Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi for permeabilitet av esophageal vegg i refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

11. januar 2018 oppdatert av: McGuire Research Institute
Konfokal endomomikroskopi for permeabilitet av esophageal vegg i refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Underetterforsker:
          • Tilak Shah, MD
        • Underetterforsker:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Underetterforsker:
          • Alvin Zfass, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Esofagusvaricer
  3. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  4. Aktiv gastrointestinal blødning
  5. Bevis på esophageal malignitet
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
Pasienter med GERD refraktær overfor PPI uten tegn på erosiv øsofagitt ved endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhinneimpedans (MI) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) tillater sanntids in-vivo histologisk analyse av esophageal mucosa på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er basert på prinsippet om å belyse et vev med en laveffektlaser og deretter detektere fluorescerende lys som reflekteres fra vevet. Fordi CLE er avhengig av vevsfluorescens, brukes intravenøst ​​fluorescein generelt for å fremheve vaskulaturen og intercellulære rom i vevet som undersøkes.
Andre navn:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Ytterligere biopsier vil bli tatt av esophageal mucosa. Disse vil bli tatt med en standard biopsi-tang satt inn gjennom kanalen i gastroskopet.
Diagnostisk test: Slimhinneimpedans (MI)
MI-ballong måler epitelimpedans langs en 10 cm lengde av spiserøret. Gastroskopet vil bli trukket tilbake og MI-ballongen føres inn i spiserøret gjennom munnen. Ballongen vil blåses opp slik at sensorene kommer i kontakt med spiserørsslimhinnen. Etter at MI-målinger er oppnådd, vil ballongen tømmes og trekkes ut.
Aktiv komparator: Barretts øsofagus/erosiv øsofagitt
Pasienter med Barretts øsofagus eller med erosiv øsofagitt på endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhinneimpedans (MI) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) tillater sanntids in-vivo histologisk analyse av esophageal mucosa på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er basert på prinsippet om å belyse et vev med en laveffektlaser og deretter detektere fluorescerende lys som reflekteres fra vevet. Fordi CLE er avhengig av vevsfluorescens, brukes intravenøst ​​fluorescein generelt for å fremheve vaskulaturen og intercellulære rom i vevet som undersøkes.
Andre navn:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Ytterligere biopsier vil bli tatt av esophageal mucosa. Disse vil bli tatt med en standard biopsi-tang satt inn gjennom kanalen i gastroskopet.
Diagnostisk test: Slimhinneimpedans (MI)
MI-ballong måler epitelimpedans langs en 10 cm lengde av spiserøret. Gastroskopet vil bli trukket tilbake og MI-ballongen føres inn i spiserøret gjennom munnen. Ballongen vil blåses opp slik at sensorene kommer i kontakt med spiserørsslimhinnen. Etter at MI-målinger er oppnådd, vil ballongen tømmes og trekkes ut.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter uten H/O GERD eller Barretts øsofagus som gjennomgår endoskopi for ikke-GERD-relatert indikasjon. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhinneimpedans (MI) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) tillater sanntids in-vivo histologisk analyse av esophageal mucosa på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er basert på prinsippet om å belyse et vev med en laveffektlaser og deretter detektere fluorescerende lys som reflekteres fra vevet. Fordi CLE er avhengig av vevsfluorescens, brukes intravenøst ​​fluorescein generelt for å fremheve vaskulaturen og intercellulære rom i vevet som undersøkes.
Andre navn:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Ytterligere biopsier vil bli tatt av esophageal mucosa. Disse vil bli tatt med en standard biopsi-tang satt inn gjennom kanalen i gastroskopet.
Diagnostisk test: Slimhinneimpedans (MI)
MI-ballong måler epitelimpedans langs en 10 cm lengde av spiserøret. Gastroskopet vil bli trukket tilbake og MI-ballongen føres inn i spiserøret gjennom munnen. Ballongen vil blåses opp slik at sensorene kommer i kontakt med spiserørsslimhinnen. Etter at MI-målinger er oppnådd, vil ballongen tømmes og trekkes ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tiden fra intravenøs injeksjon av fluorescein til visualisering av fluorescein på probebasert konfokal endomikroskopi (pCLE) med esophageal permeabilitet (dvs. - epitelbarrierefunksjon).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden fra intravenøs injeksjon av fluorescein til visualisering av fluorescein på probebasert konfokal endomikroskopi (pCLE) hos pasienter med Barretts øsofagus og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sammenlign tiden fra intravenøs injeksjon av fluorescein til visualisering av fluorescein på probebasert konfokal endomikroskopi (pCLE) hos pasienter med symptomer på refraktær GERD og Barretts øsofagus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom Ussings kammerfunn (esophageal permeabilitet) og konfokale endomikroskopifunn hos pasienter med symptomer på refraktær GERD og Barretts esophagus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom Ussings kammerfunn (esophageal permeabilitet) og konfokale endomikroskopifunn hos pasienter med symptomer på refraktær GERD og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon mellom Ussings kammerfunn (esophageal permeabilitet) og slimhinneimpedansfunn hos pasienter med symptomer på refraktær GERD og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGuire Research Institute

Samarbeidspartnere

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på Konfokal endomikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere