potencia y luego detectar la luz fluorescente reflejada en el tejido. Debido a que CLE se basa en la fluorescencia del tejido, la fluoresceína intravenosa generalmente se usa para resaltar la vasculatura y los espacios intercelulares del tejido que se examina.
Otros nombres:
  • celularvizio
Prueba de diagnóstico: Biopsias endoscópicas
Se obtendrán biopsias adicionales de la mucosa esofágica. Estas se obtendrán con un fórceps de biopsia estándar insertado a través del canal del gastroscopio.
Prueba de diagnóstico: Impedancia de la mucosa (IM)
El globo MI mide la impedancia epitelial a lo largo de 10 cm de esófago. Se retirará el gastroscopio y se avanzará el balón MI hacia el esófago a través de la boca. El globo se inflará para que los sensores entren en contacto con la mucosa esofágica. Después de obtener las mediciones de MI, se desinflará y retirará el balón.
Comparador de placebos: Control
Pacientes sin ERGE h/o o esófago de Barrett que se someten a una endoscopia por indicación no relacionada con la ERGE. Se realizará endomicroscopia confocal, biopsias endoscópicas e impedancia mucosa (IM).
Procedimiento: Endomicroscopia confocal
La endomicroscopia láser confocal (CLE) permite el análisis histológico in vivo en tiempo real de la mucosa esofágica en el momento de la endoscopia superior. La tecnología se basa en el principio de iluminar un tejido con un láser de baja potencia y luego detectar la luz fluorescente reflejada en el tejido. Debido a que CLE se basa en la fluorescencia del tejido, la fluoresceína intravenosa generalmente se usa para resaltar la vasculatura y los espacios intercelulares del tejido que se examina.
Otros nombres:
  • celularvizio
Prueba de diagnóstico: Biopsias endoscópicas
Se obtendrán biopsias adicionales de la mucosa esofágica. Estas se obtendrán con un fórceps de biopsia estándar insertado a través del canal del gastroscopio.
Prueba de diagnóstico: Impedancia de la mucosa (IM)
El globo MI mide la impedancia epitelial a lo largo de 10 cm de esófago. Se retirará el gastroscopio y se avanzará el balón MI hacia el esófago a través de la boca. El globo se inflará para que los sensores entren en contacto con la mucosa esofágica. Después de obtener las mediciones de MI, se desinflará y retirará el balón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el tiempo desde la inyección intravenosa de fluoresceína hasta la visualización de fluoresceína en la endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) con la permeabilidad esofágica (es decir, función de barrera epitelial).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el tiempo desde la inyección intravenosa de fluoresceína hasta la visualización de fluoresceína en endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) en pacientes con esófago de Barrett y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Compare el tiempo desde la inyección intravenosa de fluoresceína hasta la visualización de fluoresceína en endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) en pacientes con síntomas de ERGE refractaria y esófago de Barrett
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre los hallazgos de la cámara de Ussing (permeabilidad esofágica) y los hallazgos de la endomicroscopia confocal de pacientes con síntomas de ERGE refractaria y esófago de Barrett
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre los hallazgos de la cámara de Ussing (permeabilidad esofágica) y los hallazgos de la endomicroscopia confocal de pacientes con síntomas de ERGE refractaria y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre los hallazgos de la cámara de Ussing (permeabilidad esofágica) y los hallazgos de impedancia de la mucosa de pacientes con síntomas de ERGE refractaria y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGuire Research Institute

Colaboradores

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endomicroscopia confocal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir