Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomikroskopia konfokalna do oceny przepuszczalności ściany przełyku w opornej na leczenie chorobie refluksowej przełyku (GERD)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: McGuire Research Institute
Endomikroskopia konfokalna do oceny przepuszczalności ściany przełyku w opornej na leczenie chorobie refluksowej przełyku (GERD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Pod-śledczy:
          • Tilak Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alvin Zfass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Żylaki przełyku
  3. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  4. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Dowody na złośliwość przełyku
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)
Pacjent z GERD opornym na PPI bez cech nadżerkowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.
Aktywny komparator: Przełyk Barretta/erozyjne zapalenie przełyku
Pacjenci z przełykiem Barretta lub z nadżerkowym zapaleniem przełyku w badaniu endoskopowym. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci bez przełyku h/o GERD lub przełyku Barretta poddawani endoskopii ze wskazań niezwiązanych z GERD. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do uwidocznienia fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy (pCLE) z przepuszczalnością przełyku (tj. funkcją bariery nabłonkowej).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do wizualizacji fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie (pCLE) u pacjentów z przełykiem Barretta i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Porównanie czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do uwidocznienia fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy (pCLE) u pacjentów z objawami opornej na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego i przełyku Barretta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja wyników badania komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) z wynikami endomikroskopii konfokalnej pacjentów z objawami opornej na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego i przełyku Barretta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między wynikami badania komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) a wynikami endomikroskopii konfokalnej u pacjentów z objawami opornej na leczenie GERD i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między wynikami komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) a wynikami impedancji błony śluzowej pacjentów z objawami opornego na leczenie GERD i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGuire Research Institute

Współpracownicy

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj