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難治性胃食道逆流症（GERD）における食道壁の透過性を調べる共焦点内視鏡検査

2018年1月11日 更新者：McGuire Research Institute
難治性胃食道逆流症（GERD）における食道壁の透過性を調べる共焦点内視鏡検査

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pritesh R Mutha, MD,MPH
  • 電話番号：5021 804-675-5000
  • メール：pritesh.mutha@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • 副調査官：
          • Tilak Shah, MD
        • 副調査官：
          • Mitchell Schubert, MD
        • 副調査官：
          • Alvin Zfass, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 食道静脈瘤
  3. 食道または胃の手術歴がある
  4. 活動性の胃腸出血
  5. 食道悪性腫瘍の証拠
  6. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非びらん性逆流症（NERD）
内視鏡検査でびらん性食道炎の証拠がない、PPI に対して難治性の GERD 患者。 共焦点内視鏡検査、内視鏡生検、粘膜インピーダンス（MI）が行われます。
手順：共焦点内視鏡検査
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、上部内視鏡検査時に食道粘膜のリアルタイムの生体内組織学的分析が可能になります。 この技術は、低出力レーザーを組織に照射し、組織から反射された蛍光を検出するという原理に基づいています。 CLE は組織の蛍光に依存しているため、検査対象の組織の血管構造や細胞間隙を強調表示するために、一般に静脈内フルオレセインが使用されます。
他の名前：
  • セルヴィツィオ
診断テスト：内視鏡生検
食道粘膜の追加の生検が行われます。生検は、胃カメラのチャネルを通して挿入された標準的な生検鉗子を使用して行われます。
診断テスト：粘膜インピーダンス (MI)
MI バルーンは、10 cm の長さの食道に沿って上皮インピーダンスを測定します。 胃カメラが引き抜かれ、MI バルーンが口から食道に進められます。 バルーンは、センサーが食道粘膜に接触するように膨張します。 MI 測定値が取得された後、バルーンは収縮して引き抜かれます。
アクティブコンパレータ：バレット食道/びらん性食道炎
内視鏡検査でバレット食道またはびらん性食道炎を患っている患者。 共焦点内視鏡検査、内視鏡生検、粘膜インピーダンス（MI）が行われます。
手順：共焦点内視鏡検査
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、上部内視鏡検査時に食道粘膜のリアルタイムの生体内組織学的分析が可能になります。 この技術は、低出力レーザーを組織に照射し、組織から反射された蛍光を検出するという原理に基づいています。 CLE は組織の蛍光に依存しているため、検査対象の組織の血管構造や細胞間隙を強調表示するために、一般に静脈内フルオレセインが使用されます。
他の名前：
  • セルヴィツィオ
診断テスト：内視鏡生検
食道粘膜の追加の生検が行われます。生検は、胃カメラのチャネルを通して挿入された標準的な生検鉗子を使用して行われます。
診断テスト：粘膜インピーダンス (MI)
MI バルーンは、10 cm の長さの食道に沿って上皮インピーダンスを測定します。 胃カメラが引き抜かれ、MI バルーンが口から食道に進められます。 バルーンは、センサーが食道粘膜に接触するように膨張します。 MI 測定値が取得された後、バルーンは収縮して引き抜かれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
H/o GERD またはバレット食道がなく、GERD 以外の症状で内視鏡検査を受けている患者。 共焦点内視鏡検査、内視鏡生検、粘膜インピーダンス（MI）が行われます。
手順：共焦点内視鏡検査
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、上部内視鏡検査時に食道粘膜のリアルタイムの生体内組織学的分析が可能になります。 この技術は、低出力レーザーを組織に照射し、組織から反射された蛍光を検出するという原理に基づいています。 CLE は組織の蛍光に依存しているため、検査対象の組織の血管構造や細胞間隙を強調表示するために、一般に静脈内フルオレセインが使用されます。
他の名前：
  • セルヴィツィオ
診断テスト：内視鏡生検
食道粘膜の追加の生検が行われます。生検は、胃カメラのチャネルを通して挿入された標準的な生検鉗子を使用して行われます。
診断テスト：粘膜インピーダンス (MI)
MI バルーンは、10 cm の長さの食道に沿って上皮インピーダンスを測定します。 胃カメラが引き抜かれ、MI バルーンが口から食道に進められます。 バルーンは、センサーが食道粘膜に接触するように膨張します。 MI 測定値が取得された後、バルーンは収縮して引き抜かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フルオレセインの静脈内注射から、プローブベースの共焦点内視鏡検査（pCLE）によるフルオレセインの可視化までの時間と食道の透過性（つまり、上皮バリア機能）との相関関係。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バレット食道患者と対照者におけるフルオレセインの静脈内注射からプローブベースの共焦点内顕微鏡法（pCLE）によるフルオレセインの可視化までの時間を比較する
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
難治性胃食道逆流症およびバレット食道の症状のある患者における、フルオレセインの静脈内注射からプローブベース共焦点内視鏡検査（pCLE）によるフルオレセインの可視化までの時間を比較する
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
難治性胃食道逆流症およびバレット食道の症状を有する患者のウッシング室所見（食道透過性）と共焦点内視鏡所見との相関関係
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
難治性胃食道逆流症の症状を有する患者および対照のウッシング室所見（食道透過性）と共焦点内視鏡所見との相関関係
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
難治性胃食道逆流症の症状を有する患者および対照のウッシング室所見（食道透過性）と粘膜インピーダンス所見との相関関係
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGuire Research Institute

協力者

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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